Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av förlossning hos sjukligt feta patienter

27 juli 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Induktion av förlossning hos sjukligt feta patienter: Jämförelse av 50 mcg och 25 mcg misoprostol - en randomiserad kontrollprövning

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra olika doser av Misoprostol (25 mcg vs 50 mcg) vid induktion av förlossning (IOL) hos sjukligt överviktiga patienter med BMI >40. Det är känt att sjuklig fetma är en riskfaktor för misslyckad IOL och slutligen kejsarsnitt (CD.) Om frekvensen av vaginal leverans i denna population kan förbättras, kan kirurgisk sjuklighet minskas hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andelen IOL fortsätter att öka, från cirka 10 % 1990 till 23 % 2018. Patienter med BMI >40 löper ökad risk för misslyckad IOL och behöver en CD. Studier visar att sjukligt överviktiga patienter kräver högre doser av pitocin och flera medel för att uppnå vaginal leverans, men optimal dosering av misoprostol har inte studerats lika bra. Att öka graden av vaginal förlossning i denna population kommer att bidra till att minska risken för kirurgisk sjuklighet.

Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie. Patienter som är schemalagda för induktion av förlossning efter 34 veckors graviditet, har ett BMI >40 och uppfyller alla studieinklusionskriterier kommer att kontaktas av forskarpersonal under sina polikliniska möten. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få 25 mcg vaginal misoprostol var 4:e timme eller 50 mcg vaginal misoprostol var 4:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krista Mehlhaff, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukligt fetma (BMI ≥ 40 kg/m2) vid inläggning för induktion av förlossning
  • Talar engelska eller spanska
  • Graviditetsålder mellan 34 veckor och 0 dagar och 42 veckor och 6 dagar
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Livskraftigt, singel, cephalic foster
  • Avsikt att fortsätta med cervikal mognad - cervikal undersökning: dilatation < 5 cm
  • Sammandragningar < 5 per 10 minuter

Exklusions kriterier:

  • Historia om kejsarsnitt
  • Kontraindikation för administrering av prostaglandin (betydande myomektomi, tidigare kejsarsnitt)
  • Kontraindikation för vaginal förlossning (placenta previa, vasa previa, HIV med hög virusmängd)
  • Kontraindikationer för förlossningen (hjärt-, neurokirurgisk, behov av kejsarsnitt)
  • Ålder < 18 år
  • Fostertillväxtbegränsning med onormala dopplerindex för navelartären
  • Cervikal dilatation >5 cm
  • Sammandragningar >5 per 10 minuter
  • Betydande vaginal blödning med oro för placentaavlösning
  • Icke betryggande fosterstatus eller fostrets hjärtfrekvensinbromsningar
  • Fosterdöd eller större fosteranomali
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - 25 mcg vaginal misoprostol
Deltagarna kommer att få 25 mikrogram vaginalt misoprostol var fjärde timme.
Läkemedel: Misoprostol
Deltagarna kommer att få med 25 mcg eller 50 mcg vaginal misoprostol var 4:e timme.
Experimentell: Intervention - 50 mcg vaginal misoprostol
Deltagarna kommer att få 50 mcg vaginalt misoprostol var fjärde timme.
Läkemedel: Misoprostol
Deltagarna kommer att få med 25 mcg eller 50 mcg vaginal misoprostol var 4:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av fullständig cervikal dilatation
Tidsram: Start av IOL tills fullständig utvidgning
Start av IOL tills fullständig utvidgning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall från start av induktion av förlossningen (IOL) till fullständig cervikal dilatation
Tidsram: Start av IOL tills fullständig utvidgning
Start av IOL tills fullständig utvidgning
Uppnående av 6 cm livmoderhalsutvidgning/aktiv förlossning
Tidsram: Start av IOL till 6 cm dilatation
Start av IOL till 6 cm dilatation
Tidsintervall från start av IOL till 6 cm cervikal dilatation/aktivt förlossningsarbete
Tidsram: Start av IOL till 6 cm dilatation
Start av IOL till 6 cm dilatation
Tidsintervall från början av IOL till vaginal förlossning
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Tidsintervall från start av IOL till leverans
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Förekomst av vaginala förlossningar
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Indikation för kejsarsnitt
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Modern eller foster
Start av IOL fram till leverans
Livmoderhalsundersökning vid tidpunkten för kejsarsnitt
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Antal patienter med tachysystole
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Antal patienter med takysystoli med icke betryggande fetal hjärtfrekvens (NRFHT)
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Antal patienter som behöver terbutalin
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Antal patienter med chorioamnionit
Tidsram: Start av IOL fram till leverans
Start av IOL fram till leverans
Antal patienter med blödning efter förlossningen
Tidsram: Start av IOL fram till utskrivning, bedömd upp till 4 dagar
Start av IOL fram till utskrivning, bedömd upp till 4 dagar
Sammansatt mödrasjuklighet (behov av transfusion, sepsis, intensivvårdsinläggning, död)
Tidsram: Start av IOL till postpartum dag 4
Start av IOL till postpartum dag 4
Sammansatt neonatal sjuklighet (inläggning på NICU, Apgar-poäng =<7 efter 5 minuter, sepsis, arteriellt pH i navelsträngsgas <7,10 och/eller basunderskott < -12, aktivt kylningsprotokoll, död)
Tidsram: Start av IOL fram till utskrivning eller levnadsdag 30
Start av IOL fram till utskrivning eller levnadsdag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00108436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera