Prevención del dolor neuropático por oxaliplatino mediante fotobiomodulación
9 de enero de 2024 actualizado por: Saint-Gregoire Private Hospital Center
La neuropatía periférica es uno de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia basada en oxaliplatino (OXA) en pacientes tratados por cánceres digestivos, incapacitante y limitante de dosis.
Se han estudiado varias estrategias para el tratamiento de la neuropatía sensorial relacionada con el oxaliplatino.
Se han explorado varias estrategias terapéuticas farmacológicas y no farmacológicas para aliviar el dolor neuropático periférico.
Se ha demostrado que las intervenciones no farmacológicas son potencialmente beneficiosas para los pacientes que padecen neurotoxicidad inducida por la quimioterapia.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia de la fotobiomodulación en la reducción del dolor neuropático en pacientes que desarrollaron neuropatía periférica acumulativa y dolorosa que apareció bajo el efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morgane Pihan, MD
- Número de teléfono: +33 2 93 23 97 80
- Correo electrónico: mpihan@vivalto-sante.com
Ubicaciones de estudio
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Saint-Grégoire, Francia, 35700
- Reclutamiento
- CHP Saint-Grégoire
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Contacto:
- Morgane Pihan, MD
- Número de teléfono: +33 2 93 23 97 80
- Correo electrónico: mpihan@vivalto-sante.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de cáncer digestivo.
- 12 ciclos planificados de oxaliplatino.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- Paciente beneficiario del seguro médico francés
Criterio de exclusión:
- Historia de neuropatía antes del inicio del estudio.
- Tratamiento sintomático del dolor (o dolor neuropático),
- Paciente con un trastorno psicótico,
- Paciente con neuropatía diabética,
- Paciente con cáncer metastásico
- Paciente con insuficiencia renal,
- Mayores de edad bajo tutela o curaduría,
- Personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes no recibirán ninguna intervención durante sus ciclos de quimioterapia con oxaliplatino.
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Experimental: Experimental
Los pacientes recibirán tres sesiones de fotobiomodulación por semana durante sus ciclos de quimioterapia con oxaliplatino.
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En oncología, la fotobiomodulación se utiliza para ayudar a curar tejidos dañados, mejorar la respuesta inmune, reducir la inflamación y prevenir o tratar ciertos efectos secundarios de tratamientos como la quimioterapia. La fotobiomodulación también es objeto de recientes estudios clínicos para ampliar sus indicaciones (neuropatías periféricas inducidas por determinadas quimioterapias). Los pacientes del grupo experimental recibirán 3 sesiones de fotobiomodulación por semana durante sus tratamientos con oxaliplatino (6 meses), para un total de 72 sesiones. La exposición a la luz láser es de 30 minutos por cada sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas de dolor neuropático: dolor
Periodo de tiempo: día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180, día 270
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Es una partitura con 12 ítems.
Diez ítems se refieren al dolor y están en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180, día 270
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relativa a la salud de pacientes con cáncer que participan en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: día 0, día 60, día 120, día 180, día 270
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Escala QLQ-C30 EORTC: 30 ítems puntuados de 1 (nada) a 4 (mucho).
Se informa el estado de salud global, escalas funcionales y escalas de síntomas.
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día 0, día 60, día 120, día 180, día 270
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Neuropatía periférica: evaluación SUDOSCAN
Periodo de tiempo: día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180, día 270
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Evaluación de neuropatía periférica mediante SUDOSCAN (detección y evaluación de neuropatías de fibras pequeñas)
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día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180, día 270
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Neuropatía periférica: evaluación del electroneuromiograma
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 270
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Evaluación por electroneuromiograma: medición de la velocidad de conducción nerviosa.
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día 0, día 90, día 270
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Evaluación de síntomas sensitivos y motores.
Periodo de tiempo: día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180, día 270
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Puntuación TNSc: 7 ítems para explorar síntomas sensitivos y motores, puntuados de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy importantes)
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día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180, día 270
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neoplasias Gastrointestinales
Otros números de identificación del estudio
- Neurosudoscan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .