병적 비만 환자의 분만 유도
2026년 7월 27일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
고도비만 환자의 분만 유도: 미소프로스톨 50mcg과 25mcg 비교 - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 BMI > 40인 병적 비만 환자의 유도분만(IOL) 시 미소프로스톨의 다양한 용량(25mcg 대 50mcg)을 비교하는 것입니다.
병적 비만은 IOL 실패와 궁극적으로 제왕절개(CD)의 위험 요인인 것으로 알려져 있습니다.
이 모집단의 질분만 비율이 향상될 수 있다면 이들 환자의 수술 이환율을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
IOL 비율은 1990년 약 10%에서 2018년 23%로 계속 증가하고 있다. BMI >40인 환자는 IOL 실패로 인해 CD가 필요할 위험이 높습니다. 연구에 따르면 병적 비만 환자는 질분만을 위해 고용량의 피토신과 다양한 약물이 필요하지만 미소프로스톨의 최적 용량에 대해서는 연구된 바가 없습니다. 이 모집단에서 질분만 비율을 높이면 수술 이환율의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구자들은 무작위 대조 이중 맹검 시험을 실시할 계획입니다. 임신 34주 후에 유도분만이 예정되어 있고 BMI가 40보다 크며 모든 연구 포함 기준을 충족하는 환자에게는 외래 진료 예약 중에 연구원이 접근하게 됩니다. 참가자들은 무작위로 4시간마다 25mcg의 질 미소프로스톨을 투여받거나 4시간마다 50mcg의 질 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosa Drummond, MD
- 전화번호: 4103285965
- 이메일: rosa.drummond@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Krista Mehlhaff, DO
- 전화번호: 4103285965
- 이메일: KMehlhaff@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center
-
연락하다:
- Rosa Drummond, MD
- 전화번호: 410-328-6436
- 이메일: rosa.drummond@umm.edu
-
수석 연구원:
- Krista Mehlhaff, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유도분만을 위해 입원할 당시 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2)
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 임신 기간 34주 0일과 42주 6일 사이
- 연령 18세 이상
- 생존 가능한 단일 태아
- 자궁경부 성숙 진행 의향 - 자궁경부 검진 : 확장 < 5cm
- 수축 < 10분당 5회
제외 기준:
- 제왕절개의 역사
- 프로스타글란딘 투여에 대한 금기사항(중요한 근종절제술, 이전 제왕절개 분만)
- 질분만에 대한 금기사항(전치 태반, 전치 맥관, 바이러스 부하가 높은 HIV)
- 분만 금기사항(심장, 신경외과, 제왕절개 필요)
- 연령 < 18세
- 비정상적인 제대동맥 도플러 지수로 인한 태아 성장 제한
- 자궁경부 확장 >5cm
- 수축 >10분당 5회
- 태반 조기 박리의 우려가 있는 심각한 질 출혈
- 안심할 수 없는 태아 상태 또는 태아 심박수 감속
- 태아 사망 또는 주요 태아 기형
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 - 25mcg 질 미소프로스톨
참가자는 4시간마다 25mcg의 질 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
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참가자는 4시간마다 25mcg 또는 50mcg 질 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
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실험적: 중재 - 50 mcg 질 미소프로스톨
참가자는 4시간마다 50mcg의 질 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
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참가자는 4시간마다 25mcg 또는 50mcg 질 미소프로스톨을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 경추 확장 달성
기간: 완전 확장까지 IOL 시작
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완전 확장까지 IOL 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도분만 시작(IOL)부터 자궁경부 확장 완료까지의 시간 간격
기간: 완전 확장까지 IOL 시작
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완전 확장까지 IOL 시작
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경추 6cm 확장/활동적 진통 달성
기간: 6cm 확장까지 IOL 시작
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6cm 확장까지 IOL 시작
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IOL 시작부터 6cm 경추 확장/활동적 진통까지의 시간 간격
기간: 6cm 확장까지 IOL 시작
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6cm 확장까지 IOL 시작
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IOL 시작부터 질분만까지의 시간 간격
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지의 시간 간격
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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질분만의 발생률
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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제왕절개 분만 발생률
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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제왕절개에 대한 적응증
기간: IOL 시작부터 전달까지
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산모 또는 태아
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IOL 시작부터 전달까지
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제왕절개 시 자궁경부 검사
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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빈축수축 환자 수
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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안심할 수 없는 태아 심박수(NRFHT)가 있는 빈발 수축기 환자 수
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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터부탈린이 필요한 환자 수
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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융모막염 환자 수
기간: IOL 시작부터 전달까지
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IOL 시작부터 전달까지
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산후 출혈 환자 수
기간: IOL 시작부터 퇴원까지, 최대 4일까지 평가
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IOL 시작부터 퇴원까지, 최대 4일까지 평가
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복합 산모 이병률(수혈 필요, 패혈증, ICU 입원, 사망)
기간: IOL 시작부터 산후 4일까지
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IOL 시작부터 산후 4일까지
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복합 신생아 이환율(NICU 입원, Apgar 점수 =<7, 5분, 패혈증, 제대 가스 동맥 pH <7.10 및/또는 염기 결핍 < -12, 능동 냉각 프로토콜, 사망)
기간: 퇴원 또는 생애 30일까지 IOL 시작
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퇴원 또는 생애 30일까지 IOL 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
- Hoyert, Donna L. "Maternal Mortality Rates in the United States, 2021." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 16 Mar. 2023, www.cdc.gov/nchs/data/hestat/maternal-mortality/2021/maternal-mortality-rates-2021.htm.
- MarchofDimes. "Total Cesarean Deliveries by Maternal Race/Ethnicity: United States, 2019-2021 Average." March of Dimes | PeriStats, www.marchofdimes.org/peristats/data?reg=99&top=8&stop=356&lev=1&slev=1&obj=1. Accessed 14 Nov. 2023.
- "Adult Obesity Facts." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 17 May 2022, www.cdc.gov/obesity/data/adult.html.
- Beckwith L, Magner K, Kritzer S, Warshak CR. Prostaglandin versus mechanical dilation and the effect of maternal obesity on failure to achieve active labor: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1621-1626. doi: 10.1080/14767058.2016.1220523. Epub 2016 Aug 25.
- O'Dwyer V, O'Kelly S, Monaghan B, Rowan A, Farah N, Turner MJ. Maternal obesity and induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Dec;92(12):1414-8. doi: 10.1111/aogs.12263.
- Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00108436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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