Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiresistente gramnegatieve bacteriën en veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) (MDR-ECMO)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Annalisa Boscolo, University of Padova

De impact van multiresistente gramnegatieve bacteriën op de resultaten bij patiënten die veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben

Venoveneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO) is een levensondersteunende techniek die wordt gebruikt bij patiënten met de meest ernstige acute respiratoire noodsyndroom (ARDS). ARDS is een levensbedreigende vorm van ademhalingsinsufficiëntie die gepaard gaat met een sterftecijfer van ongeveer 40-45%. Ondanks verschillende onderzoeken die een reëel voordeel bevestigen van het gebruik van ECMO bij patiënten met ARDS die niet reageren op conventionele behandeling, is ECMO nog steeds een complex proces. en dure behandeling die kan worden blootgesteld aan mogelijke complicaties, zoals nosocomiale infecties (NI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opmerkelijk is dat de meest voorkomende NI's die optreden tijdens VV-ECMO longontsteking (>40%) en, ten tweede, bloedbaaninfecties (3-18%) zijn. De situatie is uitdagender voor Gram-negatieve bacillen: meer dan de helft van de Escherichia coli- en meer dan een derde van de Klebsiella pneumoniae-isolaten waren resistent tegen ten minste één antimicrobiële groep. Opvallend is dat er bij verschillende soorten een alarmerende toename van de carbapenemresistentie is gemeld, waaronder K. pneumoniae (7,9% van de isolaten), P.aeruginosa (16,5% van de isolaten) en A. baumannii (>30% van de isolaten).

In feite is aangetoond dat de isolatie van MDRO's een onafhankelijk risico op overlijden en daaropvolgende infecties met zich meebrengt, niet alleen bij ernstig zieke patiënten, maar ook bij patiënten die VV-ECMO nodig hebben (sterftecijfer tussen 56-68%). Gegevens zijn echter nog steeds tegenstrijdig over de exacte incidentie van multiresistente organismen (MDRO) tijdens VV-ECMO en de impact op de resultaten op de korte en middellange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door ARDS (volgens de criteria van Berlon) die VV-ECMO ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS
  • VV-ECMO

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • leeftijd <18
  • onvoltooide dossiers
  • aanhoudende MDR-infectie (bij ECMO-aansluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VV-ECMO-patiënten
Patiënten die VV-ECMO nodig hebben voor acute ademnoodsyndroom (ARDS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van MDR Gram-negatieve bacterie-isolaties
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling
Totale incidentie van MDR-gramnegatieve bacterie-isolaties tijdens ECMO (n° voorvallen/1.000 persoonsdagen van ECMO)
Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling
Incidentie van MDR verworven Gram-negatieve bacteriën
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling
Incidentie van MDR Gram-negatieve bacteriën verworven na ECMO-verbinding (n° gebeurtenissen/1.000 persoonsdagen van ECMO)
Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling
Incidentie van MDR Gram-negatieve bacteriën geïsoleerd vóór ECMO-verbinding
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving
Incidentie van patiënten die VV-ECMO nodig hebben en een eerdere MDR-gramnegatieve bacterie hebben
Bij studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren-sterfte
Tijdsspanne: Bij ECMO-aansluiting (basislijn)
Risicofactoren voor sterfte
Bij ECMO-aansluiting (basislijn)
Incidentie van MDR-gerelateerde infecties (plus beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling
Incidentie van patiënten die MDR-gerelateerde infecties oplopen
Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling
Incidentie van MDR-gerelateerde kolonisaties (plus beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling
Incidentie van patiënten die MDR-gerelateerde kolonisaties verwerven
Vanaf ECMO-aansluiting tot 48 uur na ECMO-afkoppeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
Policlinico di Bari Giovanni XXIII
Fondazione IRCCS San Gerardo di Monza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Bruni, Prof, Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDR GN bacteria in VV-ECMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren