Estudio del sistema de asistencia ventricular percutánea CorVad

Criterios de inclusión:

• 1. 18 años ≤ edad del paciente ≤ 90 años;
• 2. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y los procedimientos de recopilación de datos; capaz de comprender el propósito del estudio y firmar el consentimiento informado;
• 3. Según la evaluación del equipo cardíaco, el paciente necesita revascularización coronaria, pero la CABG (injerto de derivación de arteria coronaria) es de alto riesgo o el paciente se niega a someterse a CABG. Después de una evaluación integral, el equipo cardíaco cree que el paciente puede beneficiarse de la PCI (Intervención Coronaria Percutánea);

• 4. El paciente está hemodinámicamente estable y cumple uno de los siguientes:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤30 %, con enfermedad multivaso, planificación de PCI en al menos una lesión compleja* en un vaso o rama epicárdico importante;

  2. FEVI ≤35% y:

     I. Intervención principal izquierda desprotegida;

     II. O último conducto coronario permeable;

  3. FEVI ≤40%, planificando PCI en al menos una lesión compleja* en un vaso o rama epicárdico importante. El equipo de intervención confirma que existe riesgo de paro cardíaco o colapso circulatorio. Esto debe ser confirmado por al menos dos médicos senior asociados o un médico jefe senior.

     • Las lesiones complejas incluyen calcificación de moderada a grave, oclusiones totales crónicas (TOC), enfermedad difusa, lesiones de bifurcación, tortuosidad grave, etc.

Criterio de exclusión:

• 1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) en el ECG dentro de los 7 días;
• 2. Paro cardíaco que requiera reanimación cardiopulmonar dentro de las 24 horas previas al procedimiento;

• 3. Shock cardiogénico definido como el cumplimiento de todo lo siguiente:

  1. Presión arterial sistólica <90 mmHg, o que requieren vasopresores/inotrópicos para mantener la presión arterial >90 mmHg;
  2. Evidencia clínica de hipoperfusión de órganos terminales (extremidades frías o producción de orina <30 ml/h), o uso de IABP u otro dispositivo mecánico de asistencia circulatoria;
  3. Índice cardíaco (IC) <2,2 l/min/m^2 y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg;
• 4. Presencia de trombo ventricular izquierdo;
• 5. Presencia de válvula aórtica mecánica o dispositivo de contractilidad cardíaca;
• 6. Presencia de estenosis valvular aórtica de moderada a grave;
• 7. Presencia de insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave;
• 8. Se considera incapaz de tolerar el dispositivo de asistencia ventricular percutánea según la evaluación clínica o por imágenes, incluido el diámetro de la arteria ilíaca/femoral <6 mm, tortuosidad grave, enfermedad de la arteria iliofemoral/femoral bilateral grave u otra enfermedad vascular periférica;
• 9. Presencia de enfermedad vascular aórtica o disección aórtica;
• 10.Presencia de arritmia ventricular sostenida y no corregida que causa incapacidad para mantener una posición estable dispositivo de asistencia ventricular percutánea;
• 11. Historia de accidente cerebrovascular con déficit neurológico permanente, hemorragia intracerebral, hematoma subdural o condiciones que predispongan a hemorragia intracraneal como malformación o masa arteriovenosa;
• 12. Enfermedad renal terminal que requiera diálisis o creatinina sérica ≥4 mg/dl;
• 13. Presencia de posible diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad;
• 14. Embarazo (para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de PCI);
• 15. Presencia de contraindicación para la anticoagulación;
• 16. Historia de insuficiencia hepática, con ALT, AST y bilirrubina elevadas a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o índice internacional normalizado (INR) ≥2;
• 17.Presencia de parámetros de coagulación anormales no corregidos (recuento de plaquetas ≤75.000/mm^3, INR≥2,0 o fibrinógeno ≤1,50 g/l);
• 18.Presencia de infección activa no controlada que requiera terapia con antibióticos;
• 19. Participación en cualquier otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este estudio;
• 20. Otras circunstancias que sean imprevistas y que el investigador determine que no son adecuadas para el estudio.