Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CorVad onderzoek naar percutaan ventriculair hulpsysteem

27 december 2023 bijgewerkt door: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Het prospectieve, multicenter, eenarmige klinische evaluatieonderzoek van het CorVad percutane ventriculaire assistentiesysteem

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het CorVad Percutane Ventricular Assist System voor ventriculaire ondersteuning op korte termijn tijdens percutane coronaire interventie (HRPCI) met een hoog risico bij niet-opkomende, hemodynamisch stabiele patiënten met coronaire hartziekte via een prospectieve, multicentrische, enkele -arm klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische klinische studie met één arm van het CorVad Percutane Ventriculaire Assist-systeem is ontworpen om de incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) 30 dagen na PCI te meten en zal naar verwachting 120 proefpersonen inschrijven.

De doelpopulatie van proefpersonen bestaat uit patiënten met coronaire hartziekte die een hoogrisico-PCI-behandeling nodig hebben en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC). Proefpersonen die aan de door de onderzoeker beoordeelde inschrijvingscriteria voldoen, zullen het proefproduct volgens de vereisten toepassen en tot 30 dagen na de procedure gevolgd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 jaar oud ≤ patiëntleeftijd ≤ 90 jaar oud;
  • 2. Patiënt bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en procedures voor gegevensverzameling; in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • 3. Zoals beoordeeld door het hartteam heeft de patiënt coronaire revascularisatie nodig, maar is CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) een hoog risico, of de patiënt weigert CABG te ondergaan. Na uitgebreide evaluatie is het hartteam van mening dat de patiënt baat kan hebben bij PCI (Percutane Coronary Intervention);

  • 4. De patiënt is hemodynamisch stabiel en voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤30%, met meervatsziekte, waarbij PCI gepland is voor ten minste één complexe laesie* in een groot epicardiaal vat of vertakking;

    2. LVEF ≤35% en ofwel:

      I. Onbeschermde linkerhoofdinterventie;

      II. Of laatste patent coronaire leiding;

    3. LVEF ≤40%, waarbij PCI wordt gepland voor ten minste één complexe laesie* in een groot epicardiaal vat of vertakking. Het interventieteam bevestigt dat er een risico bestaat op een hartstilstand of een collaps van de bloedsomloop. Dit moet worden bevestigd door ten minste twee hoofdartsen of één hoofdarts.

      • Complexe laesies omvatten matige tot ernstige verkalking, chronische totale occlusies (CTO), diffuse ziekte, bifurcatielaesies, ernstige kronkeligheid, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) op ECG binnen 7 dagen;
  • 2. Hartstilstand waarbij reanimatie binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure vereist is;

  • 3. Cardiogene shock gedefinieerd als het voldoen aan al het volgende:

    1. Systolische bloeddruk <90 mmHg, of er zijn vasopressoren/inotropen nodig om de bloeddruk >90 mmHg te houden;
    2. Klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen (koude ledematen of urineproductie <30 ml/uur), of gebruik van IABP of een ander mechanisch hulpmiddel voor de bloedsomloop;
    3. Hartindex (CI) <2,2 l/min/m^2 en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) >15 mmHg;
  • 4. Aanwezigheid van trombus in de linkerventrikel;
  • 5. Aanwezigheid van een mechanische aortaklep of een apparaat voor hartcontractiliteit;
  • 6. Aanwezigheid van matige tot ernstige aortaklepstenose;
  • 7. Aanwezigheid van matige tot ernstige aortaklepinsufficiëntie;
  • 8. Op basis van klinische of beeldvormende beoordeling niet in staat geacht een percutaan ventriculair hulpmiddel te tolereren, waaronder een diameter van de iliacale/femorale slagader <6 mm, ernstige kronkeligheid, ernstige bilaterale iliofemorale/femorale aderziekte of andere perifere vasculaire ziekte;
  • 9. Aanwezigheid van aorta-vaatziekte of aortadissectie;
  • 10. Aanwezigheid van niet-gecorrigeerde, aanhoudende ventriculaire aritmie, waardoor het percutane ventriculaire hulpmiddel niet in een stabiele positie kan worden gebracht;
  • 11. Voorgeschiedenis van een beroerte met permanent neurologisch defect, intracerebrale bloeding, subduraal hematoom of aandoeningen die vatbaar zijn voor intracraniële bloeding, zoals arterioveneuze malformatie of massa;
  • 12. Nierziekte in het eindstadium waarbij dialyse of serumcreatinine ≥ 4 mg/dl vereist is;
  • 13. Aanwezigheid van mogelijke bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare toestand;
  • 14. Zwangerschap (voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangerschapstest vereist binnen 7 dagen vóór de PCI-procedure);
  • 15. Aanwezigheid van contra-indicatie voor antistolling;
  • 16. Voorgeschiedenis van leverfalen, met ALT, AST en bilirubine verhoogd tot 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥2;
  • 17. Aanwezigheid van niet-gecorrigeerde abnormale stollingsparameters (aantal bloedplaatjes ≤75.000/mm^3, INR≥2,0 of fibrinogeen ≤1,50 g/l);
  • 18. Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist;
  • 19. Deelname aan enige andere klinische proef die van invloed kan zijn op de resultaten van deze studie;
  • 20. Andere omstandigheden die onvoorzien zijn en die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CorVad percutaan ventriculair assistentiesysteem
Patiënten met coronaire hartziekte die een hoog-risico-PCI krijgen, zullen tijdens de procedure worden ondersteund door het CorVad Percutane Ventriculaire Assist-systeem.
Apparaat: CorVad percutaan ventriculair assistentiesysteem
Het CorVad Percutane Ventricular Assist System biedt hemodynamische ondersteuning voor intraoperatieve bescherming tijdens percutane coronaire interventies met een hoog risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) 30 dagen na PCI.
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI

Belangrijke bijwerkingen werden als volgt gedefinieerd: overlijden, nieuw myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat.

Rekenformule:

30-dagen MACCE-percentage = Aantal proefpersonen die een MACCE-gebeurtenis ervaren binnen 30 dagen na PCI ÷ Totaal aantal proefpersonen × 100%
30 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische stabiliteit tijdens PCI-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
Gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg gedurende niet meer dan 10 minuten tijdens de PCI-procedure, zonder dat aanvullende farmacologische therapie nodig is.
Tijdens de PCI-procedure
PCI procedurele angiografische succespercentage
Tijdsspanne: Post-PCI
Angiografisch succes gedefinieerd als: resterende stenose <30% na stentimplantatie of resterende stenose <50% na ballonangioplastiek. Succespercentage berekend op basis van het aantal behandelde laesies.
Post-PCI
Verandering van regurgitatie van de aortaklep
Tijdsspanne: Pre-procedure en pre-ontslag
Gedefinieerd als het veranderen van geen of milde aortaregurgitatie vóór de procedure naar matige of ernstige regurgitatie op echocardiografie vóór ontslag.
Pre-procedure en pre-ontslag
Verandering in creatinineklaring 48 uur na PCI
Tijdsspanne: Pre-procedure en 48 uur na PCI
Beoordeeld 48 uur na PCI en vergeleken met de uitgangssituatie.
Pre-procedure en 48 uur na PCI
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) vóór en na PCI
Tijdsspanne: Pre-procedure, 48 uur na PCI en vóór ontslag
Beoordeeld 48 uur na PCI en vóór ontslag, en vergeleken met de uitgangssituatie.
Pre-procedure, 48 uur na PCI en vóór ontslag
Verandering in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Pre-procedure en post-PCI
Geëvalueerd op basis van de NYHA-classificatie en vergeleken met de uitgangswaarde.
Pre-procedure en post-PCI
Gecombineerde incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) 90 dagen na PCI.
Tijdsspanne: 90 dagen na PCI

Belangrijke bijwerkingen werden als volgt gedefinieerd: overlijden, nieuw myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat.

Rekenformule:

MACCE-percentage van 90 dagen = Aantal proefpersonen die een MACCE-gebeurtenis ervaren binnen 90 dagen na PCI ÷ Totaal aantal proefpersonen × 100%
90 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COREMED_Corvad_HRPCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is de IPD nog niet beschikbaar voor toegang en zal worden bijgewerkt zodra deze gereed is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren