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Studio sul sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad

27 dicembre 2023 aggiornato da: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Lo studio di valutazione clinica prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad per il supporto ventricolare a breve termine durante l'intervento coronarico percutaneo (HRPCI) ad alto rischio in pazienti con malattia coronarica non emergente ed emodinamicamente stabili attraverso uno studio prospettico, multicentrico, singolo studio clinico a due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad è progettato per misurare l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni dopo PCI e prevede l'arruolamento di 120 soggetti.

La popolazione target di soggetti è costituita da pazienti con malattia coronarica che necessitano di un trattamento PCI ad alto rischio e che firmano un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico (CE). I soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore applicheranno il prodotto di prova secondo i requisiti e saranno seguiti fino a 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18 anni ≤ età del paziente ≤ 90 anni;
  • 2. Paziente disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dati; in grado di comprendere lo scopo dello studio e firmare il consenso informato;
  • 3. Secondo la valutazione dell'équipe cardiaca, il paziente necessita di rivascolarizzazione coronarica, ma il CABG (bypass coronarico) è ad alto rischio, oppure il paziente rifiuta di sottoporsi a CABG. Dopo una valutazione approfondita, l'équipe cardiaca ritiene che il paziente possa trarre beneficio dal PCI (intervento coronarico percutaneo);

  • 4. Il paziente è emodinamicamente stabile e soddisfa uno dei seguenti requisiti:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30%, con malattia multivasale, pianificazione PCI su almeno una lesione complessa* in un vaso o ramo epicardico maggiore;

    2. LVEF ≤35% e:

      I. Intervento principale sinistro non protetto;

      II. O ultimo condotto coronarico pervio;

    3. LVEF ≤40%, pianificando PCI su almeno una lesione complessa* in un vaso o ramo epicardico maggiore. La squadra d'intervento conferma che esiste il rischio di arresto cardiaco o collasso circolatorio. Ciò deve essere confermato da almeno due medici senior associati o da un medico senior senior.

      • Le lesioni complesse includono calcificazioni da moderate a gravi, occlusioni totali croniche (CTO), malattia diffusa, lesioni della biforcazione, grave tortuosità, ecc.

Criteri di esclusione:

  • 1. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) all'ECG entro 7 giorni;
  • 2. Arresto cardiaco che richiede rianimazione cardiopolmonare entro 24 ore prima della procedura;

  • 3. Shock cardiogeno definito come conforme a tutti i seguenti requisiti:

    1. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o che richiedono vasopressori/inotropi per mantenere la pressione arteriosa >90 mmHg;
    2. Evidenza clinica di ipoperfusione degli organi terminali (estremità fredde o produzione di urina <30 ml/h) o uso di IABP o altro dispositivo meccanico di assistenza circolatoria;
    3. Indice cardiaco (CI) <2,2 L/min/m^2 e pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) >15 mmHg;
  • 4. Presenza di trombo ventricolare sinistro;
  • 5. Presenza di valvola aortica meccanica o dispositivo di contrattilità cardiaca;
  • 6. Presenza di stenosi della valvola aortica da moderata a grave;
  • 7. Presenza di insufficienza valvolare aortica da moderata a grave;
  • 8. Ritenuto incapace di tollerare il dispositivo di assistenza ventricolare percutanea sulla base di una valutazione clinica o di imaging, incluso diametro dell'arteria iliaca/femorale <6 mm, grave tortuosità, grave malattia bilaterale dell'arteria ileofemorale/femorale o altra malattia vascolare periferica;
  • 9. Presenza di malattia vascolare aortica o dissezione aortica;
  • 10. Presenza di aritmia ventricolare sostenuta e non corretta che causa l'incapacità di posizionare in modo stabile il dispositivo di assistenza ventricolare percutanea;
  • 11. Storia di ictus con deficit neurologico permanente, emorragia intracerebrale, ematoma subdurale o condizioni che predispongono all'emorragia intracranica come malformazione o massa artero-venosa;
  • 12. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o creatinina sierica ≥ 4 mg/dL;
  • 13. Presenza di potenziale diatesi emorragica o stato ipercoagulabile;
  • 14. Gravidanza (per le donne in età fertile, test di gravidanza richiesto entro 7 giorni prima della procedura PCI);
  • 15.Presenza di controindicazione all'anticoagulazione;
  • 16. Storia di insufficienza epatica, con ALT, AST e bilirubina elevati a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥2;
  • 17. Presenza di parametri di coagulazione anomali non corretti (conta piastrinica ≤75.000/mm^3, INR≥2,0 o fibrinogeno ≤1,50 g/L);
  • 18.Presenza di infezione attiva non controllata che richiede terapia antibiotica;
  • 19. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare i risultati di questo studio;
  • 20. Altre circostanze impreviste e ritenute dallo sperimentatore inadatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad
I soggetti con malattia coronarica sottoposti a PCI ad alto rischio saranno supportati dal sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad durante la procedura.
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad
Il sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad fornisce supporto emodinamico per la protezione intraoperatoria durante l'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni post-PCI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI

Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come segue: morte, nuovo infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.

Formula di calcolo:

Tasso MACCE a 30 giorni = Numero di soggetti che hanno manifestato qualsiasi evento MACCE entro 30 giorni post-PCI ÷ Numero totale di soggetti × 100%
30 giorni dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica durante la procedura PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Definita come pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg per non più di 10 minuti durante la procedura PCI, senza necessità di terapia farmacologica aggiuntiva.
Durante la procedura PCI
Tasso di successo angiografico procedurale PCI
Lasso di tempo: Post PCI
Successo angiografico definito come: stenosi residua <30% dopo l'impianto di stent o stenosi residua <50% dopo angioplastica con palloncino. Tasso di successo calcolato in base al numero di lesioni trattate.
Post PCI
Modifica del rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: Pre-procedura e pre-dimissione
Definito come il passaggio da un rigurgito aortico assente o lieve prima della procedura a un rigurgito moderato o grave all'ecocardiografia pre-dimissione.
Pre-procedura e pre-dimissione
Variazione della clearance della creatinina a 48 ore dopo il PCI
Lasso di tempo: Pre-procedura e 48 ore post-PCI
Valutato a 48 ore dopo il PCI e rispetto al basale.
Pre-procedura e 48 ore post-PCI
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pre e post PCI
Lasso di tempo: Pre-procedura, 48 ore post-PCI e pre-dimissione
Valutato a 48 ore dopo il PCI e prima della dimissione e rispetto al basale.
Pre-procedura, 48 ore post-PCI e pre-dimissione
Cambiamento nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Pre-procedura e post-PCI
Valutato in base alla classificazione NYHA e rispetto al basale.
Pre-procedura e post-PCI
Incidenza combinata di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 90 giorni post-PCI.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il PCI

Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come segue: morte, nuovo infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.

Formula di calcolo:

Tasso MACCE a 90 giorni = Numero di soggetti che hanno manifestato qualsiasi evento MACCE entro 90 giorni post-PCI ÷ Numero totale di soggetti × 100%
90 giorni dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COREMED_Corvad_HRPCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento l'IPD non è ancora disponibile per l'accesso e verrà aggiornato quando sarà pronto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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