Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика нейропатической боли при приеме оксалиплатина путем фотобиомодуляции

9 января 2024 г. обновлено: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Периферическая нейропатия является одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии на основе оксалиплатина (OXA) у пациентов, получающих лечение от рака пищеварительной системы, приводящих к инвалидности и ограничивающих дозу. Было изучено несколько стратегий лечения сенсорной нейропатии, связанной с оксалиплатином. Для облегчения периферической нейропатической боли было изучено несколько фармакологических и нефармакологических терапевтических стратегий. Было показано, что нефармакологические вмешательства потенциально полезны для пациентов, страдающих нейротоксичностью, вызванной химиотерапией. Целью данного проспективного исследования является оценка эффективности фотобиомодуляции в уменьшении нейропатической боли у пациентов, у которых развилась болезненная кумулятивная периферическая нейропатия, возникшая под действием лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morgane Pihan, MD
  • Номер телефона: +33 2 93 23 97 80
  • Электронная почта: mpihan@vivalto-sante.com

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Grégoire, Франция, 35700
        • Рекрутинг
        • CHP Saint-Grégoire
        • Контакт:
          • Morgane Pihan, MD
          • Номер телефона: +33 2 93 23 97 80
          • Электронная почта: mpihan@vivalto-sante.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавний диагноз рака пищеварения
  • 12 запланированных курсов оксалиплатина
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия перед началом любых процедур исследования.
  • Пациент, пользующийся французской медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Анамнез нейропатии до начала исследования,
  • Симптоматическое лечение боли (или нейропатической боли),
  • Пациент с психотическим расстройством,
  • Больной диабетической нейропатией,
  • Пациент с метастатическим раком
  • Больной с почечной недостаточностью,
  • Совершеннолетние, находящиеся под опекой или попечительством,
  • Уязвимые люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не будут получать никакого вмешательства во время курсов химиотерапии оксалиплатином.
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты будут получать три сеанса фотобиомодуляции в неделю во время курсов химиотерапии оксалиплатином.
Процедура: Фотобиомодуляция

В онкологии фотобиомодуляция используется для заживления поврежденных тканей, улучшения иммунного ответа, уменьшения воспаления, а также предотвращения или лечения определенных побочных эффектов лечения, такого как химиотерапия. Фотобиомодуляция также является предметом недавних клинических исследований с целью расширения ее показаний (периферические нейропатии, вызванные некоторыми химиотерапевтическими препаратами).

Пациенты экспериментальной группы будут получать 3 сеанса фотобиомодуляции в неделю во время лечения оксалиплатином (6 месяцев), всего 72 сеанса. Воздействие лазерного света составляет 30 минут за каждый сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опись симптомов нейропатической боли: боль
Временное ограничение: день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180, день 270
Это счет из 12 пунктов. 10 пунктов касаются боли и имеют шкалу от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180, день 270

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное для здоровья качество жизни онкологических больных, участвующих в клиническом исследовании
Временное ограничение: день 0, день 60, день 120, день 180, день 270
Шкала QLQ-C30 EORTC: 30 пунктов, оцененных от 1 (совсем нет) до 4 (очень). Сообщается о глобальном состоянии здоровья, функциональных шкалах и шкалах симптомов.
день 0, день 60, день 120, день 180, день 270
Периферическая нейропатия: оценка SUDOSCAN
Временное ограничение: день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180, день 270
Оценка периферической нейропатии с помощью SUDOSCAN (обнаружение и оценка нейропатий мелких волокон)
день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180, день 270
Периферическая нейропатия: оценка электронейромиограммы
Временное ограничение: день 0, день 90, день 270
Оценка с помощью электронейромиограммы: измерение скорости нервной проводимости.
день 0, день 90, день 270
Оценка чувствительных и двигательных симптомов.
Временное ограничение: день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180, день 270
Оценка TNSc: 7 пунктов для изучения чувствительных и двигательных симптомов, от 0 (нет симптомов) до 4 (очень важные симптомы).
день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180, день 270

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neurosudoscan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться