CorVadin perkutaaninen kammioavustusjärjestelmätutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18 vuotta vanha ≤ potilaan ikä ≤ 90 vuotta vanha;
• 2. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia ja tiedonkeruumenettelyjä; pystyy ymmärtämään opiskelun tarkoituksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
• 3. Sydäntyöryhmän arvion mukaan potilas tarvitsee sepelvaltimon revaskularisaation, mutta sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) on korkea riski tai potilas kieltäytyy CABG:stä. Kattavan arvioinnin jälkeen sydänryhmä uskoo, että potilas voi hyötyä PCI:stä (Percutaneous Coronary Intervention).

• 4. Potilas on hemodynaamisesti vakaa ja täyttää yhden seuraavista:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 %, monisuonisairaus, PCI:n suunnittelu vähintään yhdelle kompleksiselle leesiolle* suuressa epikardiaalisessa suonessa tai haarassa;

  2. LVEF ≤35 % ja joko:

     I. Suojaamaton vasen pääinterventio;

     II. Tai viimeinen patentti sepelvaltimoputki;

  3. LVEF ≤40 %, PCI:n suunnittelu vähintään yhdelle kompleksiselle leesiolle* suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai haarassa. Interventioryhmä vahvistaa, että on olemassa sydämenpysähdyksen tai verenkierron romahtamisen riski. Tämä on vahvistettava vähintään kahden ylilääkärin tai yhden ylilääkärin toimesta.

     • Monimutkaisia ​​vaurioita ovat keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen, krooniset kokonaistukokset (CTO), diffuusi sairaus, haaroittumisleesiot, vakava mutkaisuus jne.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI) EKG:ssä 7 päivän sisällä;
• 2. Sydämenpysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytystoimenpidettä 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä;

• 3. Kardiogeeninen sokki, joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset:

  1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai se vaatii vasopressoreita/inotrooppeja verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg;
  2. Kliiniset todisteet pääteelinten hypoperfuusiosta (kylmät raajat tai virtsan eritys <30 ml/h) tai IABP:n tai muun mekaanisen verenkiertoa avustavan laitteen käyttö;
  3. Sydänindeksi (CI) <2,2L/min/m22 ja keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) >15 mmHg;
• 4. Vasemman kammion tukoksen esiintyminen;
• 5. Mekaanisen aorttaläpän tai sydämen supistumislaitteen läsnäolo;
• 6. Keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma;
• 7. Keskivaikea tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta;
• 8. Kliinisen tai kuvantamisen perusteella ei katsottu sietämään perkutaanista kammiotapulaitetta, mukaan lukien suoli-/reisivaltimon halkaisija <6 mm, vaikea mutkaisuus, vaikea molemminpuolinen iliofemoraalinen/femoraalinen valtimosairaus tai muu perifeerinen verisuonisairaus;
• 9. Aortan verisuonisairaus tai aortan dissektio;
• 10. Korjaamaton, pitkäkestoinen kammiorytmi, joka aiheuttaa kyvyttömyyttä asettaa perkutaanista kammiotapulaitetta vakaasti.
• 11. Aiempi aivohalvaus, johon liittyy pysyvä neurologinen vajaatoiminta, aivoverenvuoto, subduraalinen hematooma tai kallonsisäiselle verenvuodolle altistavia tiloja, kuten valtimolaskimon epämuodostumia tai massaa;
• 12. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvoa ≥4mg/dl;
• 13. Mahdollinen verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila;
• 14. Raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti vaaditaan 7 päivää ennen PCI-menettelyä);
• 15. Antikoagulaation vasta-aihe;
• 16. Aiempi maksan vajaatoiminta, jossa ALAT, ASAT ja bilirubiini ovat kohonneet 3 kertaa normaalin ylärajaan (ULN) tai kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR) ≥2;
• 17. Korjaamattomien epänormaalien hyytymisparametrien esiintyminen (verihiutaleiden määrä ≤75 000/mm^3, INR≥2,0 tai fibrinogeeni ≤1,50 g/l);
• 18. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
• 19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
• 20. Muut olosuhteet, jotka ovat ennakoimattomia ja jotka tutkija on määrittänyt tutkimukseen sopimattomiksi.