通过光生物调节预防奥沙利铂的神经性疼痛
2024年1月9日 更新者：Saint-Gregoire Private Hospital Center
对于接受消化道癌症治疗的患者来说，周围神经病变是基于奥沙利铂 (OXA) 的化疗最常见的副作用之一，导致患者失能和剂量限制。
已经研究了几种治疗奥沙利铂相关感觉神经病的策略。
已经探索了几种药物和非药物治疗策略来缓解周围神经性疼痛。
非药物干预已被证明对患有化疗引起的神经毒性的患者可能有益。
这项前瞻性研究的目的是评估光生物调节对减轻治疗效果下出现的疼痛性累积性周围神经病患者的神经性疼痛的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morgane Pihan, MD
- 电话号码：+33 2 93 23 97 80
- 邮箱：mpihan@vivalto-sante.com
学习地点
-
-
-
Saint-Grégoire、法国、35700
- 招聘中
- CHP Saint-Grégoire
-
接触：
- Morgane Pihan, MD
- 电话号码：+33 2 93 23 97 80
- 邮箱：mpihan@vivalto-sante.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近诊断出消化道癌症
- 奥沙利铂的 12 个计划周期
- 在开始任何研究程序之前有能力理解并愿意签署知情同意书
- 受益于法国健康保险的患者
排除标准：
- 研究开始前有神经病史，
- 疼痛（或神经性疼痛）的对症治疗，
- 患有精神障碍的患者，
- 患有糖尿病神经病变的患者，
- 患有转移性癌症的患者
- 肾功能不全患者，
- 受监护或监管的成年人，
- 易感人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
患者在奥沙利铂化疗周期内不会接受任何干预。
|
|
|
实验性的：实验性的
患者在奥沙利铂化疗周期内每周将接受三次光生物调节疗程
|
在肿瘤学中，光生物调节用于帮助治愈受损组织、改善免疫反应、减少炎症以及预防或治疗化疗等治疗的某些副作用。 光生物调节也是最近临床研究的主题，以扩大其适应症（某些化疗引起的周围神经病变。 实验组患者在奥沙利铂治疗期间（6个月）每周接受3次光生物调节疗程，总共72次。 每次激光照射时间为 30 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛症状清单：疼痛
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天、第 270 天
|
Is是一个有12个项目的分数。
10 个项目涉及疼痛，范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天、第 270 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与临床试验的癌症患者的健康相关生活质量
大体时间：第 0 天、第 60 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天
|
QLQ-C30 EORTC 量表：30 个项目评分从 1（完全不）到 4（非常）。
报告全球健康状况、功能量表和症状量表。
|
第 0 天、第 60 天、第 120 天、第 180 天、第 270 天
|
|
周围神经病变：SUDOSCAN 评估
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天、第 270 天
|
通过 SUDOSCAN 评估周围神经病变（小纤维神经病变的检测和评估）
|
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天、第 270 天
|
|
周围神经病变：神经肌电图评估
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 270 天
|
神经肌电图评估：神经传导速度的测量
|
第 0 天、第 90 天、第 270 天
|
|
敏感和运动症状的评估
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天、第 270 天
|
TNSc评分：7个项目探索敏感和运动症状，评分从0（无症状）到4（非常重要的症状）
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天、第 270 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morgane Pihan、CHP Saint-Grégoire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.