Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence neuropatické bolesti z oxaliplatiny fotobiomodulací

9. ledna 2024 aktualizováno: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Periferní neuropatie je jedním z nejčastějších vedlejších účinků chemoterapie na bázi oxaliplatiny (OXA) u pacientů léčených pro rakovinu trávicího traktu, která invalidizuje a omezuje dávku. Bylo studováno několik strategií pro léčbu senzorické neuropatie související s oxaliplatinou. Pro zmírnění periferní neuropatické bolesti bylo prozkoumáno několik farmakologických a nefarmakologických terapeutických strategií. Ukázalo se, že nefarmakologické intervence jsou potenciálně přínosné pro pacienty trpící neurotoxicitou vyvolanou chemoterapií. Cílem této prospektivní studie je zhodnotit účinnost fotobiomodulace na zmírnění neuropatické bolesti u pacientů, u kterých se rozvinula bolestivá, kumulativní periferní neuropatie, která se objevila pod vlivem léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Grégoire, Francie, 35700
        • Nábor
        • CHP Saint-Gregoire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná diagnóza rakoviny zažívacího traktu
  • 12 plánovaných cyklů oxaliplatiny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  • Pacient využívající francouzské zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neuropatie před začátkem studie,
  • Symptomatická léčba bolesti (nebo neuropatické bolesti),
  • Pacient s psychotickou poruchou,
  • Pacient s diabetickou neuropatií,
  • Pacient s metastatickým nádorem
  • Pacient s renální insuficiencí,
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
  • Ohrožení lidé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Během cyklů chemoterapie oxaliplatinou pacienti nebudou dostávat žádnou intervenci.
Experimentální: Experimentální
Během cyklů chemoterapie oxaliplatinou pacienti dostanou tři fotobiomodulační sezení týdně
Postup: Fotobiomodulace

V onkologii se fotobiomodulace používá k tomu, aby pomohla léčit poškozené tkáně, zlepšit imunitní odpověď, snížit zánět a zabránit nebo léčit některé vedlejší účinky léčby, jako je chemoterapie. Fotobiomodulace je také předmětem nedávných klinických studií s cílem rozšířit její indikace (periferní neuropatie vyvolané některými chemoterapiemi.

Pacienti v experimentální skupině dostanou během léčby oxaliplatinou (6 měsíců) 3 fotobiomodulační sezení týdně, celkem tedy 72 sezení. Expozice laserovému světlu trvá 30 minut na každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář synptomů neuropatické bolesti: bolest
Časové okno: den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180, den 270
Je to skóre s 12 položkami. 10 položek se týká bolesti a je na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180, den 270

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně relativní kvalita života pacientů s rakovinou, kteří se účastní klinické studie
Časové okno: den 0, den 60, den 120, den 180, den 270
QLQ-C30 EORTC stupnice: 30 položek s hodnocením od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Uvádí se celkový zdravotní stav, funkční škály a škály symptomů.
den 0, den 60, den 120, den 180, den 270
Periferní neuropatie: hodnocení SUDOSCAN
Časové okno: den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180, den 270
Hodnocení periferní neuropatie pomocí SUDOSCAN (detekce a hodnocení neuropatií malých vláken)
den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180, den 270
Periferní neuropatie: vyhodnocení elektroneuromyogramu
Časové okno: den 0, den 90, den 270
Vyhodnocení elektroneuromyogramem: měření rychlosti nervového vedení
den 0, den 90, den 270
Hodnocení senzitivních a motorických symptomů
Časové okno: den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180, den 270
Skóre TNSc: 7 položek k prozkoumání senzitivních a motorických symptomů, skóre od 0 (žádný symptom) od 4 (velmi důležité symptomy)
den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180, den 270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgane Pihan, CHP Saint-Gregoire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neurosudoscan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina trávicího traktu

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit