Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af neuropatisk smerte fra Oxaliplatin ved fotobiomodulation

9. januar 2024 opdateret af: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Perifer neuropati er en af ​​de mest almindelige bivirkninger af oxaliplatin (OXA)-baseret kemoterapi til patienter behandlet for fordøjelseskræft, invaliderende og dosisbegrænsende. Adskillige strategier er blevet undersøgt til behandling af oxaliplatin-relateret sensorisk neuropati. Adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske terapeutiske strategier er blevet undersøgt for at lindre perifer neuropatisk smerte. Ikke-farmakologiske indgreb har vist sig at være potentielt gavnlige for patienter, der lider af kemoterapi-induceret neurotoksicitet. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fotobiomodulation på reduktionen af ​​neuropatisk smerte hos patienter, der udviklede smertefuld, kumulativ perifer neuropati, der optrådte under virkningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35700
        • Rekruttering
        • CHP Saint-Grégoire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af fordøjelseskræft
  • 12 planlagte cyklusser af oxaliplatin
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular, før du starter nogen undersøgelsesprocedurer
  • Patient, der nyder godt af fransk sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neuropati før starten af ​​undersøgelsen,
  • Symptomatisk behandling af smerte (eller neuropatisk smerte),
  • Patient med en psykotisk lidelse,
  • Patient med diabetisk neuropati,
  • Patient med metastatisk cancer
  • Patient med nyreinsufficiens,
  • Voksne under værgemål eller kuratorskab,
  • Sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil ikke modtage nogen intervention under deres kemoterapicyklusser med oxaliplatin.
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne vil modtage tre fotobiomodulationssessioner om ugen under deres kemoterapicyklusser med oxaliplatin
Procedure: Fotobiomodulation

I onkologi bruges fotobiomodulering til at hjælpe med at helbrede beskadiget væv, forbedre immunrespons, reducere inflammation og forebygge eller behandle visse bivirkninger af behandlinger såsom kemoterapi. Fotobiomodulation er også genstand for nyere kliniske undersøgelser for at udvide dets indikationer (perifere neuropatier induceret af visse kemoterapier.

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage 3 fotobiomodulationssessioner om ugen under deres oxaliplatinbehandlinger (6 måneder), i alt 72 sessioner. Eksponering for laserlys er 30 minutter for hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesynptomoversigt: smerte
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Det er et partitur med 12 genstande. 10 punkter vedrører smerte og er skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelativ livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i et klinisk forsøg
Tidsramme: dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
QLQ-C30 EORTC skala: 30 punkter scoret fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Global sundhedsstatus, funktionelle skalaer og symptomskalaer er rapporteret.
dag 0, dag 60, dag 120, dag 180, dag 270
Perifer neuropati: SUDOSCAN-evaluering
Tidsramme: dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Evaluering af perifer neuropati ved SUDOSCAN (detektion og evaluering af småfiberneuropatier)
dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
Perifer neuropati: Evaluering af elektroneuromyogram
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 270
Evaluering ved elektroneuromyogram: måling af nerveledningshastighed
dag 0, dag 90, dag 270
Evaluering af følsomme og motoriske symptomer
Tidsramme: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270
TNSc-score: 7 elementer til at udforske følsomme og motoriske symptomer, scoret fra 0 (ingen symptom) fra 4 (meget vigtige symptomer)
dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180, dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgane Pihan, CHP Saint-Grégoire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurosudoscan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner