CorVad Percutan Ventricular Assist System tanulmány

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 éves ≤ beteg életkora ≤ 90 éves;
• 2. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek és az adatgyűjtési eljárásoknak; képes megérteni a tanulmányi célt és aláírni a tájékozott beleegyezést;
• 3. A kardiológiai team megítélése szerint a betegnek koszorúér-revaszkularizációra van szüksége, de a CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) kockázata magas, vagy a beteg megtagadja a CABG-t. Átfogó értékelést követően a kardiológiai munkacsoport úgy véli, hogy a páciens számára előnyös lehet a PCI (percutaneous coronary Intervention);

• 4. A beteg hemodinamikailag stabil, és megfelel az alábbiak egyikének:

  1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30%, több érbetegség esetén, PCI-t tervez legalább egy komplex lézióhoz* egy nagyobb epicardialis érben vagy ágban;

  2. LVEF ≤35%, és vagy:

     I. Védtelen bal fő beavatkozás;

     II. Vagy utolsó szabadalmaztatott koszorúér-vezeték;

  3. LVEF ≤40%, PCI tervezése legalább egy komplex lézióhoz* egy nagyobb epicardialis érben vagy ágban. A beavatkozó csoport megerősíti, hogy fennáll a szívmegállás vagy a keringési összeomlás veszélye. Ezt legalább két vezető főorvosnak vagy egy vezető főorvosnak kell megerősítenie.

     • Az összetett elváltozások közé tartozik a közepestől a súlyosig terjedő meszesedés, a krónikus teljes elzáródás (CTO), a diffúz betegség, a bifurkációs elváltozások, a súlyos kanyargósság stb.

Kizárási kritériumok:

• 1. ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) EKG-n 7 napon belül;
• 2. szívmegállás, amely szív- és tüdő újraélesztést igényel a beavatkozást megelőző 24 órán belül;

• 3. Kardiogén sokk, amely megfelel az alábbiak mindegyikének:

  1. A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, vagy vazopresszorok/inotrópok szükségesek a 90 Hgmm feletti vérnyomás fenntartásához;
  2. Végszervi hipoperfúzió klinikai bizonyítéka (hideg végtagok vagy vizeletürítés <30 ml/h), vagy IABP vagy más mechanikus keringést segítő eszköz használata;
  3. Szívindex (CI) <2,2L/perc/m22 és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) >15 Hgmm;
• 4. Bal kamrai trombus jelenléte;
• 5. Mechanikus aortabillentyű vagy szívösszehúzódási eszköz jelenléte;
• 6. Közepes-súlyos aortabillentyű szűkület jelenléte;
• 7. Közepes-súlyos aortabillentyű-elégtelenség jelenléte;
• 8. Klinikai vagy képalkotó értékelés alapján képtelennek ítélni a perkután kamrai segédeszközt, ideértve a 6 mm-nél kisebb csípő/femorális artéria átmérőt, súlyos kanyargósságot, súlyos bilaterális iliofemoralis/femoralis artéria betegséget vagy egyéb perifériás érbetegséget;
• 9. Aorta érbetegség vagy aorta disszekció jelenléte;
• 10. Korrigálatlan, tartós kamrai aritmia jelenléte, amely a perkután kamrai segédeszköz stabil pozíciójának képtelenségét okozza;
• 11. Állandó neurológiai deficittel, intracerebrális vérzéssel, szubdurális hematómával vagy intracranialis vérzésre hajlamosító állapotokkal, például arteriovenosus malformációval vagy tömegességgel járó stroke anamnézisében;
• 12. Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist vagy ≥4mg/dL szérum kreatinint igényel;
• 13. Lehetséges vérzéses diathesis vagy hypercoagulable állapot jelenléte;
• 14. Terhesség (fogamzóképes nők esetében terhességi teszt szükséges a PCI eljárást megelőző 7 napon belül);
• 15. A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata;
• 16. A kórelőzményben előforduló májelégtelenség, ahol az ALT, AST és bilirubin a normálérték felső határának (ULN) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) ≥2 3-szorosára emelkedett;
• 17. Nem korrigált kóros koagulációs paraméterek jelenléte (thrombocytaszám ≤75 000/mm^3, INR≥2,0 vagy fibrinogén ≤1,50g/L);
• 18. Nem kontrollált aktív fertőzés jelenléte, amely antibiotikus kezelést igényel;
• 19. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet e vizsgálat eredményeire;
• 20. Egyéb olyan körülmények, amelyek előre nem láthatók, és amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.