Étude sur le système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad
27 décembre 2023 mis à jour par: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
L'essai d'évaluation clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras du système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad pour le support ventriculaire à court terme lors d'une intervention coronarienne percutanée à haut risque (HRPCI) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne hémodynamiquement stable et non émergente via une étude prospective, multicentrique et unique essai clinique à bras multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras du système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad est conçu pour mesurer l'incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) 30 jours après l'ICP et devrait recruter 120 sujets.
La population cible de sujets est constituée de patients atteints de maladie coronarienne qui ont besoin d'un traitement ICP à haut risque et qui signent un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le Comité d'éthique (CE). Les sujets qui répondent aux critères d'inscription jugés par l'investigateur appliqueront le produit d'essai selon les exigences et seront suivis jusqu'à 30 jours après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Shi
- Numéro de téléphone: +86 13418601356
- E-mail: shixiaoli@coretechmed.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Ke Fei Dou
- E-mail: drdoukefei@126.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Pas encore de recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410002
- Recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- Recrutement
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Pas encore de recrutement
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Pas encore de recrutement
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18 ans ≤ âge du patient ≤ 90 ans ;
- 2. Patient disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et aux procédures de collecte de données ; capable de comprendre le but de l'étude et de signer un consentement éclairé ;
- 3. Selon l'évaluation de l'équipe cardiaque, le patient a besoin d'une revascularisation coronarienne, mais un PAC (pontage coronarien) présente un risque élevé, ou le patient refuse de subir un PAC. Après une évaluation complète, l'équipe cardiaque estime que le patient peut bénéficier d'une ICP (Intervention Coronaire Percutanée) ;
4. Le patient est hémodynamiquement stable et répond à l'un des éléments suivants :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 %, avec maladie multivasculaire, planification d'une ICP sur au moins une lésion complexe* dans un vaisseau ou une branche épicardique majeur ;
FEVG ≤35 % et soit :
I. Intervention principale gauche non protégée ;
II. Ou dernier conduit coronaire breveté ;
FEVG ≤ 40 %, planification d'une ICP sur au moins une lésion complexe* dans un vaisseau ou une branche épicardique majeur. L'équipe d'intervention confirme l'existence d'un risque d'arrêt cardiaque ou de collapsus circulatoire. Ceci doit être confirmé par au moins deux médecins-chefs associés ou un médecin-chef en chef.
- Les lésions complexes comprennent des calcifications modérées à sévères, des occlusions totales chroniques (CTO), des maladies diffuses, des lésions de bifurcation, des tortuosités sévères, etc.
Critère d'exclusion:
- 1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sur l'ECG dans les 7 jours ;
- 2. Arrêt cardiaque nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire dans les 24 heures précédant l'intervention ;
3. Choc cardiogénique défini comme répondant à tous les critères suivants :
- Tension artérielle systolique <90 mmHg, ou nécessitant des vasopresseurs/inotropes pour maintenir une pression artérielle >90 mmHg ;
- Preuve clinique d'hypoperfusion d'un organe cible (extrémités froides ou débit urinaire <30 ml/h), ou utilisation d'IABP ou d'un autre dispositif mécanique d'assistance circulatoire ;
- Indice cardiaque (IC) <2,2 L/min/m^2 et pression capillaire pulmonaire (PCWP) >15 mmHg ;
- 4. Présence d'un thrombus ventriculaire gauche ;
- 5. Présence d'une valve aortique mécanique ou d'un dispositif de contractilité cardiaque ;
- 6. Présence d'une sténose valvulaire aortique modérée à sévère ;
- 7. Présence d'une insuffisance valvulaire aortique modérée à sévère ;
- 8. Considéré incapable de tolérer un dispositif d'assistance ventriculaire percutanée sur la base d'une évaluation clinique ou d'imagerie, y compris diamètre de l'artère iliaque/fémorale <6 mm, tortuosité sévère, maladie artérielle bilatérale grave de l'artère ilio-fémorale/fémorale ou autre maladie vasculaire périphérique ;
- 9. Présence d'une maladie vasculaire aortique ou d'une dissection aortique ;
- 10. Présence d'arythmie ventriculaire soutenue et non corrigée entraînant une incapacité à positionner stable le dispositif d'assistance ventriculaire percutanée ;
- 11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique permanent, hémorragie intracérébrale, hématome sous-dural ou conditions prédisposant à une hémorragie intracrânienne telle qu'une malformation ou une masse artérioveineuse ;
- 12. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une créatinine sérique ≥ 4 mg/dL ;
- 13. Présence d'une diathèse hémorragique potentielle ou d'un état hypercoagulable ;
- 14. Grossesse (pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse requis dans les 7 jours précédant la procédure ICP) ;
- 15. Présence de contre-indication à l'anticoagulation ;
- 16. Antécédents d'insuffisance hépatique, avec ALT, AST et bilirubine élevées à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou rapport normalisé international (INR) ≥2 ;
- 17. Présence de paramètres de coagulation anormaux non corrigés (nombre de plaquettes ≤ 75 000/mm^3, INR ≥ 2,0 ou fibrinogène ≤ 1,50 g/L) ;
- 18. Présence d'une infection active incontrôlée nécessitant une antibiothérapie ;
- 19. Participation à tout autre essai clinique pouvant avoir un impact sur les résultats de cette étude ;
- 20. Autres circonstances imprévues et déterminées par l'investigateur comme étant inappropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad
Les sujets atteints d'une maladie coronarienne recevant une ICP à haut risque seront pris en charge par le système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad pendant la procédure.
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Le système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad fournit un soutien hémodynamique pour la protection peropératoire lors d'une intervention coronarienne percutanée à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence combinée des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) 30 jours après l'ICP.
Délai: 30 jours après PCI
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Les événements indésirables majeurs ont été définis comme suit : décès, nouvel infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation du vaisseau cible. Formule de calcul: Taux MACCE à 30 jours = Nombre de sujets ayant subi un événement MACCE dans les 30 jours suivant l'ICP ÷ Nombre total de sujets × 100 % |
30 jours après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité hémodynamique pendant la procédure PCI
Délai: Pendant la procédure PCI
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Défini comme une pression artérielle moyenne (MAP) <60 mmHg pendant pas plus de 10 minutes pendant la procédure ICP, sans nécessiter de traitement pharmacologique supplémentaire.
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Pendant la procédure PCI
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Taux de réussite de l'angiographie procédurale PCI
Délai: Post-PCI
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Succès angiographique défini comme : sténose résiduelle <30 % après l'implantation du stent ou sténose résiduelle <50 % après angioplastie par ballonnet.
Taux de réussite calculé en fonction du nombre de lésions traitées.
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Post-PCI
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Modification de la régurgitation valvulaire aortique
Délai: Pré-procédure et pré-décharge
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Défini comme le passage d'une régurgitation aortique nulle ou légère avant l'intervention à une régurgitation modérée ou sévère à l'échocardiographie de pré-décharge.
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Pré-procédure et pré-décharge
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Modification de la clairance de la créatinine 48 heures après l'ICP
Délai: Pré-procédure et 48 heures après PCI
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Évalué 48 heures après l'ICP et comparé à la ligne de base.
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Pré-procédure et 48 heures après PCI
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) avant et après l'ICP
Délai: Pré-procédure, 48 heures après PCI et pré-décharge
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Évalué 48 heures après l'ICP et avant la décharge, et comparé à la ligne de base.
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Pré-procédure, 48 heures après PCI et pré-décharge
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Modification de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Pré-procédure et post-PCI
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Évalué sur la base de la classification NYHA et comparé à la ligne de base.
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Pré-procédure et post-PCI
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Incidence combinée des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) 90 jours après l'ICP.
Délai: 90 jours après PCI
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Les événements indésirables majeurs ont été définis comme suit : décès, nouvel infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation du vaisseau cible. Formule de calcul: Taux MACCE à 90 jours = Nombre de sujets ayant subi un événement MACCE dans les 90 jours suivant l'ICP ÷ Nombre total de sujets × 100 % |
90 jours après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COREMED_Corvad_HRPCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour le moment, l'IPD n'est pas encore accessible et sera mis à jour lorsqu'il sera prêt.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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