病态肥胖患者的引产
2026年7月27日 更新者：University of Maryland, Baltimore
病态肥胖患者的引产：50 mcg 和 25 mcg 米索前列醇的比较 - 一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较不同剂量的米索前列醇（25 mcg 与 50 mcg）在 BMI > 40 的病态肥胖患者引产 (IOL) 中的作用。
众所周知，病态肥胖是 IOL 失败和最终剖宫产 (CD) 的危险因素。
如果该人群的阴道分娩率能够提高，那么这些患者的手术发病率就可以降低。
研究概览
详细说明
IOL的比率持续上升，从1990年的10%左右上升到2018年的23%。 BMI > 40 的患者 IOL 失败和需要 CD 的风险增加。 研究表明，病态肥胖患者需要更高剂量的催产素和多种药物才能实现阴道分娩，但米索前列醇的最佳剂量尚未研究。 提高该人群的阴道分娩率将有助于降低手术发病风险。
研究人员计划进行一项随机对照双盲试验。 研究人员将在门诊预约期间与计划在妊娠 34 周后引产、BMI > 40 且符合所有研究纳入标准的患者进行接触。 参与者将被随机分配，要么每 4 小时接受 25 mcg 阴道米索前列醇，要么每 4 小时接受 50 mcg 阴道米索前列醇。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosa Drummond, MD
- 电话号码：4103285965
- 邮箱：rosa.drummond@umm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Krista Mehlhaff, DO
- 电话号码：4103285965
- 邮箱：KMehlhaff@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
接触：
- Rosa Drummond, MD
- 电话号码：410-328-6436
- 邮箱：rosa.drummond@umm.edu
-
首席研究员：
- Krista Mehlhaff, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院引产时病态肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 说英语或西班牙语
- 胎龄在 34 周零 0 天和 42 周零 6 天之间
- 年龄 18 岁或以上
- 存活的、单头颅胎儿
- 打算进行宫颈成熟 - 宫颈检查：扩张 < 5 cm
- 宫缩 < 5 每 10 分钟
排除标准：
- 剖腹产史
- 前列腺素给药禁忌症（显着子宫肌瘤切除术、既往剖腹产）
- 阴道分娩禁忌症（前置胎盘、前置血管、高病毒载量 HIV）
- 分娩禁忌症（心脏、神经外科、需要剖腹产）
- 年龄<18岁
- 胎儿生长受限伴脐动脉多普勒指数异常
- 宫颈扩张>5厘米
- 宫缩每 10 分钟 >5 次
- 大量阴道流血，担心胎盘早剥
- 胎儿状态不可靠或胎心率减慢
- 胎儿死亡或胎儿严重异常
- 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照 - 25 mcg 阴道米索前列醇
参与者每 4 小时将接受 25 微克米索前列醇阴道给药。
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参与者每 4 小时将接受 25 微克或 50 微克阴道米索前列醇。
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实验性的：干预 - 50 mcg 阴道米索前列醇
参与者每 4 小时将接受 50 微克米索前列醇阴道给药。
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参与者每 4 小时将接受 25 微克或 50 微克阴道米索前列醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实现宫颈完全扩张
大体时间：IOL 开始直至完全扩张
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IOL 开始直至完全扩张
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始引产（IOL）到完成宫颈扩张的时间间隔
大体时间：IOL 开始直至完全扩张
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IOL 开始直至完全扩张
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宫颈扩张6厘米/积极分娩的成就
大体时间：开始 IOL 直至扩张 6 厘米
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开始 IOL 直至扩张 6 厘米
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IOL开始到宫颈扩张6厘米/主动临产的时间间隔
大体时间：开始 IOL 直至扩张 6 厘米
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开始 IOL 直至扩张 6 厘米
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IOL开始到阴道分娩的时间间隔
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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IOL开始到分娩的时间间隔
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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阴道分娩的发生率
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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剖腹产发生率
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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剖宫产的指征
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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母体或胎儿
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开始人工晶体植入直至分娩
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剖腹产时的宫颈检查
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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心搏过速患者人数
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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胎心心率不稳 (NRFHT) 的心搏过速患者人数
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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需要特布他林的患者人数
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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绒毛膜羊膜炎患者人数
大体时间：开始人工晶体植入直至分娩
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开始人工晶体植入直至分娩
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产后出血患者人数
大体时间：开始人工晶状体植入直至出院，评估时间长达 4 天
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开始人工晶状体植入直至出院，评估时间长达 4 天
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孕产妇综合发病率（需要输血、败血症、入住 ICU、死亡）
大体时间：IOL 开始直至产后第 4 天
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IOL 开始直至产后第 4 天
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新生儿综合发病率（NICU 入院、5 分钟时 Apgar 评分 =<7、脓毒症、脐带气动脉 pH <7.10 和/或碱不足 < -12、主动降温方案、死亡）
大体时间：开始人工晶状体植入直至出院或出生第 30 天
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开始人工晶状体植入直至出院或出生第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
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- Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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