Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin aiheuttaman neuropaattisen kivun ehkäisy fotobiomodulaatiolla

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Perifeerinen neuropatia on yksi oksaliplatiiniin (OXA) perustuvan kemoterapian yleisimmistä sivuvaikutuksista potilailla, joita hoidetaan ruoansulatuskanavan syöpien takia, mikä aiheuttaa toimintakyvyttömyyttä ja annosta rajoittavaa. Oksaliplatiiniin liittyvän sensorisen neuropatian hoitoon on tutkittu useita strategioita. Useita farmakologisia ja ei-farmakologisia terapeuttisia strategioita on tutkittu perifeerisen neuropaattisen kivun lievittämiseksi. Ei-farmakologisten interventioiden on osoitettu olevan mahdollisesti hyödyllisiä potilaille, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta neurotoksisuudesta. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation tehokkuutta neuropaattisen kivun vähentämisessä potilailla, joille kehittyi kivulias, kumulatiivinen perifeerinen neuropatia, joka ilmaantui hoidon vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35700
        • Rekrytointi
        • CHP Saint-Gregoire
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuore ruuansulatuskanavan syövän diagnoosi
  • 12 suunniteltua oksaliplatiinisykliä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista
  • Potilas, joka hyötyy ranskalaisesta sairausvakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neuropatia ennen tutkimuksen aloittamista,
  • Kivun (tai neuropaattisen kivun) oireenmukainen hoito,
  • Potilas, jolla on psykoottinen häiriö,
  • Diabeettista neuropatiaa sairastava potilas,
  • Potilas, jolla on metastaattinen syöpä
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta,
  • Aikuiset huoltajina tai huoltajina,
  • Haavoittuvaiset ihmiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä oksaliplatiinikemoterapiajaksojen aikana.
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat kolme fotobiomodulaatioistuntoa viikossa oksaliplatiinikemoterapiajaksojen aikana
Menettely: Fotobiomodulaatio

Onkologiassa fotobiomodulaatiota käytetään parantamaan vaurioituneita kudoksia, parantamaan immuunivastetta, vähentämään tulehdusta ja ehkäisemään tai hoitamaan tiettyjä hoitojen, kuten kemoterapian, sivuvaikutuksia. Fotobiomodulaatio on myös viimeaikaisten kliinisten tutkimusten kohteena sen käyttöaiheiden laajentamiseksi (tiettyjen kemoterapioiden aiheuttamat perifeeriset neuropatiat.

Koeryhmän potilaat saavat 3 fotobiomodulaatioistuntoa viikossa oksaliplatiinihoidon aikana (6 kuukautta), yhteensä 72 hoitokertaa. Laservalolle altistuminen on 30 minuuttia per istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun synptomiluettelo: kipu
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180, päivä 270
Is on pistemäärä, jossa on 12 kohdetta. 10 kohtaa koskevat kipua ja ovat asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180, päivä 270

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien syöpäpotilaiden terveyden suhteellinen elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 60, päivä 120, päivä 180, päivä 270
QLQ-C30 EORTC-asteikko: 30 kohdetta arvosanalla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Maailmanlaajuinen terveydentila, toiminta-asteikot ja oireiden asteikot raportoidaan.
päivä 0, päivä 60, päivä 120, päivä 180, päivä 270
Perifeerinen neuropatia: SUDOSCAN-arviointi
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180, päivä 270
Perifeerisen neuropatian arviointi SUDOSCANilla (pienien kuitujen neuropatioiden havaitseminen ja arviointi)
päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180, päivä 270
Perifeerinen neuropatia: elektroneuromyogrammin arviointi
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 90, päivä 270
Arviointi elektroneuromyogrammilla: hermon johtumisnopeuden mittaus
päivä 0, päivä 90, päivä 270
Herkkien ja motoristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180, päivä 270
TNSc-pisteet: 7 kohdetta herkkien ja motoristen oireiden tutkimiseen, arvosana 0 (ei oireita) 4:stä (erittäin tärkeät oireet)
päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180, päivä 270

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgane Pihan, CHP Saint-Gregoire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurosudoscan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa