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Exosquelette Atalante dans la rééducation des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (EXALS)

29 décembre 2023 mis à jour par: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'exosquelette Atalante dans la rééducation des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

En utilisant un paradigme d'imagerie motrice de la marche par IRM chez des patients SLA afin d'étudier comment la SLA affecte le fonctionnement des réseaux neuronaux centraux impliqués dans la marche, nous avons montré une réorganisation des réseaux moteurs qui représente une réponse compensatoire au dysfonctionnement des réseaux impliqués dans la marche. fonction de marche. Notre hypothèse principale est qu'en fournissant un apport proprioceptif cohérent aux zones d'intégration sensorimotrices, l'entraînement à la marche avec un exosquelette peut stimuler la réorganisation du réseau compensatoire et aider à maintenir la fonction. Nous émettons l'hypothèse que cela peut être réalisé grâce à une stratégie d'entraînement à la locomotion qui reproduit les schémas moteurs de marche normaux et un retour sensoriel approprié. L’entraînement à la marche avec un exosquelette peut répondre à ces besoins. L'exosquelette Atalante offre un potentiel unique grâce à ses fonctionnalités technologiques de pointe, ses fonctions mains libres et sa disponibilité dans de nombreux centres en Europe. L'évaluation de sa sécurité et de son efficacité dans la SLA est du plus grand intérêt afin de généraliser cette nouvelle approche dans la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recherches actuelles se concentrent principalement sur l’évaluation de l’effet de la rééducation robotique sur la locomotion dans la SLA. Afin de comprendre cette approche, il est important de valider sa sécurité et de déterminer l'expérience du patient avec ce nouveau concept de rééducation dans la SLA. Dans cette étude, nous visons à évaluer la sécurité, l'expérience des participants et l'efficacité du programme de formation avec l'exosquelette Atalante comme outil d'entraînement à la marche pour les patients SLA, par rapport aux soins habituels, sur la capacité de marche, la capacité fonctionnelle et d'autres symptômes associés à la motricité. invalidité. L'exosquelette Atalante est le seul exosquelette auto-équilibré qui permet une marche assistée sans aide à la marche, reproduisant un schéma de marche naturel et un mouvement multidirectionnel. EXALS est un essai interventionnel, monocentrique, prospectif et ouvert. Avec un nombre limité d'études sur les exosquelettes de rééducation de la marche dans la SLA, cette étude représente une contribution scientifique significative, étant la première à explorer les avantages d'un exosquelette auto-équilibré avec une conception rigoureuse. En plus de mesures de résultats robustes, cette étude accorde de l'importance à la perception, à la motivation et à l'implication des participants dans la prise de décision, ajoutant ainsi de la profondeur et de la force à la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (définie selon les critères d'El Escorial : possible, probable ou certain), au moment du diagnostic
  • Patients à évolution lente : ∆ Taux de progression (PR) ≤ 0,5
  • Test musculaire manuel ≥ 3 pour le muscle deltoïde et ≥ 4 pour les muscles fléchisseurs et extenseurs du cou
  • Statut ambulatoire : un déficit de marche stable avec un score total compris entre 3 et 6 aux sous-items ALSFRS-R « marcher » et « monter les escaliers »
  • Capacité normale à écrire et à préparer des aliments : score = 8 sur les 2 sous-éléments de l'ALSFRS-R « écriture manuscrite » et « couper les aliments et manipuler les ustensiles »
  • Patient parlant français
  • Patient affilié à la sécurité sociale française
  • Consentement éclairé signé
  • Mesures liées à l'utilisation de l'exosquelette Atalante :
  • Hauteur entre 155 et 190 cm
  • Poids < 90 kg
  • Largeur du bassin < 46 cm en position assise
  • Longueur de cuisse entre 56,8 et 64,8 cm
  • Longueur de jambe > 45,7 cm ou moins :
  • 60,7 cm si la flexion dorsale de la cheville est ≥16°
  • 57,7 cm si la flexion dorsale de la cheville est ≥13° et <16°
  • 56,7 cm si la flexion dorsale de la cheville est >10° et ≤13°
  • 55,7 cm si la flexion dorsale de la cheville est ≥ 0° et ≤ 10°
  • Amplitudes articulaires des membres inférieurs :
  • Hanche : flexion 90°, extension 5°, rotation médiale 10°, rotation latérale 20°, abduction 17°, adduction 10°
  • Genou : flexion 5-110°
  • Cheville : dorsiflexion (genou droit) 0°, flexion plantaire 9°, éversion 18°, inversion 18°.

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose
  • Escarres dans les zones de contact avec l'exosquelette
  • Spasticité sévère (supérieure à Ashworth 3) pour les muscles adducteurs, ischio-jambiers, quadriceps et triceps sural ou clonus incontrôlé
  • Contre-indications cardiaques ou respiratoires à l'effort physique
  • Déficience cognitive pouvant affecter la compréhension
  • Démence fronto-temporale associée à la SLA
  • Grossesse ou tentative de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient
Soins habituels et entraînement à la marche avec l'exosquelette Atalante
Dispositif: Exosquelette Atalante
Le programme d'entraînement à la marche utilisant l'exosquelette Atalante comprenait 3 séances par semaine pendant 6 semaines. Pour chaque participant, l'assistance de l'exosquelette peut être spécifiquement ajustée et réglée de manière symétrique ou asymétrique en fonction de ses capacités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'exosquelette Atalante
Délai: Semaine 7 à semaine 12
Surveillance des événements indésirables
Semaine 7 à semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
ALSFRS-R
Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Fonction pulmonaire
Délai: Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Capacité vitale forcée
Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Capacité de démarche
Délai: Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Le test de marche de 6 minutes, le test de marche de 10 mètres et le test Timed up and go
Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Équilibre
Délai: Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Balance Berg
Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Stabilité posturale
Délai: Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Plateforme de force
Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Dynamomètre isométrique
Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Spasticité
Délai: Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Évaluation instrumentale avec dynamomètre isométrique
Une évaluation toutes les trois semaines, sept évaluations au total
Qualité de vie des patients
Délai: Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
ALSAQ-40
Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
Douleur du patient
Délai: Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
Bref inventaire de la douleur – formulaire court
Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
Anxiété et dépression
Délai: Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
Fatigue
Délai: Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
Échelle de gravité de la fatigue
Une évaluation toutes les six semaines, quatre évaluations au total
Motivation intrinsèque
Délai: semaine 12
Inventaire de la motivation intrinsèque
semaine 12
Impact subjectif de l'entraînement à la marche avec l'exosquelette Atalante sur les participants
Délai: semaine 12
L'expérience du participant avec la formation sur les exosquelettes orientée domaine
semaine 12
Attitudes des participants à l'égard de l'entraînement à la marche Atalante
Délai: semaine 12
Score net du promoteur
semaine 12
Expérience qualitative des participants lors de l'entraînement à la marche avec l'exosquelette Atalante
Délai: semaine 12
Trois mots décrivant l'expérience du patient
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Collaborateurs

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothée LENGLET, MD, PhD, Centre de Référence SLA Ile de France, APHP, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris (France)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00553-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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