Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel hos sygeligt overvægtige patienter

2. juli 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Induktion af fødsel hos sygeligt overvægtige patienter: Sammenligning af 50 mcg og 25 mcg misoprostol - et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne forskellige doser af Misoprostol (25 mcg vs 50 mcg) i induktion af fødsel (IOL) hos sygeligt overvægtige patienter med BMI >40. Det er kendt, at sygelig fedme er en risikofaktor for mislykket IOL og i sidste ende kejsersnit (CD.) Hvis hastigheden af vaginal levering i denne population kan forbedres, kan kirurgisk morbiditet reduceres hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Misoprostol

Detaljeret beskrivelse

Andelen af IOL fortsætter med at stige, fra omkring 10 % i 1990 til 23 % i 2018. Patienter med BMI >40 har øget risiko for mislykket IOL og har behov for en CD. Undersøgelser viser, at sygeligt overvægtige patienter kræver højere doser af pitocin og flere midler for at opnå vaginal levering, men optimal dosering af misoprostol er ikke blevet undersøgt så godt. At øge hastigheden af vaginal levering i denne population vil bidrage til at mindske risikoen for kirurgisk morbiditet.

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg. Patienter, der er planlagt til induktion af fødsel efter 34 ugers svangerskab, har et BMI >40 og opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive kontaktet af forskningspersonale under deres ambulante aftaler. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage 25 mcg vaginal misoprostol hver 4. time eller 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Rosa Drummond, MD
Telefonnummer: 4103285965
E-mail: rosa.drummond@umm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Krista Mehlhaff, DO
Telefonnummer: 4103285965
E-mail: KMehlhaff@som.umaryland.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Rosa Drummond, MD
      
      Telefonnummer: 410-328-6436
      
      E-mail: rosa.drummond@umm.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Krista Mehlhaff, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40 kg/m2) ved indlæggelse for induktion af veer
Taler engelsk eller spansk
Svangerskabsalder mellem 34 uger og 0 dage og 42 uger og 6 dage
Alder 18 år eller ældre
Levedygtigt, enkelt, cephalic foster
Intention om at fortsætte med cervikal modning - cervikal undersøgelse: udvidelse < 5 cm
Sammentrækninger < 5 pr. 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

Historie om kejsersnit
Kontraindikation til administration af prostaglandin (betydelig myomektomi, forudgående kejsersnit)
Kontraindikation til vaginal levering (placenta previa, vasa previa, HIV med høj viral belastning)
Kontraindikationer til fødsel (hjerte, neurokirurgi, behov for kejsersnit)
Alder < 18 år
Fostervækstbegrænsning med unormale doppler-indekser i navlestrengsarterie
Cervikal udvidelse >5 cm
Sammentrækninger >5 pr. 10 minutter
Betydelig vaginal blødning med bekymring for placentaabruption
Ikke-betryggende føtal status eller føtale hjertefrekvensdecelerationer
Fosterdød eller større føtal anomali
Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - 25 mcg vaginal misoprostol Deltagerne vil modtage 25 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.	Medicin: Misoprostol Deltagerne vil modtage med 25 mcg eller 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.
Eksperimentel: Intervention - 50 mcg vaginal misoprostol Deltagerne vil modtage 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.	Medicin: Misoprostol Deltagerne vil modtage med 25 mcg eller 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Opnåelse af fuldstændig cervikal dilatation Tidsramme: Start af IOL indtil fuldstændig dilatation	Start af IOL indtil fuldstændig dilatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tidsinterval fra start af induktion af veer (IOL) til fuldstændig cervikal dilatation Tidsramme: Start af IOL indtil fuldstændig dilatation		Start af IOL indtil fuldstændig dilatation
Opnåelse af 6 cm cervikal udvidelse/aktiv fødsel Tidsramme: Start af IOL indtil 6 cm udvidelse		Start af IOL indtil 6 cm udvidelse
Tidsinterval fra start af IOL til 6 cm cervikal dilatation/aktiv fødsel Tidsramme: Start af IOL indtil 6 cm udvidelse		Start af IOL indtil 6 cm udvidelse
Tidsinterval fra start af IOL til vaginal fødsel Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Tidsinterval fra start af IOL til levering Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Forekomst af vaginale fødsler Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Forekomst af kejsersnit Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Indikation for kejsersnit Tidsramme: Start af IOL indtil levering	Maternal eller Foster	Start af IOL indtil levering
Cervikal undersøgelse på tidspunktet for kejsersnit Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Antal patienter med tachysystoli Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Antal patienter med tachysystoli med ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (NRFHT) Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Antal patienter, der har behov for terbutalin Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Antal patienter med chorioamnionitis Tidsramme: Start af IOL indtil levering		Start af IOL indtil levering
Antal patienter med postpartum blødning Tidsramme: Start af IOL indtil udskrivelse, vurderet op til 4 dage		Start af IOL indtil udskrivelse, vurderet op til 4 dage
Sammensat morbiditet (behov for transfusion, sepsis, intensivafdeling, død) Tidsramme: Start af IOL indtil postpartum dag 4		Start af IOL indtil postpartum dag 4
Sammensat neonatal morbiditet (indlæggelse på NICU, Apgar-score =<7 efter 5 minutter, sepsis, arteriel pH-værdi i navlestrengsgas <7,10 og/eller basedeficit < -12, aktiv afkølingsprotokol, død) Tidsramme: Start af IOL indtil udskrivelse eller levedag 30		Start af IOL indtil udskrivelse eller levedag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
Hoyert, Donna L. "Maternal Mortality Rates in the United States, 2021." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 16 Mar. 2023, www.cdc.gov/nchs/data/hestat/maternal-mortality/2021/maternal-mortality-rates-2021.htm.
MarchofDimes. "Total Cesarean Deliveries by Maternal Race/Ethnicity: United States, 2019-2021 Average." March of Dimes | PeriStats, www.marchofdimes.org/peristats/data?reg=99&top=8&stop=356&lev=1&slev=1&obj=1. Accessed 14 Nov. 2023.
"Adult Obesity Facts." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 17 May 2022, www.cdc.gov/obesity/data/adult.html.
Beckwith L, Magner K, Kritzer S, Warshak CR. Prostaglandin versus mechanical dilation and the effect of maternal obesity on failure to achieve active labor: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1621-1626. doi: 10.1080/14767058.2016.1220523. Epub 2016 Aug 25.
O'Dwyer V, O'Kelly S, Monaghan B, Rowan A, Farah N, Turner MJ. Maternal obesity and induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Dec;92(12):1414-8. doi: 10.1111/aogs.12263.
Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

HP-00108436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

King's College Hospital NHS Trust
European Association for the Study of the Liver

Rekruttering

Leversygdom under graviditet

Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy

Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Misoprostol

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Afsluttet

Misoprostol 400 µg versus 200 µg til cervikal modning i 1. trimester abort (MISO200)

Abort i første trimester

Brasilien
Ferring Pharmaceuticals

Afsluttet

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af misoprostol vaginalt indlæg til induktion af fødsel

Cervikal modning | Arbejdsinduktion

Det Forenede Kongerige
Cairo University

Afsluttet

Optimal timing af misoprostoladministration før kontorhysteroskopi

Smerte

Egypten
Northwestern University

Rekruttering

Effekten af Misoprostol på væskedeficitvolumen ved hysteroskopisk myomektomi

Fibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | Væskemangel

Forenede Stater
Hamna Khaliq

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af oral versus vaginal misoprostol ved missed abortion i første trimester af graviditeten

Missed Abort

Pakistan
Karolinska Institutet

Afsluttet

Misoprostol til cervikal priming før vakuumaspiration

Graviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditet

Sverige
CHA University

Afsluttet

Misoprostoladministration før operativ hysteroskopi

Endometrielidelse

Korea, Republikken
Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Oral og vaginal misoprostol til induktion af fødsel hos nulliparøse gravide kvinder

Graviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
Assiut University

Afsluttet

Rektal misoprostol versus sublingual misoprostol før myomektomi (RM-SLM)

Blødning under myomektomi

Egypten
University of Texas Southwestern Medical Center

Afsluttet

Arbejdsinduktion med oral versus vaginal misoprostol

Graviditet | Arbejdskraft, induceret

Forenede Stater

Induktion af fødsel hos sygeligt overvægtige patienter