筋萎縮性側索硬化症患者のリハビリテーションにおけるアタランテ外骨格 (EXALS)
筋萎縮性側索硬化症患者のリハビリテーションにおけるアタランテ外骨格の安全性と有効性の評価
ALSが歩行機能に関与する中枢神経ネットワークの機能にどのような影響を与えるかを研究するために、ALS患者のMRI歩行運動イメージパラダイムを使用して、我々は、歩行機能に関与するネットワークの機能不全に対する代償反応を表す運動ネットワークの再構成を示した。歩行機能。
私たちの主な仮説は、外骨格を用いた歩行トレーニングが感覚運動統合領域に一貫した固有受容入力を提供することにより、代償性ネットワークの再組織化を促進し、機能の維持に役立つ可能性があるというものです。
我々は、これは正常な歩行運動パターンと適切な感覚フィードバックを再現する移動訓練戦略によって達成できると仮説を立てています。
外骨格を使用した歩行トレーニングは、これらのニーズを満たすことができます。
Atalante 外骨格は、最先端の技術機能、ハンズフリー機能、およびヨーロッパ中の多数のセンターでの入手可能性により、独自の可能性を提供します。
ALSにおけるこの新しいアプローチを一般化するためには、ALSにおけるその安全性と有効性の評価が最も興味深い。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は主に、ALS の歩行に対するロボットリハビリテーションの効果を評価することに焦点を当てています。
このアプローチを理解するには、その安全性を検証し、ALS におけるこの新しいリハビリテーション概念に対する患者の経験を判断することが重要です。
この研究では、ALS患者の歩行訓練ツールとしてアタランテ外骨格を使用した訓練プログラムの安全性、参加者の体験および有効性を、通常の治療と比較して、歩行能力、機能能力、および運動に関連するその他の症状について評価することを目的としています。障害。
アタランテ外骨格は、歩行補助具なしで補助歩行を可能にし、自然な歩行パターンと多方向の動きを再現する唯一の自己平衡外骨格です。
EXALS は介入型、単一中心型、前向きの公開試験です。
ALS における歩行リハビリテーション外骨格に関する研究は限られているため、この研究は厳密な設計による自己平衡外骨格の利点を初めて調査したものであり、重要な科学的貢献を示しています。
この研究では、確実な結果の尺度に加えて、参加者の認識、動機、意思決定への関与を重視し、研究に深みと強度を加えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75013
- Institut de Myologie
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Paris、フランス、75001
- Station Debout
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時に筋萎縮性側索硬化症（エル・エスコリアルの基準に従って定義：可能性、可能性が高い、または確定的）を患っている患者
- ゆっくりと進行する患者: Δ進行率 (PR) ≤ 0.5
- 徒手筋力検査 三角筋の場合は 3 以上、首の屈筋および伸筋の場合は 4 以上
- 歩行状態: ALSFRS-R サブ項目「歩行」および「階段の上り下り」の合計スコアが 3 ～ 6 の安定した歩行障害
- 書くことと食べ物を準備する通常の能力: ALSFRS-R の 2 つのサブ項目「手書き」および「食べ物を切ることと器具の取り扱い」すべてでスコア = 8
- フランス語を話す患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- アタランテ外骨格の使用に関する測定:
- 身長 155 ～ 190 cm
- 体重 < 90 kg
- 座位での骨盤の幅 < 46 cm
- 太ももの長さ 56.8 ～ 64.8 cm
- 脚の長さ > 45.7cm 以下:
- 足首背屈が16°以上の場合は60.7cm
- 足首背屈が13°以上16°未満の場合は57.7cm
- 足首背屈が 10°以上 13°以下の場合は 56.7cm
- 足首背屈が0°以上10°以下の場合は55.7cm
- 下肢の関節振幅:
- 股関節：屈曲90°、伸展5°、内旋10°、外旋20°、外転17°、内転10°
- 膝: 屈曲 5-110°
- 足首：背屈（膝をまっすぐにする）0°、底屈9°、外転18°、内反18°。
除外基準:
- 骨粗鬆症
- 外骨格との接触領域の褥瘡
- 内転筋、ハムストリング、大腿四頭筋、腓腹上腕三頭筋の重度の痙縮（アッシュワース3以上）、または制御されていない間代
- 心臓または呼吸器疾患を患う方の身体的努力に対する禁忌
- 理解力に影響を及ぼす可能性のある認知障害
- ALSに伴う前頭側頭型認知症
- 妊娠または妊娠の試み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者
ABAデザインに従った単一群研究： フェーズA1（6週間の通常ケア）フェーズB（6週間の通常ケア＋外骨格を用いた歩行訓練）フェーズA2（6週間の通常ケア）すべての参加者はプロトコルに従って同じ条件の順序を経験します。 |
アタランテ外骨格を使用した歩行トレーニングプログラムは、6週間にわたり週3回のセッションで構成されました。
各セッションには、患者の装着と脱着（10分）、歩行トレーニング（30分）、およびセッション終了時の患者が外骨格で直立姿勢をとる身体活動（例：
バドミントン、ボクシング、またはバスケットボール）（5-10分）が含まれます。
各参加者について、外骨格の支援は具体的に調整可能であり、参加者の能力に基づいて対称的または非対称的に設定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アタランテ外骨格の安全性
時間枠：研究の連続した3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（0週）から18週まで、0週、3週、6週、9週、12週、15週、18週での評価、およびフェーズBにおけるすべてのトレーニングセッション中に
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有害事象のモニタリング
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研究の連続した3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（0週）から18週まで、0週、3週、6週、9週、12週、15週、18週での評価、およびフェーズBにおけるすべてのトレーニングセッション中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内発的動機づけ
時間枠：12週目
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内発的動機づけの棚卸し
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12週目
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アタランテ外骨格を使用した歩行トレーニングが参加者に与える主観的影響
時間枠：12週目
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参加者のドメイン指向外骨格トレーニングの経験
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12週目
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アタランテ歩行訓練に対する参加者の態度
時間枠：12週目
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ネットプロモータースコア
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12週目
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機能的能力
時間枠：研究の3つの連続した段階（A1、B、およびA2）において、ベースライン（0週目）から18週目まで、0週目、3週目、6週目、9週目、12週目、15週目、および18週目（合計7回の評価）に評価が行われます
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ALSFRS-R
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研究の3つの連続した段階（A1、B、およびA2）において、ベースライン（0週目）から18週目まで、0週目、3週目、6週目、9週目、12週目、15週目、および18週目（合計7回の評価）に評価が行われます
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肺機能
時間枠：研究の3つの連続したフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18に評価（合計7回の評価）
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努力性肺活量
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研究の3つの連続したフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18に評価（合計7回の評価）
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歩行能力
時間枠：本研究の3つの連続する段階（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18（合計7回の評価）に評価が行われました。
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6分間歩行テスト、10メートル歩行テスト、Timed Up and Goテスト
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本研究の3つの連続する段階（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18（合計7回の評価）に評価が行われました。
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静的および動的バランス
時間枠：試験の3つの連続したフェーズ（A1、B、およびA2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、および18に評価を実施（合計7回の評価）
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Berg Balance Scale (0 - 56) で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します
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試験の3つの連続したフェーズ（A1、B、およびA2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、および18に評価を実施（合計7回の評価）
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重心圧力中心の1秒あたりの移動速度
時間枠：研究の連続した3つの段階（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18に評価を実施（合計7回の評価）
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フォースプラットフォーム
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研究の連続した3つの段階（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18に評価を実施（合計7回の評価）
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下肢筋力
時間枠：この研究の連続した3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18（合計7回の評価）で評価が実施されました
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等尺性ダイナモメーター
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この研究の連続した3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）から週18まで、週0、3、6、9、12、15、18（合計7回の評価）で評価が実施されました
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膝屈筋および伸筋の痙縮
時間枠：研究の3つの連続したフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（0週）から18週まで、0週、3週、6週、9週、12週、15週、18週に評価を行い（合計7回の評価）
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等速性ダイナモメーターを用いた器械的評価
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研究の3つの連続したフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（0週）から18週まで、0週、3週、6週、9週、12週、15週、18週に評価を行い（合計7回の評価）
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患者の生活の質
時間枠：連続した3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）、週6、週12、週18に評価を行います（合計4回の評価）
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ALSAQ-40
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連続した3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）、週6、週12、週18に評価を行います（合計4回の評価）
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全身倦怠感
時間枠：3つの連続したフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（第0週）、第3週、第6週、第12週、および第18週（合計5回の評価）に評価が行われます。
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Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale
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3つの連続したフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（第0週）、第3週、第6週、第12週、および第18週（合計5回の評価）に評価が行われます。
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患者の痛み
時間枠：連続する3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（0週目）、6週目、12週目、18週目（合計4回の評価）に評価を行います。
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簡易疼痛評価票-短縮版
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連続する3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（0週目）、6週目、12週目、18週目（合計4回の評価）に評価を行います。
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不安と抑うつ
時間枠：連続する3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）、週6、週12、週18の時点で評価（合計4回の評価）が実施されます。
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病院不安抑うつ尺度
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連続する3つのフェーズ（A1、B、A2）において、ベースライン（週0）、週6、週12、週18の時点で評価（合計4回の評価）が実施されます。
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アタランテ外骨格の有効性と相互作用性
時間枠：週12
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アタラント外骨格の有効性と相互作用性を評価するために、特定の質問票が開発されました
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週12
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参加者のアタランテ外骨格を用いた歩行訓練の経験
時間枠：12週目
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半構造化面接
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ghida TRAD, PhD、Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kimura F, Fujimura C, Ishida S, Nakajima H, Furutama D, Uehara H, Shinoda K, Sugino M, Hanafusa T. Progression rate of ALSFRS-R at time of diagnosis predicts survival time in ALS. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):265-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194316.91908.8a.
- Abidi M, de Marco G, Grami F, Termoz N, Couillandre A, Querin G, Bede P, Pradat PF. Neural Correlates of Motor Imagery of Gait in Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Magn Reson Imaging. 2021 Jan;53(1):223-233. doi: 10.1002/jmri.27335. Epub 2020 Sep 7.
- Labra J, Menon P, Byth K, Morrison S, Vucic S. Rate of disease progression: a prognostic biomarker in ALS. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jun;87(6):628-32. doi: 10.1136/jnnp-2015-310998. Epub 2015 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00553-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データは、識別情報を除去した後、対応する著者への合理的な要求に応じて提供される場合があります。
データ共有は、機関および倫理委員会の承認に従います。
IPD 共有時間枠
研究結果の公表後
IPD 共有アクセス基準
方法論的に妥当な提案と適切な倫理的承認を持つ研究者は、対応著者に非識別化されたデータおよび関連文書へのアクセスを要請することができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。