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Prävention neuropathischer Schmerzen durch Oxaliplatin durch Photobiomodulation

9. Januar 2024 aktualisiert von: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Periphere Neuropathie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer auf Oxaliplatin (OXA) basierenden Chemotherapie bei Patienten, die wegen Verdauungskrebs behandelt werden, was zu Behinderungen und einer Dosisbegrenzung führt. Für die Behandlung der Oxaliplatin-bedingten sensorischen Neuropathie wurden mehrere Strategien untersucht. Zur Linderung peripherer neuropathischer Schmerzen wurden verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapiestrategien untersucht. Nicht-pharmakologische Interventionen haben sich als potenziell vorteilhaft für Patienten erwiesen, die an einer durch Chemotherapie verursachten Neurotoxizität leiden. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulation auf die Reduzierung neuropathischer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die unter der Wirkung der Behandlung eine schmerzhafte, kumulative periphere Neuropathie entwickelten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35700
        • Rekrutierung
        • CHP Saint-Gregoire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Verdauungskrebs
  • 12 geplante Oxaliplatin-Zyklen
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient, der von einer französischen Krankenversicherung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Neuropathie vor Studienbeginn,
  • Symptomatische Behandlung von Schmerzen (oder neuropathischen Schmerzen),
  • Patient mit einer psychotischen Störung,
  • Patient mit diabetischer Neuropathie,
  • Patient mit metastasiertem Krebs
  • Patient mit Niereninsuffizienz,
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Kuratorium,
  • Gefährdete Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten während ihrer Oxaliplatin-Chemotherapiezyklen keine Intervention.
Experimental: Experimental
Die Patienten erhalten während ihrer Oxaliplatin-Chemotherapie-Zyklen drei Photobiomodulationssitzungen pro Woche
Verfahren: Photobiomodulation

In der Onkologie wird Photobiomodulation eingesetzt, um geschädigtes Gewebe zu heilen, die Immunantwort zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und bestimmte Nebenwirkungen von Behandlungen wie Chemotherapie zu verhindern oder zu behandeln. Die Photobiomodulation ist auch Gegenstand neuerer klinischer Studien zur Erweiterung ihrer Indikationen (periphere Neuropathien, die durch bestimmte Chemotherapien hervorgerufen werden).

Patienten in der Versuchsgruppe erhalten während ihrer Oxaliplatin-Behandlungen (6 Monate) drei Photobiomodulationssitzungen pro Woche, also insgesamt 72 Sitzungen. Die Einwirkung von Laserlicht dauert 30 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar des neuropathischen Schmerzsyndroms: Schmerz
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180, Tag 270
Es handelt sich um einen Score mit 12 Items. 10 Items betreffen Schmerzen und werden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180, Tag 270

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60, Tag 120, Tag 180, Tag 270
QLQ-C30 EORTC-Skala: 30 Punkte mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Es werden der globale Gesundheitszustand, Funktionsskalen und Symptomskalen angegeben.
Tag 0, Tag 60, Tag 120, Tag 180, Tag 270
Periphere Neuropathie: SUDOSCAN-Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180, Tag 270
Bewertung der peripheren Neuropathie durch SUDOSCAN (Erkennung und Bewertung kleiner Faserneuropathien)
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180, Tag 270
Periphere Neuropathie: Elektroneuromyogramm-Auswertung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 270
Auswertung durch Elektroneuromyogramm: Messung der Nervenleitungsgeschwindigkeit
Tag 0, Tag 90, Tag 270
Beurteilung sensibler und motorischer Symptome
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180, Tag 270
TNSc-Score: 7 Punkte zur Untersuchung sensibler und motorischer Symptome, bewertet von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr wichtige Symptome)
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180, Tag 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgane Pihan, CHP Saint-Gregoire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurosudoscan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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