Prevenção da dor neuropática por oxaliplatina por fotobiomodulação
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Saint-Gregoire Private Hospital Center
A neuropatia periférica é um dos efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia à base de oxaliplatina (OXA) para pacientes tratados de câncer digestivo, incapacitante e limitante da dose.
Várias estratégias foram estudadas para o tratamento da neuropatia sensorial relacionada à oxaliplatina.
Várias estratégias terapêuticas farmacológicas e não farmacológicas têm sido exploradas para aliviar a dor neuropática periférica.
As intervenções não farmacológicas demonstraram ser potencialmente benéficas para pacientes que sofrem de neurotoxicidade induzida por quimioterapia.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia da fotobiomodulação na redução da dor neuropática em pacientes que desenvolveram neuropatia periférica cumulativa dolorosa que surgiu sob o efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Morgane Pihan, MD
- Número de telefone: +33 2 93 23 97 80
- E-mail: mpihan@vivalto-sante.com
Locais de estudo
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Saint-Grégoire, França, 35700
- Recrutamento
- CHP Saint-Grégoire
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Contato:
- Morgane Pihan, MD
- Número de telefone: +33 2 93 23 97 80
- E-mail: mpihan@vivalto-sante.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico recente de câncer digestivo
- 12 ciclos planejados de oxaliplatina
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento do estudo
- Paciente beneficiário de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- História de neuropatia antes do início do estudo,
- Tratamento sintomático da dor (ou dor neuropática),
- Paciente com transtorno psicótico,
- Paciente com neuropatia diabética,
- Paciente com câncer metastático
- Paciente com insuficiência renal,
- Adultos sob tutela ou curadoria,
- Pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes não receberão nenhuma intervenção durante os ciclos de quimioterapia com oxaliplatina.
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Experimental: Experimental
Os pacientes receberão três sessões de fotobiomodulação por semana durante seus ciclos de quimioterapia com oxaliplatina
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Em oncologia, a fotobiomodulação é usada para ajudar a curar tecidos danificados, melhorar a resposta imunológica, reduzir a inflamação e prevenir ou tratar certos efeitos colaterais de tratamentos como a quimioterapia. A fotobiomodulação também é objeto de estudos clínicos recentes para ampliar suas indicações (neuropatias periféricas induzidas por determinadas quimioterapias. Os pacientes do grupo experimental receberão 3 sessões de fotobiomodulação por semana durante os tratamentos com oxaliplatina (6 meses), totalizando 72 sessões. A exposição à luz laser é de 30 minutos para cada sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sintomas de dor neuropática: dor
Prazo: dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180, dia 270
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É uma pontuação com 12 itens.
10 itens dizem respeito à dor e variam de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180, dia 270
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relativa à saúde de pacientes com câncer participantes de um ensaio clínico
Prazo: dia 0, dia 60, dia 120, dia 180, dia 270
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Escala QLQ-C30 EORTC: 30 itens pontuados de 1 (nada) a 4 (muito).
O estado de saúde global, escalas funcionais e escalas de sintomas são relatados.
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dia 0, dia 60, dia 120, dia 180, dia 270
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Neuropatia periférica: avaliação SUDOSCAN
Prazo: dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180, dia 270
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Avaliação da neuropatia periférica pelo SUDOSCAN (detecção e avaliação de neuropatias de pequenas fibras)
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dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180, dia 270
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Neuropatia periférica: avaliação por eletroneuromiografia
Prazo: dia 0, dia 90, dia 270
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Avaliação por eletroneuromiograma: medição da velocidade de condução nervosa
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dia 0, dia 90, dia 270
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Avaliação de sintomas sensitivos e motores
Prazo: dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180, dia 270
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Pontuação TNSc: 7 itens para explorar sintomas sensitivos e motores, pontuados de 0 (nenhum sintoma) a 4 (sintomas muito importantes)
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dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180, dia 270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neurosudoscan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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