Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu u morbidně obézních pacientů

2. července 2025 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Indukce porodu u morbidně obézních pacientů: Srovnání 50 mcg a 25 mcg misoprostolu – randomizovaná kontrolní studie

Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat různé dávky misoprostolu (25 mcg vs 50 mcg) při indukci porodu (IOL) u morbidně obézních pacientů s BMI >40. Je známo, že morbidní obezita je rizikovým faktorem selhání IOL a nakonec porodu císařským řezem (CD.) Pokud se rychlost vaginálního porodu u této populace může zlepšit, pak lze u těchto pacientek snížit chirurgickou morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra IOL nadále roste, z přibližně 10 % v roce 1990 na 23 % v roce 2018. Pacienti s BMI > 40 mají zvýšené riziko selhání IOL a potřebují CD. Studie ukazují, že morbidně obézní pacientky vyžadují vyšší dávky pitocinu a více činidel k dosažení vaginálního porodu, ale optimální dávkování misoprostolu také nebylo studováno. Zvýšení rychlosti vaginálního porodu u této populace pomůže snížit riziko chirurgické morbidity.

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii. Pacientky, u kterých je naplánována indukce porodu po 34. týdnu těhotenství, mají BMI >40 a splňují všechna kritéria pro zařazení do studie, budou osloveny výzkumným personálem během jejich ambulantních schůzek. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 25 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny nebo 50 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krista Mehlhaff, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2) při přijetí k indukci porodu
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Gestační věk mezi 34 týdny a 0 dny a 42 týdny a 6 dny
  • Věk 18 let nebo starší
  • Životaschopný, jediný, cefalický plod
  • Záměr pokračovat v dozrávání děložního hrdla - vyšetření děložního hrdla: dilatace < 5 cm
  • Kontrakce < 5 za 10 minut

Kritéria vyloučení:

  • Historie porodu císařským řezem
  • Kontraindikace podávání prostaglandinů (významná myomektomie, předchozí porod císařským řezem)
  • Kontraindikace vaginálního porodu (placenta previa, vasa previa, HIV s vysokou virovou náloží)
  • Kontraindikace porodu (kardiochirurgické, neurochirurgické, nutnost císařského řezu)
  • Věk < 18 let
  • Omezení růstu plodu s abnormálními dopplerovskými indexy umbilikální arterie
  • Dilatace děložního hrdla >5 cm
  • Kontrakce > 5 za 10 minut
  • Významné vaginální krvácení s obavami z odtržení placenty
  • Neuklidňující stav plodu nebo zpomalení srdeční frekvence plodu
  • Zánik plodu nebo velká anomálie plodu
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola - 25 mcg vaginálního misoprostolu
Účastníci dostanou 25 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny.
Lék: Misoprostol
Účastníci dostanou 25 mcg nebo 50 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny.
Experimentální: Intervence - 50 mcg vaginálního misoprostolu
Účastníci dostanou 50 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny.
Lék: Misoprostol
Účastníci dostanou 25 mcg nebo 50 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení úplné dilatace děložního čípku
Časové okno: Začátek IOL až do úplné dilatace
Začátek IOL až do úplné dilatace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od začátku indukce porodu (IOL) do úplné dilatace děložního hrdla
Časové okno: Začátek IOL až do úplné dilatace
Začátek IOL až do úplné dilatace
Dosažení 6 cm cervikální dilatace/aktivní porod
Časové okno: Začátek IOL do 6 cm dilatace
Začátek IOL do 6 cm dilatace
Časový interval od začátku IOL do 6 cm cervikální dilatace/aktivního porodu
Časové okno: Začátek IOL do 6 cm dilatace
Začátek IOL do 6 cm dilatace
Časový interval od začátku IOL do vaginálního porodu
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Časový interval od začátku IOL po dodání
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Výskyt vaginálních porodů
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Výskyt porodů císařským řezem
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Mateřské nebo fetální
Začátek IOL až do porodu
Cervikální vyšetření v době porodu císařským řezem
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Počet pacientů s tachysystolií
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Počet pacientek s tachysystolií s neuklidňující srdeční frekvencí plodu (NRFHT)
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Počet pacientů vyžadujících terbutalin
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Počet pacientů s chorioamnionitidou
Časové okno: Začátek IOL až do porodu
Začátek IOL až do porodu
Počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: Začátek IOL až do propuštění, hodnoceno do 4 dnů
Začátek IOL až do propuštění, hodnoceno do 4 dnů
Kompozitní mateřská morbidita (potřeba transfuze, sepse, příjem na JIP, úmrtí)
Časové okno: Začátek IOL do 4. dne po porodu
Začátek IOL do 4. dne po porodu
Složená neonatální morbidita (přijetí na NICU, Apgar skóre = < 7 po 5 minutách, sepse, pH pupečníkového plynu < 7,10 a/nebo deficit bazí < -12, protokol aktivního chlazení, smrt)
Časové okno: Začátek IOL do propuštění nebo do dne života 30
Začátek IOL do propuštění nebo do dne života 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00108436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit