Prévention de la douleur neuropathique due à l'oxaliplatine par photobiomodulation
9 janvier 2024 mis à jour par: Saint-Gregoire Private Hospital Center
La neuropathie périphérique est l'un des effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie à base d'oxaliplatine (OXA) chez les patients traités pour des cancers digestifs, invalidante et limitant la dose.
Plusieurs stratégies ont été étudiées pour le traitement de la neuropathie sensorielle liée à l'oxaliplatine.
Plusieurs stratégies thérapeutiques pharmacologiques et non pharmacologiques ont été explorées pour soulager la douleur neuropathique périphérique.
Il a été démontré que les interventions non pharmacologiques sont potentiellement bénéfiques pour les patients souffrant de neurotoxicité induite par la chimiothérapie.
L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité de la photobiomodulation sur la réduction des douleurs neuropathiques chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique douloureuse et cumulative apparue sous l'effet du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morgane Pihan, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 93 23 97 80
- E-mail: mpihan@vivalto-sante.com
Lieux d'étude
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Saint-Grégoire, France, 35700
- Recrutement
- CHP Saint-Grégoire
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Contact:
- Morgane Pihan, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 93 23 97 80
- E-mail: mpihan@vivalto-sante.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic récent de cancer digestif
- 12 cycles planifiés d'oxaliplatine
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé avant de commencer toute procédure d'étude
- Patient bénéficiant de l’assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- Antécédents de neuropathie avant le début de l'étude,
- Traitement symptomatique de la douleur (ou douleur neuropathique),
- Patient présentant un trouble psychotique,
- Patient atteint de neuropathie diabétique,
- Patient atteint d'un cancer métastatique
- Patient souffrant d'insuffisance rénale,
- Adultes sous tutelle ou curatelle,
- Personnes vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients ne recevront aucune intervention pendant leurs cycles de chimiothérapie à l'oxaliplatine.
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Expérimental: Expérimental
Les patients recevront trois séances de photobiomodulation par semaine pendant leurs cycles de chimiothérapie à l'oxaliplatine
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En oncologie, la photobiomodulation est utilisée pour aider à guérir les tissus endommagés, à améliorer la réponse immunitaire, à réduire l'inflammation et à prévenir ou traiter certains effets secondaires de traitements tels que la chimiothérapie. La photobiomodulation fait également l'objet d'études cliniques récentes pour élargir ses indications (neuropathies périphériques induites par certaines chimiothérapies). Les patients du groupe expérimental recevront 3 séances de photobiomodulation par semaine pendant leurs traitements à l'oxaliplatine (6 mois), pour un total de 72 séances. L'exposition à la lumière laser dure 30 minutes pour chaque séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique : douleur
Délai: jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180, jour 270
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Il s'agit d'une partition comportant 12 éléments.
10 items concernent la douleur et sont échelles de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180, jour 270
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie relative à la santé des patients atteints de cancer participant à un essai clinique
Délai: jour 0, jour 60, jour 120, jour 180, jour 270
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Échelle QLQ-C30 EORTC : 30 items notés de 1 (pas du tout) à 4 (très).
L'état de santé global, les échelles fonctionnelles et les échelles de symptômes sont rapportés.
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jour 0, jour 60, jour 120, jour 180, jour 270
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Neuropathie périphérique : évaluation SUDOSCAN
Délai: jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180, jour 270
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Évaluation des neuropathies périphériques par SUDOSCAN (détection et évaluation des neuropathies des petites fibres)
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jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180, jour 270
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Neuropathie périphérique : évaluation par électroneuromyogramme
Délai: jour 0, jour 90, jour 270
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Évaluation par électroneuromyogramme : mesure de la vitesse de conduction nerveuse
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jour 0, jour 90, jour 270
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Évaluation des symptômes sensibles et moteurs
Délai: jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180, jour 270
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Score TNSc : 7 items pour explorer les symptômes sensibles et moteurs, notés de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptôme très important)
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jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180, jour 270
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurosudoscan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .