Исследование чрескожной желудочковой вспомогательной системы CorVad
27 декабря 2023 г. обновлено: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование системы чрескожной желудочковой поддержки CorVad с участием одной руки
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы чрескожной желудочковой поддержки CorVad для кратковременной желудочковой поддержки во время чрескожного коронарного вмешательства высокого риска (HRPCI) у неэкстренных, гемодинамически стабильных пациентов с ишемической болезнью сердца с помощью проспективного многоцентрового одиночного исследования. Клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование системы чрескожной желудочковой вспомогательной системы CorVad предназначено для измерения частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней после ЧКВ, в нем планируется принять участие 120 участников.
Целевой группой субъектов являются пациенты с ишемической болезнью сердца, которые нуждаются в лечении ЧКВ высокого риска и подписывают форму информированного согласия (ICF), одобренную Комитетом по этике (EC). Субъекты, которые соответствуют критериям включения по мнению исследователя, будут применять пробный продукт в соответствии с требованиями и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Shi
- Номер телефона: +86 13418601356
- Электронная почта: shixiaoli@coretechmed.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ke Fei Dou
- Электронная почта: drdoukefei@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410002
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Рекрутинг
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. 18 лет ≤ возраст пациента ≤ 90 лет;
- 2. Пациент желает и может соблюдать требования протокола и процедуры сбора данных; способен понять цель исследования и подписать информированное согласие;
- 3. По оценке кардиологической бригады, пациенту необходима коронарная реваскуляризация, но АКШ (коронарное шунтирование) имеет высокий риск, или пациент отказывается от АКШ. После всесторонней оценки кардиологическая бригада считает, что пациенту может помочь ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство);
4. Пациент гемодинамически стабилен и соответствует одному из следующих показателей:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30%, при многососудистом поражении, планирование ЧКВ по крайней мере с одним комплексным поражением* в крупном эпикардиальном сосуде или его ветви;
ФВ ЛЖ ≤35% и либо:
I. Незащищенное левое основное вмешательство;
II. Или последний открытый коронарный канал;
ФВ ЛЖ ≤40%, планирование ЧКВ хотя бы с одним комплексным поражением* в крупном эпикардиальном сосуде или его ветви. Оперативная группа подтверждает, что существует риск остановки сердца или циркуляторного коллапса. Это должно быть подтверждено как минимум двумя младшими старшими врачами или одним главным старшим врачом.
- Сложные поражения включают кальцификацию от умеренной до тяжелой степени, хроническую полную окклюзию (ХТО), диффузное заболевание, бифуркационные поражения, тяжелую извитость и т. д.
Критерий исключения:
- 1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) на ЭКГ в течение 7 дней;
- 2. Остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации в течение 24 часов до процедуры;
3. Кардиогенный шок определяется как сочетание всех следующих признаков:
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или необходимость применения вазопрессоров/инотропных препаратов для поддержания артериального давления >90 мм рт.ст.;
- Клинические признаки гипоперфузии органов-мишеней (холодные конечности или диурез <30 мл/ч) или использование ВАБК или другого механического устройства, вспомогательного кровообращения;
- Сердечный индекс (CI) <2,2 л/мин/м^2 и давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) >15 мм рт. ст.;
- 4. Наличие тромба левого желудочка;
- 5. Наличие механического аортального клапана или устройства для сокращения сердца;
- 6. Наличие умеренной и тяжелой степени стеноза аортального клапана;
- 7. Наличие умеренной и тяжелой недостаточности аортального клапана;
- 8. На основании клинической или визуализационной оценки считается непереносимостью чрескожного желудочкового вспомогательного устройства, включая диаметр подвздошной/бедренной артерии <6 мм, выраженную извитость, тяжелое двустороннее заболевание подвздошно-бедренной/бедренной артерии или другое заболевание периферических сосудов;
- 9. Наличие заболевания сосудов аорты или расслоения аорты;
- 10. Наличие неисправленной устойчивой желудочковой аритмии, приводящей к невозможности стабильного положения чрескожного желудочкового вспомогательного устройства;
- 11. Инсульт в анамнезе с постоянным неврологическим дефицитом, внутримозговым кровоизлиянием, субдуральной гематомой или состояниями, предрасполагающими к внутричерепному кровоизлиянию, такими как артериовенозная мальформация или образование;
- 12. Терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа или уровень креатинина сыворотки ≥4 мг/дл;
- 13. Наличие потенциального геморрагического диатеза или гиперкоагуляционного состояния;
- 14. Беременность (для женщин детородного возраста необходимо провести тест на беременность в течение 7 дней до процедуры ЧКВ);
- 15. Наличие противопоказаний к антикоагулянтной терапии;
- 16. В анамнезе печеночная недостаточность с повышением АЛТ, АСТ и билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или международного нормализованного отношения (МНО) ≥2;
- 17. Наличие неисправленных отклонений от нормы показателей коагуляции (количество тромбоцитов ≤75 000/мм^3, МНО≥2,0 или фибриноген ≤1,50 г/л);
- 18. Наличие неконтролируемой активной инфекции, требующей антибиотикотерапии;
- 19. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования;
- 20. Иные обстоятельства, непредвиденные и определенные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная желудочковая вспомогательная система CorVad
Субъекты с ишемической болезнью сердца, получающие ЧКВ высокого риска, во время процедуры будут поддерживаться чрескожной желудочковой вспомогательной системой CorVad.
|
Система чрескожной желудочковой поддержки CorVad обеспечивает поддержку гемодинамики для интраоперационной защиты во время чрескожного коронарного вмешательства высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней после ЧКВ.
Временное ограничение: 30 дней после PCI
|
Основные нежелательные явления были определены следующим образом: смерть, новый инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация целевого сосуда. Формула расчета: 30-дневная частота MACCE = количество субъектов, у которых наблюдалось какое-либо событие MACCE в течение 30 дней после PCI ÷ Общее количество субъектов × 100% |
30 дней после PCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность во время процедуры ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
|
Определяется как среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт.ст. в течение не более 10 минут во время процедуры ЧКВ без необходимости дополнительной фармакологической терапии.
|
Во время процедуры PCI
|
|
Показатель успешности процедурной ангиографии ЧКВ
Временное ограничение: Пост-PCI
|
Ангиографический успех определяется как: остаточный стеноз <30% после имплантации стента или остаточный стеноз <50% после баллонной ангиопластики.
Вероятность успеха рассчитывается на основе количества обработанных поражений.
|
Пост-PCI
|
|
Изменение регургитации аортального клапана
Временное ограничение: Предварительная процедура и предвыписка
|
Определяется как переход от отсутствия или легкой аортальной регургитации до процедуры к умеренной или тяжелой регургитации на эхокардиографии перед выпиской.
|
Предварительная процедура и предвыписка
|
|
Изменение клиренса креатинина через 48 часов после ЧКВ
Временное ограничение: До процедуры и через 48 часов после ЧКВ.
|
Оценено через 48 часов после ЧКВ и по сравнению с исходным уровнем.
|
До процедуры и через 48 часов после ЧКВ.
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до и после ЧКВ
Временное ограничение: До процедуры, через 48 часов после ЧКВ и перед выпиской.
|
Оценено через 48 часов после ЧКВ и перед выпиской и по сравнению с исходным уровнем.
|
До процедуры, через 48 часов после ЧКВ и перед выпиской.
|
|
Изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: До процедуры и после PCI
|
Оценено на основе классификации NYHA и по сравнению с исходным уровнем.
|
До процедуры и после PCI
|
|
Комбинированная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) через 90 дней после ЧКВ.
Временное ограничение: 90 дней после PCI
|
Основные нежелательные явления были определены следующим образом: смерть, новый инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация целевого сосуда. Формула расчета: 90-дневная частота MACCE = количество субъектов, у которых наблюдалось какое-либо событие MACCE в течение 90 дней после PCI ÷ Общее количество субъектов × 100% |
90 дней после PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COREMED_Corvad_HRPCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
На данный момент IPD еще недоступен для доступа и будет обновлен, когда будет готов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .