Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van neuropathische pijn door oxaliplatine door fotobiomodulatie

9 januari 2024 bijgewerkt door: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Perifere neuropathie is een van de meest voorkomende bijwerkingen van op oxaliplatine (OXA) gebaseerde chemotherapie bij patiënten die worden behandeld voor spijsverteringskanker, invaliditeit en dosisbeperking. Er zijn verschillende strategieën onderzocht voor de behandeling van oxaliplatine-gerelateerde sensorische neuropathie. Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische therapeutische strategieën onderzocht om perifere neuropathische pijn te verlichten. Er is aangetoond dat niet-farmacologische interventies potentieel gunstig zijn voor patiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit. Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatie op de vermindering van neuropathische pijn bij patiënten die pijnlijke, cumulatieve perifere neuropathie ontwikkelden die verscheen onder het effect van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35700
        • Werving
        • CHP Saint-Grégoire
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente diagnose van spijsverteringskanker
  • 12 geplande cycli oxaliplatine
  • Vermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voordat met enige studieprocedure wordt begonnen
  • Patiënt die profiteert van een Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neuropathie vóór aanvang van de studie,
  • Symptomatische behandeling van pijn (of neuropathische pijn),
  • Patiënt met een psychotische stoornis,
  • Patiënt met diabetische neuropathie,
  • Patiënt met uitgezaaide kanker
  • Patiënt met nierinsufficiëntie,
  • Volwassenen onder voogdij of curatele,
  • Kwetsbare mensen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen geen enkele interventie ondergaan tijdens hun chemotherapiecycli met oxaliplatine.
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten krijgen drie fotobiomodulatiesessies per week tijdens hun chemotherapiecycli met oxaliplatine
Procedure: Fotobiomodulatie

In de oncologie wordt fotobiomodulatie gebruikt om beschadigde weefsels te helpen genezen, de immuunrespons te verbeteren, ontstekingen te verminderen en bepaalde bijwerkingen van behandelingen zoals chemotherapie te voorkomen of te behandelen. Fotobiomodulatie is ook het onderwerp van recente klinische onderzoeken om de indicaties ervan uit te breiden (perifere neuropathieën veroorzaakt door bepaalde chemotherapieën).

Patiënten in de experimentele groep krijgen tijdens hun behandeling met oxaliplatine (6 maanden) 3 fotobiomodulatiesessies per week, voor een totaal van 72 sessies. Blootstelling aan laserlicht duurt 30 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijnsynptoominventarisatie: pijn
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Het is een score met 12 items. Er zijn 10 items die betrekking hebben op pijn en die lopen van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsrelatieve kwaliteit van leven van kankerpatiënten die deelnemen aan een klinische proef
Tijdsspanne: dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
QLQ-C30 EORTC-schaal: 30 items gescoord van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer). De mondiale gezondheidsstatus, functionele schalen en symptoomschalen worden gerapporteerd.
dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
Perifere neuropathie: SUDOSCAN-evaluatie
Tijdsspanne: dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Evaluatie van perifere neuropathie door SUDOSCAN (detectie en evaluatie van dunnevezelneuropathieën)
dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Perifere neuropathie: evaluatie van het elektroneuromyogram
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 270
Evaluatie door elektroneuromyogram: meting van de zenuwgeleidingssnelheid
dag 0, dag 90, dag 270
Evaluatie van gevoelige en motorische symptomen
Tijdsspanne: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
TNSc-score: 7 items om gevoelige en motorische symptomen te onderzoeken, gescoord van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer belangrijke symptomen)
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neurosudoscan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren