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Geburtseinleitung bei krankhaft fettleibigen Patienten

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Geburtseinleitung bei krankhaft fettleibigen Patienten: Vergleich von 50 µg und 25 µg Misoprostol – eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich verschiedener Dosen von Misoprostol (25 µg vs. 50 µg) zur Geburtseinleitung (IOL) bei krankhaft fettleibigen Patienten mit einem BMI > 40. Es ist bekannt, dass krankhafte Fettleibigkeit ein Risikofaktor für das Scheitern der IOL und letztendlich für die Entbindung per Kaiserschnitt (CD) ist. Wenn die Rate der vaginalen Entbindungen in dieser Population verbessert werden kann, kann die chirurgische Morbidität bei diesen Patienten verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Misoprostol

Detaillierte Beschreibung

Die IOL-Rate steigt weiter an, von etwa 10 % im Jahr 1990 auf 23 % im Jahr 2018. Bei Patienten mit einem BMI > 40 besteht ein erhöhtes Risiko für ein Versagen der IOL und die Notwendigkeit einer CD. Studien zeigen, dass krankhaft fettleibige Patienten höhere Dosen Pitocin und mehrere Wirkstoffe benötigen, um eine vaginale Entbindung zu erreichen. Die optimale Dosierung von Misoprostol wurde jedoch ebenfalls nicht untersucht. Eine Erhöhung der Rate vaginaler Entbindungen in dieser Bevölkerungsgruppe wird dazu beitragen, das Risiko chirurgischer Morbidität zu verringern.

Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie. Patienten, bei denen die Einleitung der Wehen nach der 34. Schwangerschaftswoche geplant ist, die einen BMI > 40 haben und alle Studieneinschlusskriterien erfüllen, werden von Forschungspersonal während ihrer ambulanten Termine angesprochen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder alle 4 Stunden 25 µg vaginales Misoprostol oder alle 4 Stunden 50 µg vaginales Misoprostol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Rosa Drummond, MD
Telefonnummer: 4103285965
E-Mail: rosa.drummond@umm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Krista Mehlhaff, DO
Telefonnummer: 4103285965
E-Mail: KMehlhaff@som.umaryland.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Rekrutierung
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Rosa Drummond, MD
      
      Telefonnummer: 410-328-6436
      
      E-Mail: rosa.drummond@umm.edu
    - Hauptermittler:
      
      Krista Mehlhaff, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40 kg/m2) bei Aufnahme zur Geburtseinleitung
Spricht Englisch oder Spanisch
Gestationsalter zwischen 34 Wochen und 0 Tagen und 42 Wochen und 6 Tagen
Alter: 18 Jahre oder älter
Lebensfähiger, einzelner, kephaler Fötus
Absicht, mit der Reifung des Gebärmutterhalses fortzufahren – Gebärmutterhalsuntersuchung: Dilatation < 5 cm
Kontraktionen < 5 pro 10 Minuten

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Kaiserschnittgeburt
Kontraindikation für die Verabreichung von Prostaglandinen (erhebliche Myomektomie, vorherige Kaiserschnitt-Entbindung)
Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (Placenta praevia, Vasa praevia, HIV mit hoher Viruslast)
Kontraindikationen für die Wehentätigkeit (kardiologische, neurochirurgische Eingriffe, Notwendigkeit eines Kaiserschnitts)
Alter < 18 Jahre
Wachstumseinschränkung des Fötus mit abnormalen Doppler-Indizes der Nabelarterie
Zervikale Erweiterung >5 cm
Kontraktionen >5 alle 10 Minuten
Erhebliche Vaginalblutung mit Bedenken hinsichtlich einer Plazentalösung
Nicht beruhigender fetaler Status oder Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz
Tod des Fötus oder schwere Anomalie des Fötus
Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – 25 µg vaginales Misoprostol Die Teilnehmer erhalten alle 4 Stunden 25 µg vaginales Misoprostol.	Arzneimittel: Misoprostol Die Teilnehmer erhalten alle 4 Stunden 25 µg oder 50 µg vaginales Misoprostol.
Experimental: Intervention – 50 µg vaginales Misoprostol Die Teilnehmer erhalten alle 4 Stunden 50 µg vaginales Misoprostol.	Arzneimittel: Misoprostol Die Teilnehmer erhalten alle 4 Stunden 25 µg oder 50 µg vaginales Misoprostol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Erzielung einer vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur vollständigen Dilatation	Beginn der IOL bis zur vollständigen Dilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
Hoyert, Donna L. "Maternal Mortality Rates in the United States, 2021." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 16 Mar. 2023, www.cdc.gov/nchs/data/hestat/maternal-mortality/2021/maternal-mortality-rates-2021.htm.
MarchofDimes. "Total Cesarean Deliveries by Maternal Race/Ethnicity: United States, 2019-2021 Average." March of Dimes | PeriStats, www.marchofdimes.org/peristats/data?reg=99&top=8&stop=356&lev=1&slev=1&obj=1. Accessed 14 Nov. 2023.
"Adult Obesity Facts." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 17 May 2022, www.cdc.gov/obesity/data/adult.html.
Beckwith L, Magner K, Kritzer S, Warshak CR. Prostaglandin versus mechanical dilation and the effect of maternal obesity on failure to achieve active labor: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1621-1626. doi: 10.1080/14767058.2016.1220523. Epub 2016 Aug 25.
O'Dwyer V, O'Kelly S, Monaghan B, Rowan A, Farah N, Turner MJ. Maternal obesity and induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Dec;92(12):1414-8. doi: 10.1111/aogs.12263.
Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HP-00108436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

Ferring Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Misoprostol-Vaginaleinsatzes zur Geburtseinleitung

Zervikale Reifung | Arbeitseinführung

Vereinigtes Königreich
Cairo University

Abgeschlossen

Optimaler Zeitpunkt der Misoprostol-Verabreichung vor der Hysteroskopie in der Praxis

Schmerzen

Ägypten
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Abgeschlossen

Misoprostol 400 µg versus 200 µg für die Zervixreifung bei Fehlgeburten im 1. Trimester (MISO200)

Fehlgeburt im ersten Trimester

Brasilien
Karolinska Institutet

Abgeschlossen

Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor der Vakuumaspiration

Schwangerschaft im ersten Trimester | Chirurgischer Schwangerschaftsabbruch

Schweden
Hamna Khaliq

Noch keine Rekrutierung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem versus vaginalem Misoprostol bei verhaltenen Fehlgeburten im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Verpasste Abtreibung

Pakistan
Northwestern University

Rekrutierung

Wirkung von Misoprostol auf das Flüssigkeitsdefizitvolumen bei der hysteroskopischen Myomektomie

Myome, Uterus | Hysteroskopie / Methoden | Flüssigkeitsdefizit

Vereinigte Staaten
CHA University

Abgeschlossen

Misoprostol-Verabreichung vor der operativen Hysteroskopie

Endometriumstörung

Korea, Republik von
Cairo University

Noch keine Rekrutierung

Orales und vaginales Misoprostol zur Geburtseinleitung bei nulliparen Schwangeren

Schwangerschaft | Arbeit | Misoprostol | Nullipara
Assiut University

Abgeschlossen

Rektales Misoprostol versus sublinguales Misoprostol vor der Myomektomie (RM-SLM)

Blutungen während der Myomektomie

Ägypten
University of Texas Southwestern Medical Center

Abgeschlossen

Weheneinleitung mit oralem vs. vaginalem Misoprostol

Schwangerschaft | Arbeit, Induziert

Vereinigte Staaten

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeitintervall vom Beginn der Weheneinleitung (IOL) bis zur vollständigen Zervixdilatation Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur vollständigen Dilatation		Beginn der IOL bis zur vollständigen Dilatation
Erzielung einer Zervixdilatation/aktiven Wehen von 6 cm Zeitfenster: Beginn der IOL bis 6 cm Dilatation		Beginn der IOL bis 6 cm Dilatation
Zeitintervall vom Beginn der IOL bis zur Zervixdilatation/aktiven Wehen um 6 cm Zeitfenster: Beginn der IOL bis 6 cm Dilatation		Beginn der IOL bis 6 cm Dilatation
Zeitintervall vom Beginn der IOL bis zur vaginalen Entbindung Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Zeitintervall vom Beginn der IOL bis zur Entbindung Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Häufigkeit vaginaler Entbindungen Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Indikation für Kaiserschnitt Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung	Mütterlich oder fetal	Beginn der IOL bis zur Entbindung
Zervikale Untersuchung zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten mit Tachysystole Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten mit Tachysystole und nicht beruhigender fetaler Herzfrequenz (NRFHT) Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die Terbutalin benötigen Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten mit Chorioamnionitis Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entbindung		Beginn der IOL bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten mit postpartalen Blutungen Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entlassung, bewertet bis zu 4 Tage		Beginn der IOL bis zur Entlassung, bewertet bis zu 4 Tage
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (Transfusionsbedarf, Sepsis, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod) Zeitfenster: Beginn der IOL bis zum 4. Tag nach der Geburt		Beginn der IOL bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (Aufnahme auf neonatologische Intensivstation, Apgar-Score =<7 nach 5 Minuten, Sepsis, arterieller Nabelschnurgas-pH-Wert <7,10 und/oder Basendefizit <-12, aktives Kühlprotokoll, Tod) Zeitfenster: Beginn der IOL bis zur Entlassung bzw. Lebenstag 30		Beginn der IOL bis zur Entlassung bzw. Lebenstag 30

Geburtseinleitung bei krankhaft fettleibigen Patienten