Estudo do sistema de assistência ventricular percutânea CorVad
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
O ensaio de avaliação clínica prospectivo, multicêntrico e de braço único do sistema de assistência ventricular percutânea CorVad
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Assistência Ventricular Percutânea CorVad para suporte ventricular de curto prazo durante intervenção coronária percutânea de alto risco (HRPCI) em pacientes com doença arterial coronariana não emergente e hemodinamicamente estáveis por meio de um estudo prospectivo, multicêntrico, único ensaio clínico de braço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único do Sistema de Assistência Ventricular Percutânea CorVad foi projetado para medir a incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE) 30 dias após a ICP e está planejado para inscrever 120 indivíduos.
A população-alvo de sujeitos são pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de tratamento de ICP de alto risco e assinam um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética (CE). Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição julgados pelo investigador aplicarão o produto experimental de acordo com os requisitos e serão acompanhados até 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Shi
- Número de telefone: +86 13418601356
- E-mail: shixiaoli@coretechmed.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Ke Fei Dou
- E-mail: drdoukefei@126.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410002
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- Recrutamento
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ainda não está recrutando
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Ainda não está recrutando
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18 anos≤ idade do paciente ≤90 anos;
- 2. Paciente disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e procedimentos de coleta de dados; capaz de compreender o propósito do estudo e assinar o consentimento informado;
- 3. Conforme avaliação da equipe cardiológica, o paciente necessita de revascularização coronariana, mas a revascularização do miocárdio (CRM) é de alto risco ou o paciente se recusa a realizar a revascularização do miocárdio. Após avaliação abrangente, a equipe cardiológica acredita que o paciente pode se beneficiar da ICP (Intervenção Coronariana Percutânea);
4. O paciente está hemodinamicamente estável e atende a um dos seguintes:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤30%, com doença multiarterial, planejando ICP para pelo menos uma lesão complexa* em um grande vaso ou ramo epicárdico;
FEVE ≤35% e:
I. Intervenção principal esquerda desprotegida;
II. Ou último conduto coronário patente;
FEVE ≤40%, planejamento de ICP para pelo menos uma lesão complexa* em um grande vaso ou ramo epicárdico. A equipe de intervenção confirma que existe risco de parada cardíaca ou colapso circulatório. Isto deve ser confirmado por pelo menos dois médicos seniores associados ou um médico chefe sênior.
- Lesões complexas incluem calcificação moderada a grave, oclusões totais crônicas (CTO), doença difusa, lesões de bifurcação, tortuosidade severa, etc.
Critério de exclusão:
- 1. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) no ECG em 7 dias;
- 2. Parada cardíaca com necessidade de reanimação cardiopulmonar nas 24 horas anteriores ao procedimento;
3. Choque cardiogênico definido como atendendo a todos os seguintes itens:
- Pressão arterial sistólica <90mmHg, ou necessidade de vasopressores/inotrópicos para manter pressão arterial >90mmHg;
- Evidência clínica de hipoperfusão de órgão-alvo (extremidades frias ou débito urinário <30ml/h) ou uso de BIA ou outro dispositivo mecânico de assistência circulatória;
- Índice cardíaco (IC) <2,2L/min/m^2 e pressão capilar pulmonar (PCP) >15mmHg;
- 4. Presença de trombo ventricular esquerdo;
- 5. Presença de válvula aórtica mecânica ou dispositivo de contratilidade cardíaca;
- 6. Presença de estenose valvar aórtica moderada a grave;
- 7. Presença de insuficiência valvar aórtica moderada a grave;
- 8. Considerado incapaz de tolerar dispositivo de assistência ventricular percutânea com base na avaliação clínica ou de imagem, incluindo diâmetro da artéria ilíaca/femoral <6 mm, tortuosidade grave, doença arterial iliofemoral/femoral bilateral grave ou outra doença vascular periférica;
- 9. Presença de doença vascular aórtica ou dissecção aórtica;
- 10. Presença de arritmia ventricular sustentada e não corrigida, causando incapacidade de posição estável do dispositivo de assistência ventricular percutânea;
- 11. História de acidente vascular cerebral com déficit neurológico permanente, hemorragia intracerebral, hematoma subdural ou condições predisponentes a hemorragia intracraniana, como malformação ou massa arteriovenosa;
- 12. Doença renal em estágio terminal que requer diálise ou creatinina sérica ≥4mg/dL;
- 13. Presença de potencial diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade;
- 14. Gravidez (para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez necessário 7 dias antes do procedimento de ICP);
- 15. Presença de contraindicação à anticoagulação;
- 16.Histórico de insuficiência hepática, com ALT, AST e bilirrubina elevados para 3 vezes o limite superior do normal (ULN) ou razão normalizada internacional (INR) ≥2;
- 17. Presença de parâmetros de coagulação anormais não corrigidos (contagem de plaquetas ≤75.000/mm^3, INR≥2,0 ou fibrinogênio ≤1,50g/L);
- 18. Presença de infecção ativa não controlada que requer antibioticoterapia;
- 19.Participação em qualquer outro ensaio clínico que possa impactar os resultados deste estudo;
- 20. Outras circunstâncias imprevistas e determinadas pelo investigador como inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Assistência Ventricular Percutânea CorVad
Indivíduos com doença arterial coronariana recebendo ICP de alto risco serão apoiados pelo Sistema de Assistência Ventricular Percutânea CorVad durante o procedimento.
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O Sistema de Assistência Ventricular Percutânea CorVad fornece suporte hemodinâmico para proteção intraoperatória durante intervenção coronária percutânea de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência combinada de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares importantes (MACCE) 30 dias após ICP.
Prazo: 30 dias pós-PCI
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Os principais eventos adversos foram definidos da seguinte forma: morte, novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso-alvo. Fórmula de cálculo: Taxa de MACCE em 30 dias = Número de indivíduos que experimentaram qualquer evento MACCE dentro de 30 dias após a ICP ÷ Número total de indivíduos × 100% |
30 dias pós-PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade hemodinâmica durante procedimento de ICP
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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Definida como pressão arterial média (PAM) <60mmHg por não mais que 10 minutos durante o procedimento de ICP, sem necessidade de terapia farmacológica adicional.
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Durante o procedimento de ICP
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Taxa de sucesso angiográfico do procedimento de ICP
Prazo: Pós-PCI
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Sucesso angiográfico definido como: estenose residual <30% pós-implante de stent ou estenose residual <50% pós-angioplastia com balão.
Taxa de sucesso calculada com base no número de lesões tratadas.
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Pós-PCI
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Mudança de regurgitação valvar aórtica
Prazo: Pré-procedimento e pré-alta
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Definido como mudança de nenhuma ou leve regurgitação aórtica pré-procedimento para regurgitação moderada ou grave na ecocardiografia pré-alta.
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Pré-procedimento e pré-alta
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Alteração na depuração de creatinina 48 horas após ICP
Prazo: Pré-procedimento e 48 horas pós-ICP
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Avaliado 48 horas após a ICP e comparado ao valor basal.
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Pré-procedimento e 48 horas pós-ICP
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pré e pós-ICP
Prazo: Pré-procedimento, 48 horas pós-ICP e pré-alta
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Avaliado 48 horas após a ICP e antes da alta, e comparado com a linha de base.
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Pré-procedimento, 48 horas pós-ICP e pré-alta
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Mudança na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Pré-procedimento e pós-ICP
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Avaliado com base na classificação da NYHA e comparado com a linha de base.
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Pré-procedimento e pós-ICP
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Incidência combinada de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares importantes (MACCE) 90 dias após ICP.
Prazo: 90 dias pós-PCI
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Os principais eventos adversos foram definidos da seguinte forma: morte, novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso-alvo. Fórmula de cálculo: Taxa de MACCE em 90 dias = Número de indivíduos que experimentaram qualquer evento MACCE dentro de 90 dias pós-ICP ÷ Número total de indivíduos × 100% |
90 dias pós-PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COREMED_Corvad_HRPCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Neste momento o IPD ainda não está disponível para acesso e será atualizado quando estiver pronto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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