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Déclenchement du travail chez les patients souffrant d'obésité morbide

27 juillet 2026 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Déclenchement du travail chez les patients souffrant d'obésité morbide : comparaison de 50 mcg et 25 mcg de misoprostol - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer différentes doses de misoprostol (25 mcg vs 50 mcg) dans le déclenchement du travail (LIO) chez les patients souffrant d'obésité morbide avec un IMC > 40. On sait que l'obésité morbide est un facteur de risque d'échec de la LIO et, finalement, d'accouchement par césarienne (CD). Si les taux d’accouchement vaginal dans cette population peuvent s’améliorer, la morbidité chirurgicale pourra alors être réduite chez ces patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux d'IOL continue d'augmenter, passant d'environ 10 % en 1990 à 23 % en 2018. Les patients avec un IMC > 40 courent un risque accru d'échec de la LIO et nécessitent un CD. Des études montrent que les patientes souffrant d'obésité morbide ont besoin de doses plus élevées de pitocine et de plusieurs agents pour obtenir un accouchement vaginal, mais le dosage optimal du misoprostol n'a pas non plus été étudié. L'augmentation du taux d'accouchement vaginal dans cette population contribuera à réduire le risque de morbidité chirurgicale.

Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patientes dont le déclenchement du travail est prévu après 34 semaines de gestation, ont un IMC > 40 et répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude seront approchées par le personnel de recherche lors de leurs rendez-vous ambulatoires. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 25 mcg de misoprostol vaginal toutes les 4 heures, soit 50 mcg de misoprostol vaginal toutes les 4 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krista Mehlhaff, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse morbide (IMC ≥ 40 kg/m2) à l'admission pour déclenchement du travail
  • Parle anglais ou espagnol
  • Âge gestationnel entre 34 semaines et 0 jour et 42 semaines et 6 jours
  • Âge 18 ans ou plus
  • Fœtus viable, unique et céphalique
  • Intention de procéder à la maturation cervicale - examen du col : dilatation < 5 cm
  • Contractions < 5 toutes les 10 minutes

Critère d'exclusion:

  • Histoire de l'accouchement par césarienne
  • Contre-indication à l'administration de prostaglandines (myomectomie importante, césarienne antérieure)
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal (placenta praevia, vasa praevia, VIH à charge virale élevée)
  • Contre-indications au travail (cardiaque, neurochirurgicale, nécessité d'une césarienne)
  • Âge < 18 ans
  • Retard de croissance fœtale avec indices Doppler anormaux de l'artère ombilicale
  • Dilatation cervicale > 5 cm
  • Contractions > 5 toutes les 10 minutes
  • Saignements vaginaux importants avec crainte d'un décollement placentaire
  • État fœtal non rassurant ou décélérations de la fréquence cardiaque fœtale
  • Mort fœtale ou anomalie fœtale majeure
  • Incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - 25 mcg de misoprostol vaginal
Les participants recevront 25 mcg de misoprostol vaginal toutes les 4 heures.
Médicament: Misoprostol
Les participants recevront 25 mcg ou 50 mcg de misoprostol vaginal toutes les 4 heures.
Expérimental: Intervention - 50 mcg de misoprostol vaginal
Les participants recevront 50 mcg de misoprostol vaginal toutes les 4 heures.
Médicament: Misoprostol
Les participants recevront 25 mcg ou 50 mcg de misoprostol vaginal toutes les 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réalisation d’une dilatation cervicale complète
Délai: Début de la LIO jusqu'à dilatation complète
Début de la LIO jusqu'à dilatation complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps entre le début du déclenchement du travail (LIO) et la dilatation cervicale complète
Délai: Début de la LIO jusqu'à dilatation complète
Début de la LIO jusqu'à dilatation complète
Réalisation d'une dilatation cervicale de 6 cm/travail actif
Délai: Début de la LIO jusqu'à 6 cm de dilatation
Début de la LIO jusqu'à 6 cm de dilatation
Intervalle de temps entre le début de la LIO et la dilatation cervicale de 6 cm/travail actif
Délai: Début de la LIO jusqu'à 6 cm de dilatation
Début de la LIO jusqu'à 6 cm de dilatation
Intervalle de temps entre le début de la LIO et l'accouchement vaginal
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Intervalle de temps entre le début de l'IOL et l'accouchement
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Incidence des accouchements vaginaux
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Incidence des accouchements par césarienne
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Indication pour l'accouchement par césarienne
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Maternelle ou fœtale
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Examen du col de l'utérus au moment de l'accouchement par césarienne
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients atteints de tachysystole
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients atteints de tachysystole avec fréquence cardiaque fœtale non rassurante (NRFHT)
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients nécessitant de la terbutaline
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Nombre de patients atteints de chorioamnionite
Délai: Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Début de l'IOL jusqu'à l'accouchement
Nombre de patientes présentant une hémorragie du post-partum
Délai: Début de la LIO jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 4 jours
Début de la LIO jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 4 jours
Morbidité maternelle composite (besoin de transfusion, sepsis, admission en soins intensifs, décès)
Délai: Début de l'IOL jusqu'au jour 4 du post-partum
Début de l'IOL jusqu'au jour 4 du post-partum
Morbidité néonatale composite (admission en USIN, score d'Apgar = <7 à 5 minutes, sepsis, pH artériel des gaz du cordon <7,10 et/ou déficit de bases < -12, protocole de refroidissement actif, décès)
Délai: Début de la LIO jusqu'à la sortie ou le jour de la vie 30
Début de la LIO jusqu'à la sortie ou le jour de la vie 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00108436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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