Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av neuropatisk smärta från oxaliplatin genom fotobiomodulering

9 januari 2024 uppdaterad av: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Perifer neuropati är en av de vanligaste biverkningarna av oxaliplatin (OXA)-baserad kemoterapi för patienter som behandlas för matsmältningscancer, invalidiserande och dosbegränsande. Flera strategier har studerats för behandling av oxaliplatinrelaterad sensorisk neuropati. Flera farmakologiska och icke-farmakologiska terapeutiska strategier har undersökts för att lindra perifer neuropatisk smärta. Icke-farmakologiska ingrepp har visat sig vara potentiellt fördelaktiga för patienter som lider av kemoterapi-inducerad neurotoxicitet. Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av fotobiomodulering på minskningen av neuropatisk smärta hos patienter som utvecklade smärtsam, kumulativ perifer neuropati som uppträdde under effekten av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35700
        • Rekrytering
        • CHP Saint-Grégoire
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad matsmältningscancer
  • 12 planerade cykler av oxaliplatin
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke innan du påbörjar några studieprocedurer
  • Patient som drar nytta av fransk sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Historik av neuropati innan studiens början,
  • Symtomatisk behandling av smärta (eller neuropatisk smärta),
  • Patient med psykotisk störning,
  • Patient med diabetisk neuropati,
  • Patient med metastaserande cancer
  • Patient med njurinsufficiens,
  • Vuxna under förmyndarskap eller kuratorskap,
  • Sårbara personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer inte att få någon intervention under sina oxaliplatin-kemoterapicykler.
Experimentell: Experimentell
Patienterna kommer att få tre fotobiomoduleringssessioner per vecka under sina oxaliplatin-kemoterapicykler
Procedur: Fotobiomodulering

Inom onkologi används fotobiomodulering för att hjälpa till att läka skadade vävnader, förbättra immunsvaret, minska inflammation och förebygga eller behandla vissa biverkningar av behandlingar som kemoterapi. Fotobiomodulering är också föremål för nyare kliniska studier för att utöka dess indikationer (perifera neuropatier inducerade av vissa kemoterapier.

Patienter i experimentgruppen kommer att få 3 fotobiomoduleringssessioner per vecka under sina oxaliplatinbehandlingar (6 månader), för totalt 72 sessioner. Exponering för laserljus är 30 minuter för varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärta Synptom Inventering: smärta
Tidsram: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Det är ett partitur med 12 objekt. 10 punkter gäller smärta och är skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelativ livskvalitet för cancerpatienter som deltar i en klinisk prövning
Tidsram: dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
QLQ-C30 EORTC-skala : 30 objekt poängsatta från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Global hälsostatus, funktionsskalor och symptomskalor rapporteras.
dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
Perifer neuropati: SUDOSCAN-utvärdering
Tidsram: dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Utvärdering av perifer neuropati med SUDOSCAN (detektion och utvärdering av småfiberneuropatier)
dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Perifer neuropati: elektroneuromyogramutvärdering
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 270
Utvärdering med elektroneuromyogram: mätning av nervledningshastighet
dag 0, dag 90, dag 270
Utvärdering av känsliga och motoriska symtom
Tidsram: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
TNSc-poäng: 7 objekt för att utforska känsliga och motoriska symtom, poängsatt från 0 (inga symptom) från 4 (mycket viktiga symtom)
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Utredare

  • Huvudutredare: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neurosudoscan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera