Induksjon av fødsel hos sykelig overvektige pasienter
27. juli 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore
Induksjon av fødsel hos sykelig overvektige pasienter: Sammenligning av 50 mcg og 25 mcg misoprostol - en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne ulike doser av Misoprostol (25 mcg vs 50 mcg) i induksjon av fødsel (IOL) hos sykelig overvektige pasienter med BMI >40.
Det er kjent at sykelig fedme er en risikofaktor for mislykket IOL og til slutt keisersnitt (CD.)
Hvis frekvensen av vaginal levering i denne populasjonen kan forbedres, kan kirurgisk sykelighet reduseres hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen av IOL fortsetter å øke, fra omtrent 10 % i 1990 til 23 % i 2018. Pasienter med BMI >40 har økt risiko for mislykket IOL og trenger en CD. Studier viser at sykelig overvektige pasienter krever høyere doser av pitocin og flere midler for å oppnå vaginal levering, men optimal dosering av misoprostol har ikke blitt studert også. Å øke frekvensen av vaginal levering i denne populasjonen vil bidra til å redusere risikoen for kirurgisk sykelighet.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie. Pasienter som er planlagt for induksjon av fødsel etter 34 ukers svangerskap, har en BMI >40 og oppfyller alle studiens inklusjonskriterier, vil bli kontaktet av forskningspersonell under polikliniske avtaler. Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta 25 mcg vaginal misoprostol hver 4. time eller 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosa Drummond, MD
- Telefonnummer: 4103285965
- E-post: rosa.drummond@umm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krista Mehlhaff, DO
- Telefonnummer: 4103285965
- E-post: KMehlhaff@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rosa Drummond, MD
- Telefonnummer: 410-328-6436
- E-post: rosa.drummond@umm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Krista Mehlhaff, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2) ved innleggelse for induksjon av fødsel
- Snakker engelsk eller spansk
- Svangerskapsalder mellom 34 uker og 0 dager og 42 uker og 6 dager
- Alder 18 år eller eldre
- Levedyktig, enkelt, cefalisk foster
- Intensjon om å fortsette med livmorhalsmodning - livmorhalsundersøkelse: utvidelse < 5 cm
- Sammentrekninger < 5 per 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keisersnitt
- Kontraindikasjon for administrering av prostaglandin (betydelig myomektomi, tidligere keisersnitt)
- Kontraindikasjon for vaginal levering (placenta previa, vasa previa, HIV med høy virusmengde)
- Kontraindikasjoner for fødsel (hjerte, nevrokirurgi, behov for keisersnitt)
- Alder <18 år
- Fostervekstbegrensning med unormale doppler-indekser i navlestrengen
- Cervikal utvidelse >5 cm
- Sammentrekninger >5 per 10 minutter
- Betydelig vaginal blødning med bekymring for morkakeavbrudd
- Ikke-betryggende fosterstatus eller fosterets hjertefrekvensnedsettelser
- Fosterdød eller større fosteranomali
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - 25 mcg vaginal misoprostol
Deltakerne vil motta 25 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.
|
Deltakerne vil motta med 25 mcg eller 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - 50 mcg vaginal misoprostol
Deltakerne vil motta 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.
|
Deltakerne vil motta med 25 mcg eller 50 mcg vaginal misoprostol hver 4. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av fullstendig cervikal dilatasjon
Tidsramme: Start av IOL til fullstendig dilatasjon
|
Start av IOL til fullstendig dilatasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall fra start av induksjon av fødsel (IOL) til fullstendig cervikal dilatasjon
Tidsramme: Start av IOL til fullstendig dilatasjon
|
Start av IOL til fullstendig dilatasjon
|
|
|
Oppnåelse av 6 cm cervikal dilatasjon/aktiv fødsel
Tidsramme: Start av IOL til 6 cm utvidelse
|
Start av IOL til 6 cm utvidelse
|
|
|
Tidsintervall fra start av IOL til 6 cm cervikal dilatasjon/aktiv fødsel
Tidsramme: Start av IOL til 6 cm utvidelse
|
Start av IOL til 6 cm utvidelse
|
|
|
Tidsintervall fra start av IOL til vaginal fødsel
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Tidsintervall fra start av IOL til levering
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Forekomst av vaginale forløsninger
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Mors eller foster
|
Start av IOL frem til levering
|
|
Livmorhalsundersøkelse ved keisersnitt
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Antall pasienter med tachysystoli
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Antall pasienter med tachysystoli med ikke betryggende føtal hjertefrekvens (NRFHT)
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Antall pasienter som trenger terbutalin
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Antall pasienter med chorioamnionitt
Tidsramme: Start av IOL frem til levering
|
Start av IOL frem til levering
|
|
|
Antall pasienter med blødning etter fødselen
Tidsramme: Start av IOL frem til utskrivning, vurdert inntil 4 dager
|
Start av IOL frem til utskrivning, vurdert inntil 4 dager
|
|
|
Sammensatt morbiditet (behov for transfusjon, sepsis, innleggelse på intensivavdeling, død)
Tidsramme: Start av IOL til postpartum dag 4
|
Start av IOL til postpartum dag 4
|
|
|
Sammensatt neonatal sykelighet (innleggelse på nyfødtavdeling, Apgar-score =<7 etter 5 minutter, sepsis, arteriell pH i navlestrengsgass <7,10 og/eller baseunderskudd < -12, aktiv kjøleprotokoll, død)
Tidsramme: Start av IOL til utskrivning eller levedag 30
|
Start av IOL til utskrivning eller levedag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
- Hoyert, Donna L. "Maternal Mortality Rates in the United States, 2021." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 16 Mar. 2023, www.cdc.gov/nchs/data/hestat/maternal-mortality/2021/maternal-mortality-rates-2021.htm.
- MarchofDimes. "Total Cesarean Deliveries by Maternal Race/Ethnicity: United States, 2019-2021 Average." March of Dimes | PeriStats, www.marchofdimes.org/peristats/data?reg=99&top=8&stop=356&lev=1&slev=1&obj=1. Accessed 14 Nov. 2023.
- "Adult Obesity Facts." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 17 May 2022, www.cdc.gov/obesity/data/adult.html.
- Beckwith L, Magner K, Kritzer S, Warshak CR. Prostaglandin versus mechanical dilation and the effect of maternal obesity on failure to achieve active labor: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1621-1626. doi: 10.1080/14767058.2016.1220523. Epub 2016 Aug 25.
- O'Dwyer V, O'Kelly S, Monaghan B, Rowan A, Farah N, Turner MJ. Maternal obesity and induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Dec;92(12):1414-8. doi: 10.1111/aogs.12263.
- Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt, sykelig
- Fettsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- HP-00108436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .