Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van de bevalling bij patiënten met morbide obesitas

11 april 2024 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Inductie van de bevalling bij patiënten met morbide obesitas: vergelijking van 50 mcg en 25 mcg misoprostol - een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is het vergelijken van verschillende doses Misoprostol (25 mcg versus 50 mcg) bij de inductie van de bevalling (IOL) bij morbide obesitaspatiënten met een BMI >40. Het is bekend dat morbide obesitas een risicofactor is voor mislukte IOL en uiteindelijk keizersnede (CD). Als het aantal vaginale bevallingen in deze populatie kan verbeteren, kan de chirurgische morbiditeit bij deze patiënten worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage IOL blijft stijgen, van ongeveer 10% in 1990 tot 23% in 2018. Patiënten met een BMI >40 lopen een verhoogd risico op een mislukte IOL en hebben een cd nodig. Uit onderzoek blijkt dat patiënten met morbide obesitas hogere doses pitocin en meerdere middelen nodig hebben om een ​​vaginale bevalling te bereiken, maar de optimale dosering van misoprostol is niet zo goed onderzocht. Het verhogen van het aantal vaginale bevallingen in deze populatie zal het risico op chirurgische morbiditeit helpen verminderen.

De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie uit te voeren. Patiënten bij wie de inleiding van de bevalling gepland is na een zwangerschapsduur van 34 weken, een BMI >40 hebben en aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek voldoen, zullen door onderzoekspersoneel worden benaderd tijdens hun poliklinische afspraken. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel elke 4 uur 25 mcg vaginale misoprostol ofwel elke 4 uur 50 mcg vaginale misoprostol te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) bij opname voor inleiding van de bevalling
  • Spreekt Engels of Spaans
  • Zwangerschapsduur tussen 34 weken en 0 dagen en 42 weken en 6 dagen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Levensvatbare, alleenstaande foetus met hoofd
  • Intentie om door te gaan met rijping van de baarmoederhals - baarmoederhalsonderzoek: ontsluiting < 5 cm
  • Contracties < 5 per 10 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keizersnede
  • Contra-indicatie voor toediening van prostaglandine (significante myomectomie, eerdere keizersnede)
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling (placenta previa, vasa previa, HIV met hoge virale last)
  • Contra-indicaties voor bevalling (cardiaal, neurochirurgisch, noodzaak voor keizersnede)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Foetale groeivertraging met abnormale Doppler-indexen van de navelstrengslagader
  • Cervicale dilatatie >5 cm
  • Contracties >5 per 10 minuten
  • Aanzienlijke vaginale bloeding met bezorgdheid over abruptie van de placenta
  • Niet-geruststellende foetale status of vertragingen van de foetale hartslag
  • Foetale sterfte of ernstige foetale anomalie
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle - 25 mcg vaginale misoprostol
Deelnemers krijgen iedere 4 uur 25 mcg vaginale misoprostol toegediend.
Geneesmiddel: Misoprostol
Deelnemers ontvangen elke 4 uur 25 mcg of 50 mcg vaginale misoprostol.
Experimenteel: Interventie - 50 mcg vaginale misoprostol
Deelnemers krijgen iedere 4 uur 50 mcg vaginale misoprostol toegediend.
Geneesmiddel: Misoprostol
Deelnemers ontvangen elke 4 uur 25 mcg of 50 mcg vaginale misoprostol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bereiken van volledige cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Start van IOL tot volledige dilatatie
Start van IOL tot volledige dilatatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval vanaf het begin van de inductie van de bevalling (IOL) tot volledige cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Start van IOL tot volledige dilatatie
Start van IOL tot volledige dilatatie
Realisatie van 6 cm cervicale dilatatie/actieve bevalling
Tijdsspanne: Start van IOL tot 6 cm ontsluiting
Start van IOL tot 6 cm ontsluiting
Tijdsinterval vanaf het begin van IOL tot 6 cm cervicale dilatatie/actieve bevalling
Tijdsspanne: Start van IOL tot 6 cm ontsluiting
Start van IOL tot 6 cm ontsluiting
Tijdsinterval vanaf het begin van IOL tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Tijdsinterval vanaf het begin van IOL tot levering
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Incidentie van vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Incidentie van keizersneden
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Indicatie voor een keizersnede
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Moederlijk of foetaal
Start van IOL tot oplevering
Cervicaal onderzoek op het moment van een keizersnede
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Aantal patiënten met tachysystole
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Aantal patiënten met tachysystole met een niet-geruststellende foetale hartslag (NRFHT)
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Aantal patiënten dat terbutaline nodig heeft
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Aantal patiënten met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Start van IOL tot oplevering
Start van IOL tot oplevering
Aantal patiënten met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Start van IOL tot ontslag, beoordeeld tot 4 dagen
Start van IOL tot ontslag, beoordeeld tot 4 dagen
Samengestelde maternale morbiditeit (transfusiebehoefte, sepsis, opname op de intensive care, overlijden)
Tijdsspanne: Start van IOL tot dag 4 na de bevalling
Start van IOL tot dag 4 na de bevalling
Samengestelde neonatale morbiditeit (NICU-opname, Apgar-score =<7 na 5 minuten, sepsis, arteriële pH van navelstrenggas <7,10 en/of basetekort < -12, protocol voor actieve koeling, overlijden)
Tijdsspanne: Begin van IOL tot ontslag of levensdag 30
Begin van IOL tot ontslag of levensdag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00108436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren