Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CorVad perkutan ventrikulært hjelpesystem

27. desember 2023 oppdatert av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Den prospektive, multisenter, enarmede kliniske evalueringsforsøket av CorVad Percutaneous Ventricular Assist System

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CorVad Percutaneous Ventricular Assist System for kortsiktig ventrikulær støtte under høyrisiko perkutan koronar intervensjon (HRPCI) hos ikke-emergent, hemodynamisk stabile koronararteriesykdompasienter via en prospektiv, multisenter, enkeltstående -arm klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, enarmede kliniske studien av CorVad Percutaneous Ventricular Assist System er designet for å måle forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) 30 dager etter PCI og er planlagt å inkludere 120 personer.

Målgruppen av forsøkspersoner er pasienter med koronararteriesykdom som trenger høyrisiko PCI-behandling, og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av Etikkkomiteen (EC). Forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene som vurderes av etterforskeren vil bruke prøveproduktet i henhold til kravene og vil bli fulgt opp til 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18 år ≤ pasientalder ≤ 90 år gammel;
  • 2. Pasient som er villig og i stand til å overholde protokollkrav og datainnsamlingsprosedyrer; i stand til å forstå studieformål og signere informert samtykke;
  • 3. Som vurdert av hjerteteamet trenger pasienten koronar revaskularisering, men CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) er av høy risiko, eller pasienten nekter å gjennomgå CABG. Etter omfattende evaluering mener hjerteteamet at pasienten kan ha nytte av PCI (Percutaneous Coronary Intervention);

  • 4. Pasienten er hemodynamisk stabil og oppfyller ett av følgende:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 %, med multikarsykdom, planlegger PCI til minst én kompleks lesjon* i et større epikardialkar eller -gren;

    2. LVEF ≤35 % og enten:

      I. Ubeskyttet venstre hovedinngrep;

      II. Eller siste patent koronar kanal;

    3. LVEF ≤40 %, planlegger PCI til minst én kompleks lesjon* i en større epikardiell kar eller gren. Intervensjonsteamet bekrefter at det er risiko for hjertestans eller sirkulasjonskollaps. Dette skal bekreftes av minst to tilknyttede overleger eller én overlege.

      • Komplekse lesjoner inkluderer moderat til alvorlig forkalkning, kroniske totale okklusjoner (CTO), diffus sykdom, bifurkasjonslesjoner, alvorlige tortuositet, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) på EKG innen 7 dager;
  • 2. Hjertestans som krever hjerte-lunge-redning innen 24 timer før prosedyren;

  • 3. Kardiogent sjokk definert som å møte alle følgende:

    1. Systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller krever vasopressorer/inotroper for å opprettholde blodtrykket >90 mmHg;
    2. Kliniske bevis på endeorganhyperfusjon (kalde ekstremiteter eller urinproduksjon <30 ml/t), eller bruk av IABP eller annen mekanisk sirkulasjonshjelpeanordning;
    3. Hjerteindeks (CI) <2,2L/min/m^2 og pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) >15mmHg;
  • 4. Tilstedeværelse av venstre ventrikkel trombe;
  • 5. Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff eller hjertekontraktilitetsanordning;
  • 6. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortaklaffstenose;
  • 7. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortaklaffinsuffisiens;
  • 8. Anses ikke i stand til å tolerere perkutan ventrikulær assistanseenhet basert på klinisk eller bildevurdering, inkludert iliac/femoral arteriediameter <6 mm, alvorlig tortuositet, alvorlig bilateral iliofemoral/femoral arteriesykdom eller annen perifer vaskulær sykdom;
  • 9. Tilstedeværelse av aorta vaskulær sykdom eller aortadisseksjon;
  • 10. Tilstedeværelse av ukorrigert, vedvarende ventrikkelarytmi som forårsaker manglende evne til å stabilisere den perkutane ventrikulære hjelpeanordningen;
  • 11. Anamnese med slag med permanent nevrologisk underskudd, intracerebral blødning, subduralt hematom eller tilstander som disponerer for intrakraniell blødning som arteriovenøs misdannelse eller masse;
  • 12. Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse eller serumkreatinin ≥4mg/dL;
  • 13. Tilstedeværelse av potensiell blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand;
  • 14. Graviditet (for kvinner i fertil alder, graviditetstest kreves innen 7 dager før PCI-prosedyre);
  • 15. Tilstedeværelse av kontraindikasjon mot antikoagulasjon;
  • 16. Anamnese med leversvikt, med ALAT, ASAT og bilirubin forhøyet til 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller internasjonal normalisert ratio (INR) ≥2;
  • 17. Tilstedeværelse av ukorrigerte unormale koagulasjonsparametere (blodplateantall ≤75 000/mm^3, INR≥2,0 eller fibrinogen ≤1,50g/L);
  • 18. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
  • 19. Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien;
  • 20. Andre omstendigheter som er uforutsette og av etterforskeren er fastslått å være uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CorVad Percutaneous Ventricular Assist System
Personer med koronararteriesykdom som får høyrisiko PCI vil bli støttet av CorVad Percutaneous Ventricular Assist System under prosedyren.
Enhet: CorVad Percutaneous Ventricular Assist System
CorVad Percutaneous Ventricular Assist System gir hemodynamisk støtte for intraoperativ beskyttelse under høyrisiko perkutan koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) 30 dager etter PCI.
Tidsramme: 30 dager etter PCI

Store uønskede hendelser ble definert som følger: død, nytt hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av målkar.

Beregningsformel:

30-dagers MACCE-frekvens = Antall forsøkspersoner som opplever MACCE-hendelser innen 30 dager etter PCI ÷ Totalt antall forsøkspersoner × 100 %
30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet under PCI-prosedyre
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg i ikke mer enn 10 minutter under PCI-prosedyren, uten behov for ytterligere farmakologisk behandling.
Under PCI-prosedyren
PCI prosedyreangiografisk suksessrate
Tidsramme: Post-PCI
Angiografisk suksess definert som: gjenværende stenose <30 % etter stentimplantasjon eller gjenværende stenose <50 % etter ballongangioplastikk. Suksessrate beregnet basert på antall behandlede lesjoner.
Post-PCI
Endring av aortaklaffens regurgitasjon
Tidsramme: Førprosedyre og før utskrivning
Definert som endring fra ingen eller mild aorta oppstøt før prosedyre til moderat eller alvorlig oppstøt ved ekkokardiografi før utskrivning.
Førprosedyre og før utskrivning
Endring i kreatininclearance 48 timer etter PCI
Tidsramme: Pre-prosedyre og 48 timer etter PCI
Vurdert 48 timer etter PCI og sammenlignet med baseline.
Pre-prosedyre og 48 timer etter PCI
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) pre- og post-PCI
Tidsramme: Før prosedyre, 48 timer etter PCI og før utskrivning
Vurdert 48 timer etter PCI og før utskrivning, og sammenlignet med baseline.
Før prosedyre, 48 timer etter PCI og før utskrivning
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: Pre-prosedyre og post-PCI
Evaluert basert på NYHA-klassifisering og sammenlignet med baseline.
Pre-prosedyre og post-PCI
Kombinert forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) 90 dager etter PCI.
Tidsramme: 90 dager etter PCI

Store uønskede hendelser ble definert som følger: død, nytt hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av målkar.

Beregningsformel:

90-dagers MACCE-frekvens = Antall forsøkspersoner som opplever MACCE-hendelser innen 90 dager etter PCI ÷ Totalt antall forsøkspersoner × 100 %
90 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COREMED_Corvad_HRPCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er IPD ennå ikke tilgjengelig for tilgang og vil bli oppdatert når den er klar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere