病的肥満患者における分娩誘発
2026年7月27日 更新者：University of Maryland, Baltimore
病的肥満患者における分娩誘発: ミソプロストール 50 μg と 25 μg の比較 - ランダム化対照試験
このランダム化対照試験の目的は、BMI > 40 の病的肥満患者の分娩誘発 (IOL) におけるミソプロストールの異なる用量 (25 マイクログラム vs 50 マイクログラム) を比較することです。
病的肥満は、IOL の失敗、そして最終的には帝王切開 (CD) の危険因子であることが知られています。
この集団における経膣分娩の率が改善できれば、これらの患者の外科的罹患率を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
IOL の割合は増加し続けており、1990 年の約 10% から 2018 年の 23% まで増加しています。 BMI > 40 の患者は、IOL が失敗するリスクが高く、CD が必要になります。 研究では、病的肥満患者が経膣分娩を達成するには高用量のピトシンと複数の薬剤が必要であることが示されていますが、ミソプロストールの最適用量については同様に研究されていません。 この集団における経膣分娩の率を高めることは、外科的罹患率のリスクを減らすのに役立ちます。
研究者らはランダム化対照二重盲検試験を実施する予定だ。 妊娠 34 週以降に分娩誘発が予定されており、BMI が 40 以上で、研究対象基準をすべて満たしている患者には、外来診察中に研究担当者がアプローチします。 参加者は、4時間ごとに25μgの膣用ミソプロストールを投与されるか、4時間ごとに50μgの膣用ミソプロストールを投与されるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Drummond, MD
- 電話番号：4103285965
- メール：rosa.drummond@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krista Mehlhaff, DO
- 電話番号：4103285965
- メール：KMehlhaff@som.umaryland.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Rosa Drummond, MD
- 電話番号：410-328-6436
- メール：rosa.drummond@umm.edu
-
主任研究者：
- Krista Mehlhaff, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分娩誘発のための入院時に病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 英語またはスペイン語を話します
- 在胎週数が34週0日から42週6日までの間
- 年齢 18歳以上
- 生存可能な単一の頭蓋胎児
- 子宮頸部の成熟を進める意向 - 子宮頸部検査: 拡張 < 5 cm
- 陣痛が 10 分あたり 5 回未満
除外基準:
- 帝王切開の既往
- プロスタグランジン投与の禁忌（重大な筋腫切除術、以前の帝王切開出産）
- 経腟分娩の禁忌（前置胎盤、前置脈管、ウイルス量の高いHIV）
- 分娩に対する禁忌（心臓、脳神経外科、帝王切開の必要性）
- 年齢 < 18 歳
- 臍動脈ドップラー指数の異常による胎児の発育制限
- 子宮頸部の拡張が 5 cm 以上
- 10 分あたり 5 回を超える陣痛
- 胎盤早期剥離の懸念を伴う多量の性器出血
- 安心できない胎児の状態または胎児心拍数の低下
- 胎児死亡または重大な胎児異常
- 同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照 - 膣用ミソプロストール 25 mcg
参加者は4時間ごとに25μgのミソプロストールを膣内に投与されます。
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参加者は4時間ごとに25μgまたは50μgの膣用ミソプロストールを投与されます。
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実験的：介入 - 膣用ミソプロストール 50 mcg
参加者は4時間ごとに50μgのミソプロストールを膣内に投与されます。
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参加者は4時間ごとに25μgまたは50μgの膣用ミソプロストールを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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子宮頸部の完全拡張の達成
時間枠：IOLの開始から完全な拡張まで
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IOLの開始から完全な拡張まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩誘発（IOL）の開始から子宮頸部の拡張が完了するまでの時間間隔
時間枠：IOLの開始から完全な拡張まで
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IOLの開始から完全な拡張まで
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子宮口6cm開大・活発分娩達成
時間枠：IOLの開始から6cm拡張まで
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IOLの開始から6cm拡張まで
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IOLの開始から6cmの子宮頸管拡張/活動的な分娩までの時間間隔
時間枠：IOLの開始から6cm拡張まで
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IOLの開始から6cm拡張まで
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IOLの開始から経腟分娩までの時間間隔
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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IOLの開始から出産までの時間間隔
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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経膣分娩の発生率
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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帝王切開の発生率
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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帝王切開の適応
時間枠：IOL開始から出産まで
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母体または胎児
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IOL開始から出産まで
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帝王切開時の子宮頸部検査
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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頻収縮患者数
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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安心できない胎児心拍数（NRFHT）を伴う頻収縮の患者数
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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テルブタリンを必要とする患者の数
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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絨毛膜羊膜炎患者数
時間枠：IOL開始から出産まで
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IOL開始から出産まで
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産後出血患者数
時間枠：IOL の開始から退院まで、最大 4 日間評価
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IOL の開始から退院まで、最大 4 日間評価
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複合的な母体の罹患率（輸血の必要性、敗血症、ICU入室、死亡）
時間枠：IOL開始から産後4日目まで
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IOL開始から産後4日目まで
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複合新生児罹患率（NICU入院、5分でアプガースコア=<7、敗血症、臍帯ガス動脈pH<7.10および/または塩基欠損<-12、積極的冷却プロトコル、死亡）
時間枠：IOL の開始から退院または命の日まで 30
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IOL の開始から退院または命の日まで 30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
- Hoyert, Donna L. "Maternal Mortality Rates in the United States, 2021." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 16 Mar. 2023, www.cdc.gov/nchs/data/hestat/maternal-mortality/2021/maternal-mortality-rates-2021.htm.
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- "Adult Obesity Facts." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 17 May 2022, www.cdc.gov/obesity/data/adult.html.
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- O'Dwyer V, O'Kelly S, Monaghan B, Rowan A, Farah N, Turner MJ. Maternal obesity and induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Dec;92(12):1414-8. doi: 10.1111/aogs.12263.
- Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00108436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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