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Prevenzione del dolore neuropatico da oxaliplatino mediante fotobiomodulazione

9 gennaio 2024 aggiornato da: Saint-Gregoire Private Hospital Center
La neuropatia periferica è uno degli effetti collaterali più comuni della chemioterapia a base di oxaliplatino (OXA) nei pazienti trattati per tumori dell'apparato digerente, invalidanti e dose-limitanti. Sono state studiate diverse strategie per il trattamento della neuropatia sensoriale correlata all’oxaliplatino. Sono state esplorate diverse strategie terapeutiche farmacologiche e non farmacologiche per alleviare il dolore neuropatico periferico. È stato dimostrato che gli interventi non farmacologici sono potenzialmente benefici per i pazienti affetti da neurotossicità indotta dalla chemioterapia. L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia della fotobiomodulazione sulla riduzione del dolore neuropatico in pazienti che hanno sviluppato una neuropatia periferica dolorosa e cumulativa comparsa sotto l'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35700
        • Reclutamento
        • CHP Saint-Gregoire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recente diagnosi di cancro dell'apparato digerente
  • 12 cicli pianificati di oxaliplatino
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
  • Paziente beneficiario dell'assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatia prima dell'inizio dello studio,
  • Trattamento sintomatico del dolore (o dolore neuropatico),
  • Paziente con un disturbo psicotico,
  • Paziente con neuropatia diabetica,
  • Paziente con cancro metastatico
  • Paziente con insufficienza renale,
  • Adulti sotto tutela o curatela,
  • Persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti non riceveranno alcun intervento durante i cicli di chemioterapia con oxaliplatino.
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti riceveranno tre sessioni di fotobiomodulazione a settimana durante i cicli di chemioterapia con oxaliplatino
Procedura: Fotobiomodulazione

In oncologia, la fotobiomodulazione viene utilizzata per favorire la guarigione dei tessuti danneggiati, migliorare la risposta immunitaria, ridurre l’infiammazione e prevenire o trattare alcuni effetti collaterali di trattamenti come la chemioterapia. La fotobiomodulazione è anche oggetto di recenti studi clinici per ampliarne le indicazioni (neuropatie periferiche indotte da alcuni chemioterapici).

I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 3 sessioni di fotobiomodulazione a settimana durante i trattamenti con oxaliplatino (6 mesi), per un totale di 72 sessioni. L'esposizione alla luce laser è di 30 minuti per ogni seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico: dolore
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180, giorno 270
È un punteggio con 12 elementi. 10 item riguardano il dolore e sono scalati da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180, giorno 270

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita relativa alla salute dei pazienti affetti da cancro che partecipano a uno studio clinico
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 60, giorno 120, giorno 180, giorno 270
Scala QLQ-C30 EORTC: 30 item con punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto). Vengono riportati lo stato di salute globale, le scale funzionali e le scale dei sintomi.
giorno 0, giorno 60, giorno 120, giorno 180, giorno 270
Neuropatia periferica: valutazione SUDOSCAN
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180, giorno 270
Valutazione della neuropatia periferica mediante SUDOSCAN (rilevamento e valutazione delle neuropatie delle piccole fibre)
giorno 0, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180, giorno 270
Neuropatia periferica: valutazione dell'elettroneuromiogramma
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 90, giorno 270
Valutazione mediante elettroneuromiogramma: misurazione della velocità di conduzione nervosa
giorno 0, giorno 90, giorno 270
Valutazione dei sintomi sensitivi e motori
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180, giorno 270
Punteggio TNSc: 7 item per esplorare i sintomi sensitivi e motori, con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto importanti)
giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180, giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgane Pihan, CHP Saint-Gregoire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurosudoscan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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