Inducción del parto en pacientes con obesidad mórbida
27 de julio de 2026 actualizado por: University of Maryland, Baltimore
Inducción del parto en pacientes con obesidad mórbida: comparación de 50 mcg y 25 mcg de misoprostol: ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es comparar diferentes dosis de misoprostol (25 mcg frente a 50 mcg) en la inducción del trabajo de parto (LIO) en pacientes con obesidad mórbida con IMC >40.
Se sabe que la obesidad mórbida es un factor de riesgo de fracaso de la LIO y, en última instancia, de parto por cesárea (CD).
Si las tasas de parto vaginal en esta población pueden mejorar, entonces se podrá reducir la morbilidad quirúrgica en estas pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de LIO continúa aumentando, de aproximadamente el 10% en 1990 al 23% en 2018. Los pacientes con IMC >40 tienen mayor riesgo de fallar la LIO y necesitar un CD. Los estudios muestran que las pacientes con obesidad mórbida requieren dosis más altas de pitocina y múltiples agentes para lograr el parto vaginal, pero tampoco se ha estudiado la dosis óptima de misoprostol. Aumentar la tasa de parto vaginal en esta población ayudará a disminuir el riesgo de morbilidad quirúrgica.
Los investigadores planean realizar un ensayo doble ciego controlado aleatorio. El personal de investigación se acercará a las pacientes que estén programadas para una inducción del parto después de las 34 semanas de gestación, que tengan un IMC >40 y cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio durante sus citas ambulatorias. Las participantes serán asignadas al azar para recibir 25 mcg de misoprostol vaginal cada 4 horas o 50 mcg de misoprostol vaginal cada 4 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Drummond, MD
- Número de teléfono: 4103285965
- Correo electrónico: rosa.drummond@umm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krista Mehlhaff, DO
- Número de teléfono: 4103285965
- Correo electrónico: KMehlhaff@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Rosa Drummond, MD
- Número de teléfono: 410-328-6436
- Correo electrónico: rosa.drummond@umm.edu
-
Investigador principal:
- Krista Mehlhaff, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2) al momento del ingreso para la inducción del parto
- Habla inglés o español
- Edad gestacional entre 34 semanas y 0 días y 42 semanas y 6 días
- Edad 18 años o más
- Feto viable, único, cefálico.
- Intención de proceder con la maduración cervical - examen cervical: dilatación < 5 cm
- Contracciones < 5 cada 10 minutos
Criterio de exclusión:
- Historia de parto por cesárea.
- Contraindicación para la administración de prostaglandinas (miomectomía significativa, cesárea previa)
- Contraindicación para el parto vaginal (placenta previa, vasa previa, VIH con alta carga viral)
- Contraindicaciones para el parto (cardíacas, neuroquirúrgicas, necesidad de cesárea)
- Edad < 18 años
- Restricción del crecimiento fetal con índices Doppler anormales de la arteria umbilical
- Dilatación cervical >5 cm
- Contracciones >5 cada 10 minutos
- Sangrado vaginal significativo con preocupación por desprendimiento de placenta
- Estado fetal no tranquilizador o desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
- Muerte fetal o anomalía fetal mayor
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control: 25 mcg de misoprostol vaginal
Las participantes recibirán 25 mcg de misoprostol vaginal cada 4 horas.
|
Las participantes recibirán 25 mcg o 50 mcg de misoprostol vaginal cada 4 horas.
|
|
Experimental: Intervención: 50 mcg de misoprostol vaginal
Las participantes recibirán 50 mcg de misoprostol vaginal cada 4 horas.
|
Las participantes recibirán 25 mcg o 50 mcg de misoprostol vaginal cada 4 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Logro de una dilatación cervical completa
Periodo de tiempo: Inicio de LIO hasta dilatación completa
|
Inicio de LIO hasta dilatación completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo de tiempo desde el inicio de la inducción del parto (LIO) hasta la dilatación cervical completa
Periodo de tiempo: Inicio de LIO hasta dilatación completa
|
Inicio de LIO hasta dilatación completa
|
|
|
Logro de una dilatación cervical de 6 cm/parto activo
Periodo de tiempo: Inicio de LIO hasta 6 cm de dilatación
|
Inicio de LIO hasta 6 cm de dilatación
|
|
|
Intervalo de tiempo desde el inicio de la LIO hasta la dilatación cervical de 6 cm/parto activo
Periodo de tiempo: Inicio de LIO hasta 6 cm de dilatación
|
Inicio de LIO hasta 6 cm de dilatación
|
|
|
Intervalo de tiempo desde el inicio de la LIO hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Intervalo de tiempo desde el inicio de la LIO hasta el parto
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Incidencia de partos vaginales
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Incidencia de partos por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Indicación de parto por cesárea.
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Materna o Fetal
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
Examen cervical al momento del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Número de pacientes con taquisistolia
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Número de pacientes con taquisistolia con frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora (NRFHT)
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Número de pacientes que requieren terbutalina
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Número de pacientes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Inicio de la LIO hasta el parto
|
Inicio de la LIO hasta el parto
|
|
|
Número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Inicio de LIO hasta el alta, evaluado hasta 4 días
|
Inicio de LIO hasta el alta, evaluado hasta 4 días
|
|
|
Morbilidad materna compuesta (necesidad de transfusión, sepsis, ingreso en UCI, muerte)
Periodo de tiempo: Inicio de LIO hasta el día 4 posparto
|
Inicio de LIO hasta el día 4 posparto
|
|
|
Morbilidad neonatal compuesta (ingreso a UCIN, puntuación de Apgar = <7 a los 5 minutos, sepsis, pH arterial del gas del cordón umbilical <7,10 y/o déficit de bases < -12, protocolo de enfriamiento activo, muerte)
Periodo de tiempo: Inicio de LIO hasta el alta o día de vida 30
|
Inicio de LIO hasta el alta o día de vida 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
- Hoyert, Donna L. "Maternal Mortality Rates in the United States, 2021." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 16 Mar. 2023, www.cdc.gov/nchs/data/hestat/maternal-mortality/2021/maternal-mortality-rates-2021.htm.
- MarchofDimes. "Total Cesarean Deliveries by Maternal Race/Ethnicity: United States, 2019-2021 Average." March of Dimes | PeriStats, www.marchofdimes.org/peristats/data?reg=99&top=8&stop=356&lev=1&slev=1&obj=1. Accessed 14 Nov. 2023.
- "Adult Obesity Facts." Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 17 May 2022, www.cdc.gov/obesity/data/adult.html.
- Beckwith L, Magner K, Kritzer S, Warshak CR. Prostaglandin versus mechanical dilation and the effect of maternal obesity on failure to achieve active labor: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1621-1626. doi: 10.1080/14767058.2016.1220523. Epub 2016 Aug 25.
- O'Dwyer V, O'Kelly S, Monaghan B, Rowan A, Farah N, Turner MJ. Maternal obesity and induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Dec;92(12):1414-8. doi: 10.1111/aogs.12263.
- Drummond R, Patel M, Myers M, Ritter A, Hurvitz JA, Goetzinger KR, Crimmins SD. Class III obesity is an independent risk factor for unsuccessful induction of labor. AJOG Glob Rep. 2022 Sep 23;2(4):100109. doi: 10.1016/j.xagr.2022.100109. eCollection 2022 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Mórbida
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- HP-00108436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .