Forebygging av nevropatisk smerte fra oksaliplatin ved fotobiomodulering
9. januar 2024 oppdatert av: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Perifer nevropati er en av de vanligste bivirkningene av oksaliplatin (OXA)-basert kjemoterapi for pasienter behandlet for fordøyelseskreft, invalidiserende og dosebegrensende.
Flere strategier er studert for behandling av oksaliplatin-relatert sensorisk nevropati.
Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske terapeutiske strategier har blitt utforsket for å lindre perifer nevropatisk smerte.
Ikke-farmakologiske intervensjoner har vist seg å være potensielt fordelaktige for pasienter som lider av kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere effektiviteten av fotobiomodulering på reduksjon av nevropatisk smerte hos pasienter som utviklet smertefull, kumulativ perifer nevropati som dukket opp under effekten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morgane Pihan, MD
- Telefonnummer: +33 2 93 23 97 80
- E-post: mpihan@vivalto-sante.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35700
- Rekruttering
- CHP Saint-Grégoire
-
Ta kontakt med:
- Morgane Pihan, MD
- Telefonnummer: +33 2 93 23 97 80
- E-post: mpihan@vivalto-sante.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnose av fordøyelseskreft
- 12 planlagte sykluser med oksaliplatin
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema før du starter noen studieprosedyrer
- Pasient som drar nytte av fransk helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevropati før studiestart,
- Symptomatisk behandling av smerte (eller nevropatisk smerte),
- Pasient med en psykotisk lidelse,
- Pasient med diabetisk nevropati,
- Pasient med metastatisk kreft
- Pasient med nyresvikt,
- Voksne under vergemål eller kuratorskap,
- Sårbare personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ikke få noen intervensjon under kjemoterapisyklusene med oksaliplatin.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter vil motta tre fotobiomoduleringsøkter per uke i løpet av deres oksaliplatin-kjemoterapisykluser
|
I onkologi brukes fotobiomodulering for å hjelpe til med å helbrede skadet vev, forbedre immunresponsen, redusere betennelse og forhindre eller behandle visse bivirkninger av behandlinger som kjemoterapi. Fotobiomodulering er også gjenstand for nyere kliniske studier for å utvide indikasjonene (perifere nevropatier indusert av visse kjemoterapier. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta 3 fotobiomodulasjonssesjoner per uke under sine oksaliplatinbehandlinger (6 måneder), for totalt 72 økter. Eksponering for laserlys er 30 minutter for hver økt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerte Synptom Inventar: smerte
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
|
Det er et partitur med 12 elementer.
10 punkter gjelder smerte og er skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relativ livskvalitet for kreftpasienter som deltar i en klinisk studie
Tidsramme: dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
|
QLQ-C30 EORTC-skala: 30 elementer scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig).
Global helsestatus, funksjonsskalaer og symptomskalaer rapporteres.
|
dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
|
|
Perifer nevropati: SUDOSCAN-evaluering
Tidsramme: dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
|
Evaluering av perifer nevropati av SUDOSCAN (deteksjon og evaluering av småfibernevropatier)
|
dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
|
|
Perifer nevropati: Evaluering av elektroneuromyogram
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 270
|
Evaluering ved elektroneuromyogram: måling av nerveledningshastighet
|
dag 0, dag 90, dag 270
|
|
Evaluering av sensitive og motoriske symptomer
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
|
TNSc-score: 7 elementer for å utforske sensitive og motoriske symptomer, skåret fra 0 (ingen symptom) fra 4 (veldig viktige symptomer)
|
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neurosudoscan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .