Synnytyksen induktio sairaalloisesti liikalihavilla potilailla
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore
Synnytyksen induktio sairaalloisesti lihavilla potilailla: 50 mikrogramman ja 25 mikrogramman misoprostolin vertailu - satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata eri misoprostolin annoksia (25 mikrogrammaa vs 50 mikrogrammaa) synnytyksen induktiossa (IOL) sairaalloisesti lihavilla potilailla, joiden BMI on >40.
Tiedetään, että sairaalloinen liikalihavuus on riskitekijä epäonnistuneelle IOL:lle ja lopulta keisarinleikkaukselle (CD).
Jos emättimen synnytysnopeus tässä populaatiossa voi parantua, näiden potilaiden kirurgista sairastuvuutta voidaan vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IOL-aste jatkaa nousuaan noin 10 prosentista vuonna 1990 23 prosenttiin vuonna 2018. Potilailla, joiden BMI on >40, on suurempi riski epäonnistua IOL:ssa ja he tarvitsevat CD-levyn. Tutkimukset osoittavat, että sairaalloisesti lihavat potilaat tarvitsevat suurempia annoksia pitosiinia ja useita aineita päästäkseen emättimen kautta, mutta optimaalista misoprostolin annostusta ei ole myöskään tutkittu. Emättimen synnytyksen lisääminen tässä populaatiossa auttaa vähentämään kirurgisen sairastuvuuden riskiä.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä potilaisiin, joille on määrä aloittaa synnytys 34 raskausviikon jälkeen, joiden BMI on >40 ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 25 mikrogrammaa emättimen misoprostolia 4 tunnin välein tai 50 mikrogrammaa emättimen misoprostolia 4 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosa Drummond, MD
- Puhelinnumero: 4103285965
- Sähköposti: rosa.drummond@umm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krista Mehlhaff, DO
- Puhelinnumero: 4103285965
- Sähköposti: KMehlhaff@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Drummond, MD
- Puhelinnumero: 410-328-6436
- Sähköposti: rosa.drummond@umm.edu
-
Päätutkija:
- Krista Mehlhaff, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihava (BMI ≥ 40 kg/m2) synnytyksen aloituskäynnissä
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Raskausaika 34 viikon ja 0 päivän välillä ja 42 viikon ja 6 päivän välillä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Elinkykyinen, yksittäinen, päällinen sikiö
- Tarkoitus jatkaa kohdunkaulan kypsymistä - kohdunkaulan tutkimus: laajentuminen < 5 cm
- Supistukset < 5/10 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarinleikkauksen historia
- Prostaglandiinin antamisen vasta-aihe (merkittävä myomektomia, aiempi keisarileikkaus)
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe (placenta previa, vasa previa, HIV, jolla on suuri viruskuorma)
- Vasta-aiheet synnytykseen (sydän-, neurokirurgiset, keisarinleikkauksen tarve)
- Ikä < 18v
- Sikiön kasvun rajoitus epänormaaleilla napavaltimon Doppler-indeksillä
- Kohdunkaulan laajeneminen > 5 cm
- Supistukset > 5/10 minuuttia
- Merkittävä verenvuoto emättimestä istukan irtoamisen vuoksi
- Ei-rahoitteleva sikiön tila tai sikiön sykkeen hidastuminen
- Sikiön kuolema tai suuri sikiön poikkeavuus
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli - 25 mcg emättimen misoprostolia
Osallistujat saavat 25 mikrogrammaa emättimen misoprostolia 4 tunnin välein.
|
Osallistujat saavat 25 mikrogrammaa tai 50 mikrogrammaa emättimen misoprostolia 4 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Interventio - 50 mcg emättimen misoprostolia
Osallistujat saavat 50 mikrogrammaa emättimen misoprostolia 4 tunnin välein.
|
Osallistujat saavat 25 mikrogrammaa tai 50 mikrogrammaa emättimen misoprostolia 4 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan täydellisen laajentumisen saavuttaminen
Aikaikkuna: IOL:n aloitus täydelliseen laajentumiseen asti
|
IOL:n aloitus täydelliseen laajentumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli synnytyksen aloittamisesta (IOL) kohdunkaulan täydelliseen laajentumiseen
Aikaikkuna: IOL:n aloitus täydelliseen laajentumiseen asti
|
IOL:n aloitus täydelliseen laajentumiseen asti
|
|
|
6 cm:n kohdunkaulan laajeneminen/aktiivinen synnytys
Aikaikkuna: IOL:n aloitus 6 cm:n laajentumiseen asti
|
IOL:n aloitus 6 cm:n laajentumiseen asti
|
|
|
Aikaväli IOL:n alkamisesta 6 cm:n kohdunkaulan laajenemiseen/aktiiviseen synnytykseen
Aikaikkuna: IOL:n aloitus 6 cm:n laajentumiseen asti
|
IOL:n aloitus 6 cm:n laajentumiseen asti
|
|
|
Aikaväli IOL:n aloittamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Aikaväli IOL:n aloittamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Vaginaalisten synnytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Keisarileikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Indikaatio keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
Äiti tai sikiö
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
Kohdunkaulan tutkimus keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Takysystolia sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Takysystolia sairastavien potilaiden määrä, jolla ei ole rauhoittavaa sikiön sykettä (NRFHT)
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Terbutaliinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Korioamnioniittipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
IOL:n aloitus toimitukseen asti
|
|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: IOL:n aloitus kotiutukseen asti, arvioituna enintään 4 päivää
|
IOL:n aloitus kotiutukseen asti, arvioituna enintään 4 päivää
|
|
|
Äidin yhdistelmäsairaus (verensiirron tarve, sepsis, tehohoitoon pääsy, kuolema)
Aikaikkuna: IOL:n aloitus synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
IOL:n aloitus synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus (NICU-hoito, Apgar-pistemäärä = <7 5 minuutin kohdalla, sepsis, napanuorakaasun valtimon pH <7,10 ja/tai emäsvaje < -12, aktiivinen jäähtymisprotokolla, kuolema)
Aikaikkuna: IOL:n aloitus kotiutukseen tai elinpäivään 30
|
IOL:n aloitus kotiutukseen tai elinpäivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
- Hoyert, Donna L. "Maternal Mortality Rates in the United States, 2021." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 16 Mar. 2023, www.cdc.gov/nchs/data/hestat/maternal-mortality/2021/maternal-mortality-rates-2021.htm.
- MarchofDimes. "Total Cesarean Deliveries by Maternal Race/Ethnicity: United States, 2019-2021 Average." March of Dimes | PeriStats, www.marchofdimes.org/peristats/data?reg=99&top=8&stop=356&lev=1&slev=1&obj=1. Accessed 14 Nov. 2023.
- "Adult Obesity Facts." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 17 May 2022, www.cdc.gov/obesity/data/adult.html.
- Beckwith L, Magner K, Kritzer S, Warshak CR. Prostaglandin versus mechanical dilation and the effect of maternal obesity on failure to achieve active labor: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1621-1626. doi: 10.1080/14767058.2016.1220523. Epub 2016 Aug 25.
- O'Dwyer V, O'Kelly S, Monaghan B, Rowan A, Farah N, Turner MJ. Maternal obesity and induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Dec;92(12):1414-8. doi: 10.1111/aogs.12263.
- Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Liikalihavuus, sairas
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Prostaglandiinit E, synteettinen
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00108436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .