이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Photobiomodulation을 통한 Oxaliplatin의 신경병성 통증 예방

2024년 1월 9일 업데이트: Saint-Gregoire Private Hospital Center
말초 신경병증은 소화기암, 장애 및 용량 제한 치료를 받는 환자에게 옥살리플라틴(OXA) 기반 화학요법의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 옥살리플라틴 관련 감각 신경병증의 치료를 위해 여러 가지 전략이 연구되었습니다. 말초 신경병증성 통증을 완화하기 위해 여러 가지 약리학적 및 비약리학적 치료 전략이 탐구되었습니다. 비약리학적 개입은 화학요법으로 인한 신경 독성으로 고통받는 환자에게 잠재적으로 유익한 것으로 나타났습니다. 본 전향적 연구의 목적은 치료 효과로 나타나는 통증성, 누적성 말초 신경병증이 발생한 환자의 신경병증성 통증 감소에 대한 광생체조절의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35700
        • 모병
        • CHP Saint-Gregoire
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최근 소화기암 진단
  • 옥살리플라틴의 12개 계획된 주기
  • 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
  • 프랑스 건강 보험 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • 연구 시작 전 신경병증 병력,
  • 통증(또는 신경병증성 통증)의 대증치료,
  • 정신병적 장애를 앓고 있는 환자,
  • 당뇨병성 신경병증 환자,
  • 전이성 암 환자
  • 신부전증 환자,
  • 후견인 또는 큐레이터의 밑에 있는 성인,
  • 취약 계층

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자는 옥살리플라틴 화학요법 주기 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
실험적: 실험적
환자는 옥살리플라틴 화학요법 주기 동안 주당 3번의 광생체조절 세션을 받게 됩니다.
절차: 광생체변조

종양학에서 광생체조절은 손상된 조직을 치유하고, 면역 반응을 개선하고, 염증을 감소시키고, 화학요법과 같은 치료의 특정 부작용을 예방하거나 치료하는 데 사용됩니다. 광생체변조는 적응증(특정 화학요법에 의해 유발된 말초 신경병증)을 확장하기 위한 최근 임상 연구의 주제이기도 합니다.

실험군의 환자들은 옥살리플라틴 치료(6개월) 동안 주당 3번의 광생체조절 세션을 받게 되며 총 72번의 세션을 받게 됩니다. 레이저 광선 노출은 각 세션당 30분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증성 통증 증상 목록 : 통증
기간: 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 270일
12개 항목으로 구성된 점수입니다. 10개 항목은 통증에 관한 것이며 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지 등급이 매겨져 있습니다.
30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 270일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험에 참여하는 암환자의 건강-상대적 삶의 질
기간: 0일, 60일, 120일, 180일, 270일
QLQ-C30 EORTC 척도: 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 30개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 건강 상태, 기능 척도 및 증상 척도가 보고됩니다.
0일, 60일, 120일, 180일, 270일
말초신경병증 : SUDOSCAN 평가
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 270일
SUDOSCAN에 의한 말초 신경병증 평가(소섬유 신경병증의 검출 및 평가)
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 270일
말초신경병증: 근전도 평가
기간: 0일, 90일, 270일
근전도 검사에 의한 평가 : 신경 전도 속도 측정
0일, 90일, 270일
민감성 및 운동 증상 평가
기간: 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 270일
TNSc 점수: 민감성 및 운동 증상을 탐구하는 7개 항목으로, 0점(증상 없음)부터 4점(매우 중요한 증상)까지 점수를 매깁니다.
30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint-Gregoire Private Hospital Center

수사관

  • 수석 연구원: Morgane Pihan, CHP Saint-Gregoire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neurosudoscan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위장관 암에 대한 임상 시험

광생체변조에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다