Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов у пациенток с морбидным ожирением

27 июля 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Индукция родов у пациенток с морбидным ожирением: сравнение 50 мкг и 25 мкг мизопростола — рандомизированное контрольное исследование

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение различных доз мизопростола (25 мкг и 50 мкг) при индукции родов (ИОЛ) у пациенток с морбидным ожирением и ИМТ >40. Известно, что морбидное ожирение является фактором риска неудачной ИОЛ и, в конечном итоге, кесарева сечения (КД). Если уровень вагинальных родов в этой популяции улучшится, то у этих пациенток можно будет снизить хирургическую заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень ИОЛ продолжает расти: примерно с 10% в 1990 году до 23% в 2018 году. Пациенты с ИМТ >40 подвергаются повышенному риску неудачной ИОЛ и необходимости установки компакт-диска. Исследования показывают, что пациентам с морбидным ожирением требуются более высокие дозы питоцина и несколько агентов для достижения вагинальных родов, но оптимальная дозировка мизопростола также не изучалась. Увеличение частоты вагинальных родов в этой группе населения поможет снизить риск хирургической заболеваемости.

Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. К пациенткам, которым назначена индукция родов после 34 недель беременности, с ИМТ >40 и отвечающим всем критериям включения в исследование, научный персонал будет обращаться к исследовательскому персоналу во время амбулаторных приемов. Участники будут рандомизированы для приема 25 мкг вагинального мизопростола каждые 4 часа или 50 мкг вагинального мизопростола каждые 4 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosa Drummond, MD
  • Номер телефона: 4103285965
  • Электронная почта: rosa.drummond@umm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
          • Rosa Drummond, MD
          • Номер телефона: 410-328-6436
          • Электронная почта: rosa.drummond@umm.edu
        • Главный следователь:
          • Krista Mehlhaff, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2) при поступлении для индукции родов
  • Говорит на английском или испанском языке
  • Гестационный возраст от 34 недель и 0 дней до 42 недель и 6 дней.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Жизнеспособный, одиночный, головной плод
  • Намерение продолжить созревание шейки матки - осмотр шейки матки: расширение < 5 см.
  • Схватки < 5 за 10 минут.

Критерий исключения:

  • История кесарева сечения
  • Противопоказания к назначению простагландинов (значительная миомэктомия, предшествующее кесарево сечение)
  • Противопоказания к вагинальным родам (предлежание плаценты, предлежание сосудов, ВИЧ с высокой вирусной нагрузкой)
  • Противопоказания к родам (сердечные, нейрохирургические, необходимость кесарева сечения)
  • Возраст < 18 лет
  • Задержка роста плода с аномальными показателями допплерографии пупочной артерии
  • Расширение шейки матки >5 см
  • Схватки >5 за 10 минут
  • Значительное вагинальное кровотечение, вызывающее опасения по поводу отслойки плаценты.
  • Неудовлетворительное состояние плода или замедление сердечного ритма плода.
  • Гибель плода или серьезные аномалии развития плода.
  • Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль - 25 мкг вагинального мизопростола.
Участники будут получать 25 мкг вагинального мизопростола каждые 4 часа.
Лекарство: Мизопростол
Участники будут получать 25 или 50 мкг вагинального мизопростола каждые 4 часа.
Экспериментальный: Вмешательство – 50 мкг вагинального мизопростола.
Участники будут получать 50 мкг вагинального мизопростола каждые 4 часа.
Лекарство: Мизопростол
Участники будут получать 25 или 50 мкг вагинального мизопростола каждые 4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение полного раскрытия шейки матки
Временное ограничение: Начало ИОЛ до полного раскрытия
Начало ИОЛ до полного раскрытия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал времени от начала индукции родов (ИОЛ) до полного раскрытия шейки матки
Временное ограничение: Начало ИОЛ до полного раскрытия
Начало ИОЛ до полного раскрытия
Достижение раскрытия шейки матки на 6 см/активные роды.
Временное ограничение: Начало установки ИОЛ до раскрытия 6 см.
Начало установки ИОЛ до раскрытия 6 см.
Интервал времени от начала установки ИОЛ до раскрытия шейки матки на 6 см/активных родов
Временное ограничение: Начало установки ИОЛ до раскрытия 6 см.
Начало установки ИОЛ до раскрытия 6 см.
Интервал времени от начала установки ИОЛ до вагинальных родов
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Интервал времени от начала установки ИОЛ до родов
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Материнский или плодный
Начало ИОЛ до родов
Осмотр шейки матки во время кесарева сечения
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Количество больных с тахисистолией
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Число пациентов с тахисистолией с неутешительной частотой сердечных сокращений плода (НРЧП)
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Число пациентов, нуждающихся в тербуталине
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Количество больных хориоамнионитом
Временное ограничение: Начало ИОЛ до родов
Начало ИОЛ до родов
Число пациенток с послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: Начало использования ИОЛ до выписки, оценка до 4 дней
Начало использования ИОЛ до выписки, оценка до 4 дней
Комплексная материнская заболеваемость (потребность в переливании крови, сепсис, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть)
Временное ограничение: Начало ИОЛ до 4-го дня после родов
Начало ИОЛ до 4-го дня после родов
Комбинированная неонатальная заболеваемость (поступление в отделение интенсивной терапии, оценка по шкале Апгар =<7 на 5 минуте, сепсис, pH артериального газа пуповины <7,10 и/или дефицит оснований <-12, протокол активного охлаждения, смерть)
Временное ограничение: Начало ИОЛ до выписки или дня жизни 30.
Начало ИОЛ до выписки или дня жизни 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00108436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться