多剤耐性グラム陰性菌と静脈静脈体外膜酸素化 (ECMO) (MDR-ECMO)
2024年2月26日 更新者：Annalisa Boscolo、University of Padova
静脈静脈体外膜酸素化（ECMO）を必要とする患者の転帰に対する多剤耐性グラム陰性菌の影響
静脈静脈体外膜型人工肺 (VV-ECMO) は、最も重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者に使用される生命維持技術です。
ARDS は、約 40 ～ 45% の死亡率を伴う、生命を脅かす呼吸不全です。従来の管理に反応しない ARDS 患者に対する ECMO の使用の実際の利点がいくつかの研究で確認されているにもかかわらず、ECMO は依然として複雑です。また、院内感染 (NI) などの潜在的な合併症にさらされる可能性がある高額な治療も必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
注目すべきことに、VV-ECMO中に発生する最も頻繁なNIは肺炎(>40%)であり、次に血流感染(3〜18%)である。 状況はグラム陰性桿菌にとってより困難であり、大腸菌の半分以上と肺炎桿菌の分離株の3分の1以上が、少なくとも1つの抗菌グループに対して耐性を示した。 注目すべきことに、肺炎桿菌（分離株の7.9％）、緑膿菌（分離株の16.5％）、およびA.バウマニ（分離株の30％超）を含むいくつかの種で、カルバペネム耐性の驚くべき増加が報告されている。
実際、MDRO の分離は、重症患者だけでなく、VV-ECMO を必要とする患者（死亡率 56 ～ 68%）においても、死亡とその後の感染の独立したリスクとなることが示されています。 しかし、VV-ECMO中の多剤耐性菌（MDRO）の正確な発生率と短期および中期の転帰への影響については、データが依然として矛盾している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
279
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
VV-ECMOを受けているARDSの患者（Berlon基準による）。
説明
包含基準:
- ARDS
- VV-ECMO
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 未完の記録
- 進行中の MDR 感染 (ECMO 接続時)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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VV-ECMO患者
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のためにVV-ECMOを必要とする患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDR グラム陰性菌分離の全体的な発生率
時間枠：ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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ECMO 中の MDR グラム陰性菌分離の全体的な発生率 (イベント数/1,000)
ECMOの工数）
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ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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MDR グラム陰性菌の獲得率
時間枠：ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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ECMO 接続後に獲得された MDR グラム陰性菌の発生率 (イベント数/1,000)
ECMOの工数）
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ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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ECMO接続前に分離されたMDRグラム陰性菌の発生率
時間枠：研究登録時
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以前の MDR グラム陰性菌で VV-ECMO を必要とする患者の発生率
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研究登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子 - 死亡率
時間枠：ECMO接続時（ベースライン）
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死亡の危険因子
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ECMO接続時（ベースライン）
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MDR 関連感染の発生率 (および記述分析)
時間枠：ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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MDR関連感染症にかかる患者の発生率
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ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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MDR関連のコロニー形成の発生率（および記述的分析）
時間枠：ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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MDR関連の定着を起こした患者の発生率
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ECMO接続からECMO接続解除後最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bruni, Prof、Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。