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Induzione del travaglio in pazienti patologicamente obesi

2 luglio 2025 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Induzione del travaglio in pazienti patologicamente obesi: confronto tra 50 mcg e 25 mcg di misoprostolo - uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare diverse dosi di misoprostolo (25 mcg vs 50 mcg) nell'induzione del travaglio (IOL) in pazienti patologicamente obesi con BMI> 40. È noto che l’obesità patologica è un fattore di rischio per il fallimento della IOL e, in definitiva, per il parto cesareo (CD). Se i tassi di parto vaginale in questa popolazione possono migliorare, la morbilità chirurgica può essere ridotta in queste pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di IOL continua ad aumentare, da circa il 10% nel 1990 al 23% nel 2018. I pazienti con BMI >40 corrono un rischio maggiore di fallimento della IOL e necessitano di un CD. Gli studi dimostrano che i pazienti patologicamente obesi richiedono dosi più elevate di pitocina e più agenti per ottenere il parto vaginale, ma non è stato studiato anche il dosaggio ottimale di misoprostolo. Aumentare il tasso di parto vaginale in questa popolazione aiuterà a ridurre il rischio di morbilità chirurgica.

I ricercatori intendono condurre uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. I pazienti per i quali è prevista l'induzione del travaglio dopo la 34a settimana di gestazione, hanno un BMI> 40 e soddisfano tutti i criteri di inclusione nello studio verranno contattati dal personale di ricerca durante le visite ambulatoriali. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere 25 mcg di misoprostolo vaginale ogni 4 ore o 50 mcg di misoprostolo vaginale ogni 4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krista Mehlhaff, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patosamente obesi (BMI ≥ 40 kg/m2) al momento del ricovero per induzione del travaglio
  • Parla inglese o spagnolo
  • Età gestazionale compresa tra 34 settimane e 0 giorni e 42 settimane e 6 giorni
  • Età 18 anni o più
  • Feto vitale, singolo, cefalico
  • Intenzione a procedere con la maturazione cervicale - esame cervicale: dilatazione < 5 cm
  • Contrazioni < 5 ogni 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Storia del parto cesareo
  • Controindicazione alla somministrazione di prostaglandine (miomectomia significativa, precedente parto cesareo)
  • Controindicazione al parto vaginale (placenta previa, vasa previa, HIV ad alta carica virale)
  • Controindicazioni al travaglio (cardiaco, neurochirurgico, necessità di cesareo)
  • Età < 18 anni
  • Restrizione della crescita fetale con indici Doppler anormali dell'arteria ombelicale
  • Dilatazione cervicale >5 cm
  • Contrazioni >5 ogni 10 minuti
  • Sanguinamento vaginale significativo con preoccupazione per distacco della placenta
  • Stato fetale non rassicurante o rallentamenti della frequenza cardiaca fetale
  • Morte fetale o grave anomalia fetale
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: 25 mcg di misoprostolo vaginale
I partecipanti riceveranno 25 mcg di misoprostolo vaginale ogni 4 ore.
Droga: Misoprostolo
I partecipanti riceveranno 25 mcg o 50 mcg di misoprostolo vaginale ogni 4 ore.
Sperimentale: Intervento: 50 mcg di misoprostolo vaginale
I partecipanti riceveranno 50 mcg di misoprostolo vaginale ogni 4 ore.
Droga: Misoprostolo
I partecipanti riceveranno 25 mcg o 50 mcg di misoprostolo vaginale ogni 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento della completa dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla completa dilatazione
Inizio della IOL fino alla completa dilatazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio (IOL) alla completa dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla completa dilatazione
Inizio della IOL fino alla completa dilatazione
Raggiungimento di una dilatazione cervicale/travaglio attivo di 6 cm
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino a una dilatazione di 6 cm
Inizio della IOL fino a una dilatazione di 6 cm
Intervallo di tempo dall'inizio della IOL alla dilatazione cervicale/travaglio attivo di 6 cm
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino a una dilatazione di 6 cm
Inizio della IOL fino a una dilatazione di 6 cm
Intervallo di tempo dall'inizio della IOL al parto vaginale
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Intervallo di tempo dall'inizio della IOL all'erogazione
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Incidenza dei parti vaginali
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Incidenza dei parti cesarei
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Indicazione per il parto cesareo
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Materno o fetale
Inizio della IOL fino alla consegna
Esame cervicale al momento del parto cesareo
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Numero di pazienti con tachisistolia
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Numero di pazienti con tachisistolia con frequenza cardiaca fetale non rassicurante (NRFHT)
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Numero di pazienti che necessitano di terbutalina
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Numero di pazienti con corioamnionite
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla consegna
Inizio della IOL fino alla consegna
Numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla dimissione, valutato fino a 4 giorni
Inizio della IOL fino alla dimissione, valutato fino a 4 giorni
Morbilità materna composita (necessità di trasfusione, sepsi, ricovero in terapia intensiva, morte)
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino al giorno 4 postpartum
Inizio della IOL fino al giorno 4 postpartum
Morbilità neonatale composita (ricovero in terapia intensiva neonatale, punteggio di Apgar =<7 a 5 minuti, sepsi, pH arterioso del cordone ombelicale <7,10 e/o deficit di basi < -12, protocollo di raffreddamento attivo, morte)
Lasso di tempo: Inizio della IOL fino alla dimissione o al giorno di vita 30
Inizio della IOL fino alla dimissione o al giorno di vita 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00108436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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