光生体調節によるオキサリプラチンによる神経因性疼痛の予防
2024年1月9日 更新者：Saint-Gregoire Private Hospital Center
末梢神経障害は、消化器がんの治療を受けた患者に対するオキサリプラチン（OXA）ベースの化学療法で最も一般的な副作用の 1 つであり、身体障害や用量制限を引き起こします。
オキサリプラチン関連の感覚性神経障害の治療のために、いくつかの戦略が研究されています。
末梢神経障害性疼痛を軽減するために、いくつかの薬理学的および非薬理学的治療戦略が検討されています。
非薬理学的介入は、化学療法誘発性の神経毒性に苦しむ患者にとって潜在的に有益であることが示されています。
この前向き研究の目的は、治療の影響で現れた痛みを伴う蓄積性末梢神経障害を発症した患者における神経因性疼痛の軽減に対するフォトバイオモジュレーションの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morgane Pihan, MD
- 電話番号：+33 2 93 23 97 80
- メール：mpihan@vivalto-sante.com
研究場所
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Saint-Grégoire、フランス、35700
- 募集
- CHP Saint-Grégoire
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コンタクト：
- Morgane Pihan, MD
- 電話番号：+33 2 93 23 97 80
- メール：mpihan@vivalto-sante.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近診断された消化器がん
- オキサリプラチンの計画された 12 サイクル
- 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
- フランスの健康保険の恩恵を受ける患者
除外基準:
- 研究開始前の神経障害の病歴、
- 痛み（または神経因性疼痛）の対症療法、
- 精神障害のある患者さん、
- 糖尿病性神経障害のある患者さん、
- 転移性がん患者
- 腎不全の患者さん、
- 成年後見人または保佐人、
- 重症化しやすい人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
患者はオキサリプラチン化学療法サイクル中にいかなる介入も受けません。
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実験的：実験的
患者は、オキサリプラチン化学療法サイクル中に、週に 3 回のフォトバイオモジュレーション セッションを受けます。
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腫瘍学では、フォトバイオモジュレーションは、損傷した組織の治癒、免疫反応の改善、炎症の軽減、および化学療法などの治療の特定の副作用の予防または治療に使用されます。 フォトバイオモジュレーションは、その適応症（特定の化学療法によって誘発される末梢神経障害）を拡大するための最近の臨床研究の対象でもあります。 実験グループの患者は、オキサリプラチン治療中（6か月間）、週に3回のフォトバイオモジュレーションセッションを受け、合計72回のセッションを受けます。 レーザー光の照射は各セッション 30 分です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の症状の一覧表 : 痛み
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、270日目
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12項目のスコアです。
10 項目は痛みに関するもので、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのスケールです。
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30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、270日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験に参加するがん患者の健康と相対的な生活の質
時間枠：0日目、60日目、120日目、180日目、270日目
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QLQ-C30 EORTC スケール: 1 (まったくない) から 4 (非常に) までの 30 項目のスコア。
全体的な健康状態、機能スケール、症状スケールが報告されます。
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0日目、60日目、120日目、180日目、270日目
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末梢神経障害：SUDOSCANの評価
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、270日目
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SUDOSCANによる末梢神経障害の評価（小線維性神経障害の検出と評価）
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0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、270日目
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末梢神経障害：筋電図評価
時間枠：0日目、90日目、270日目
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筋電図による評価：神経伝導速度の測定
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0日目、90日目、270日目
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敏感な運動症状の評価
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、270日目
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TNSc スコア: 敏感な運動症状を調査するための 7 項目。0 (症状なし) から 4 (非常に重要な症状) までスコア付けされます。
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30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、270日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Morgane Pihan、CHP Saint-Grégoire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。