- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06199284
Egzoszkielet Atalante w rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (EXALS)
29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności egzoszkieletu Atalante w rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Wykorzystując paradygmat obrazowania motorycznego chodu metodą MRI u pacjentów z ALS w celu zbadania, jak ALS wpływa na funkcjonowanie ośrodkowych sieci neuronowych zaangażowanych w funkcję chodu, pokazaliśmy reorganizację sieci motorycznych, która stanowi odpowiedź kompensacyjną na dysfunkcję sieci zaangażowanych w chód. funkcja chodu.
Naszą główną hipotezą jest to, że zapewniając spójny wkład proprioceptywny do obszarów integracji sensomotorycznej, trening chodu z użyciem egzoszkieletu może przyspieszyć reorganizację sieci kompensacyjnej i pomóc w utrzymaniu funkcji.
Stawiamy hipotezę, że można to osiągnąć poprzez strategię treningu lokomocyjnego, która odtwarza normalne wzorce motoryczne chodu i odpowiednią informację zwrotną sensoryczną.
Trening chodu z użyciem egzoszkieletu może zaspokoić te potrzeby.
Egzoszkielet Atalante oferuje wyjątkowy potencjał dzięki najnowocześniejszym funkcjom technologicznym, funkcjom głośnomówiącym i dostępności w wielu ośrodkach w całej Europie.
Ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w ALS jest sprawą najwyższej wagi w celu uogólnienia tego nowego podejścia w ALS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badania skupiają się głównie na ocenie wpływu rehabilitacji robotycznej na lokomocję w ALS.
Aby zrozumieć to podejście, ważne jest sprawdzenie jego bezpieczeństwa i określenie doświadczeń pacjenta z nową koncepcją rehabilitacji w ALS.
W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa, doświadczeń uczestników i skuteczności programu szkoleniowego z wykorzystaniem egzoszkieletu Atalante jako narzędzia do treningu chodu u pacjentów z ALS, w porównaniu ze zwykłą opieką, pod względem zdolności chodzenia, wydolności funkcjonalnej i innych objawów związanych z zaburzeniami motorycznymi. inwalidztwo.
Egzoszkielet Atalante to jedyny samobalansujący egzoszkielet, który umożliwia chodzenie wspomagane bez pomocy chodzenia, odtwarzając naturalny wzór chodzenia i ruch wielokierunkowy.
EXALS jest interwencyjnym, monocentrycznym, prospektywnym, otwartym badaniem.
Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę badań dotyczących egzoszkieletów do rehabilitacji chodu w ALS, badanie to stanowi znaczący wkład naukowy, ponieważ jest pierwszym, w którym zbadano zalety samobalansującego egzoszkieletu o rygorystycznej konstrukcji.
Oprócz solidnych mierników wyników, badanie to kładzie nacisk na percepcję, motywację i zaangażowanie uczestników w podejmowanie decyzji, co dodaje głębi i mocy badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-François PRADAT, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 42 17 62 05
- E-mail: pierre-francois.pradat@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ghida TRAD, PhD
- E-mail: ghida.trad@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75001
- Rekrutacyjny
- Station Debout
-
Kontakt:
- Sophie BLANCHO, Directrice
- E-mail: irme@orange.fr
-
Kontakt:
- Ghida TRAD, PhD
- E-mail: ghida.trad@station-debout.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (zdefiniowanym według kryteriów El Escorial: możliwa, prawdopodobna lub pewna) w momencie rozpoznania
- Pacjenci wolno rozwijający się: ∆ Stopień progresji (PR) ≤ 0,5
- Ręczne badanie mięśni ≥ 3 dla mięśnia naramiennego i ≥ 4 dla zginaczy i prostowników szyi
- Stan ambulatoryjny: stabilny deficyt chodu z łącznym wynikiem od 3 do 6 w podpunktach ALSFRS-R „chodzenie” i „wchodzenie po schodach”
- Normalna umiejętność pisania i przygotowywania jedzenia: wynik = 8 we wszystkich 2 podpunktach ALSFRS-R „pismo ręczne” i „krojenie jedzenia i posługiwanie się przyborami kuchennymi”
- Pacjent mówiący po francusku
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Podpisana świadoma zgoda
- Wymiary związane z użytkowaniem egzoszkieletu Atalante:
- Wzrost od 155 do 190 cm
- Waga < 90 kg
- Szerokość miednicy < 46 cm w pozycji siedzącej
- Długość uda od 56,8 do 64,8 cm
- Długość nogawki > 45,7 cm lub mniej niż:
- 60,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi ≥16°
- 57,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi ≥13° i <16°
- 56,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi > 10° i ≤ 13°
- 55,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi ≥ 0° i ≤10°
- Amplitudy stawów kończyn dolnych:
- Biodro: zgięcie 90°, wyprost 5°, rotacja przyśrodkowa 10°, rotacja boczna 20°, odwiedzenie 17°, przywiedzenie 10°
- Kolano: zgięcie 5-110°
- Kostka: zgięcie grzbietowe (kolano proste) 0°, zgięcie podeszwowe 9°, wywinięcie 18°, inwersja 18°.
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza
- Odleżyny w obszarach kontaktu z egzoszkieletem
- Ciężka spastyczność (większa niż 3 Ashwortha) mięśnia przywodziciela, ścięgna podkolanowego, mięśnia czworogłowego uda i mięśnia trójgłowego łydki lub niekontrolowany klonus
- Przeciwwskazania kardiologiczne lub oddechowe do wysiłku fizycznego
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które może wpływać na rozumienie
- Otępienie czołowo-skroniowe związane z ALS
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjent
Zwykła pielęgnacja i trening chodu z egzoszkieletem Atalante
|
Program treningu chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu Atalante składał się z 3 sesji tygodniowo przez 6 tygodni.
Dla każdego uczestnika wsparcie egzoszkieletu można indywidualnie dostosować i ustawić symetrycznie lub asymetrycznie w zależności od jego możliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Tydzień 7 do tygodnia 12
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 7 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
ALSFRS-R
|
Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Wymuszona pojemność życiowa
|
Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Zdolność chodu
Ramy czasowe: Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Test marszu w 6 minut, test marszu na 10 metrów oraz test na czas i idź
|
Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Balansować
Ramy czasowe: Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Skala równowagi Berga
|
Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Platforma siłowa
|
Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Dynamometr izometryczny
|
Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Ocena instrumentalna za pomocą hamowni izometrycznej
|
Ocena co trzy tygodnie, w sumie siedem ocen
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
ALSAQ-40
|
Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
Krótki inwentarz bólu – krótka forma
|
Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
Szpitalna skala lęku i depresji
|
Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
Skala nasilenia zmęczenia
|
Ocena co sześć tygodni, w sumie cztery oceny
|
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
|
tydzień 12
|
Subiektywny wpływ treningu chodu z egzoszkieletem Atalante na uczestników
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Doświadczenie uczestnika w zakresie dziedzinowego treningu egzoszkieletu
|
tydzień 12
|
Postawy uczestników wobec treningu chodu Atalante
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wynik promotora netto
|
tydzień 12
|
Jakościowe doświadczenie uczestników w treningu chodu z egzoszkieletem Atalante
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Trzy słowa opisujące przeżycie pacjenta
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothée LENGLET, MD, PhD, Centre de Référence SLA Ile de France, APHP, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris (France)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00553-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Egzoszkielet Atalante
-
WandercraftRekrutacyjnyZaburzenia naczyniowo-mózgowe | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Udar krwotoczny | Niedowład połowiczy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Udar, podostry | Niedowład połowiczy/porażenie połowicze (jednostronne osłabienie/paraliż)Niemcy, Francja, Hiszpania
-
WandercraftZakończonyUderzenie | Udar, ostry | Robotyka | Udar, podostryFrancja
-
Multiple Sclerosis Center of CataloniaZakończonyStwardnienie rozsiane | Ataksja | ParaplegiaHiszpania
-
WandercraftShirley Ryan AbilityLab; Innovative Medical Technologies, IncZakończony
-
WandercraftZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Paraplegia | Robotyka | Kończyny dolnej | Paraliż, kończyny dolneFrancja
-
WandercraftZakończonyUderzenie | Udar, ostry | Przewlekły udar | Udar, podostryBelgia, Francja, Luksemburg
-
WandercraftZakończonyKompletna paraplegia ruchowaFrancja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutacyjny
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Zakończony
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjny