Indução do parto em pacientes com obesidade mórbida
27 de julho de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
Indução do parto em pacientes com obesidade mórbida: comparação de 50 mcg e 25 mcg de misoprostol - um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar diferentes doses de Misoprostol (25 mcg vs 50 mcg) na indução do parto (LIO) em pacientes com obesidade mórbida com IMC> 40.
Sabe-se que a obesidade mórbida é um fator de risco para falha da LIO e, em última análise, para parto cesáreo (DC).
Se as taxas de parto vaginal nesta população puderem melhorar, então a morbidade cirúrgica poderá ser reduzida nessas pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de LIO continua a aumentar, de cerca de 10% em 1990 para 23% em 2018. Pacientes com IMC >40 apresentam risco aumentado de falha da LIO e necessidade de CD. Estudos mostram que pacientes com obesidade mórbida necessitam de doses mais elevadas de pitocina e múltiplos agentes para conseguir o parto vaginal, mas a dosagem ideal de misoprostol também não foi estudada. Aumentar a taxa de parto vaginal nesta população ajudará a diminuir o risco de morbidade cirúrgica.
Os investigadores planejam conduzir um ensaio duplo-cego controlado randomizado. Pacientes que estão programadas para indução do parto após 34 semanas de gestação, têm IMC> 40 e atendem a todos os critérios de inclusão no estudo serão abordadas pela equipe de pesquisa durante suas consultas ambulatoriais. Os participantes serão randomizados para receber 25 mcg de misoprostol vaginal a cada 4 horas ou 50 mcg de misoprostol vaginal a cada 4 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosa Drummond, MD
- Número de telefone: 4103285965
- E-mail: rosa.drummond@umm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Krista Mehlhaff, DO
- Número de telefone: 4103285965
- E-mail: KMehlhaff@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
-
Contato:
- Rosa Drummond, MD
- Número de telefone: 410-328-6436
- E-mail: rosa.drummond@umm.edu
-
Investigador principal:
- Krista Mehlhaff, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2) na admissão para indução do parto
- Fala inglês ou espanhol
- Idade gestacional entre 34 semanas e 0 dias e 42 semanas e 6 dias
- Idade 18 anos ou mais
- Feto cefálico, único, viável
- Intenção de prosseguir com amadurecimento cervical - exame cervical: dilatação < 5 cm
- Contrações < 5 por 10 minutos
Critério de exclusão:
- História de parto cesáreo
- Contraindicação à administração de prostaglandinas (miomectomia significativa, parto cesáreo prévio)
- Contraindicação ao parto vaginal (placenta prévia, vasa prévia, HIV com carga viral elevada)
- Contra-indicações ao trabalho de parto (cardíaco, neurocirúrgico, necessidade de cesárea)
- Idade < 18 anos
- Restrição de crescimento fetal com índices Doppler da artéria umbilical anormais
- Dilatação cervical >5 cm
- Contrações >5 por 10 minutos
- Sangramento vaginal significativo com preocupação de descolamento prematuro da placenta
- Estado fetal não tranquilizador ou desacelerações da frequência cardíaca fetal
- Morte fetal ou anomalia fetal grave
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle – 25 mcg de misoprostol vaginal
Os participantes receberão 25 mcg de misoprostol vaginal a cada 4 horas.
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Os participantes receberão 25 mcg ou 50 mcg de misoprostol vaginal a cada 4 horas.
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Experimental: Intervenção – 50 mcg de misoprostol vaginal
Os participantes receberão 50 mcg de misoprostol vaginal a cada 4 horas.
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Os participantes receberão 25 mcg ou 50 mcg de misoprostol vaginal a cada 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de dilatação cervical completa
Prazo: Início da LIO até dilatação completa
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Início da LIO até dilatação completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tempo desde o início da indução do parto (LIO) até a dilatação cervical completa
Prazo: Início da LIO até dilatação completa
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Início da LIO até dilatação completa
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Alcançar dilatação cervical/trabalho de parto ativo de 6 cm
Prazo: Início da LIO até dilatação de 6 cm
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Início da LIO até dilatação de 6 cm
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Intervalo de tempo desde o início da LIO até 6 cm de dilatação cervical/trabalho de parto ativo
Prazo: Início da LIO até dilatação de 6 cm
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Início da LIO até dilatação de 6 cm
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Intervalo de tempo desde o início da LIO até o parto vaginal
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Intervalo de tempo desde o início da LIO até a entrega
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Incidência de partos vaginais
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Incidência de partos cesáreos
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Indicação para parto cesáreo
Prazo: Início da LIO até o parto
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Materno ou Fetal
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Início da LIO até o parto
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Exame cervical no momento da cesariana
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Número de pacientes com taquissistolia
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Número de pacientes com taquissistolia com frequência cardíaca fetal não tranquilizadora (NRFHT)
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Número de pacientes que necessitam de terbutalina
Prazo: Início da LIO até o parto
|
Início da LIO até o parto
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Número de pacientes com corioamnionite
Prazo: Início da LIO até o parto
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Início da LIO até o parto
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Número de pacientes com hemorragia pós-parto
Prazo: Início da LIO até a alta, avaliado em até 4 dias
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Início da LIO até a alta, avaliado em até 4 dias
|
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Morbidade materna composta (necessidade de transfusão, sepse, internação em UTI, óbito)
Prazo: Início da LIO até o 4º dia pós-parto
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Início da LIO até o 4º dia pós-parto
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Morbidade neonatal composta (admissão na UTIN, índice de Apgar =<7 no 5º minuto, sepse, pH arterial do cordão umbilical <7,10 e/ou déficit de base < -12, protocolo de resfriamento ativo, óbito)
Prazo: Início da LIO até a alta ou dia de vida 30
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Início da LIO até a alta ou dia de vida 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
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- Beckwith L, Magner K, Kritzer S, Warshak CR. Prostaglandin versus mechanical dilation and the effect of maternal obesity on failure to achieve active labor: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1621-1626. doi: 10.1080/14767058.2016.1220523. Epub 2016 Aug 25.
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- Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Prostaglandinas, sintéticas
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Prostaglandins E, sintético
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- HP-00108436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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