Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzoszkielet Atalante w rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (EXALS)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności egzoszkieletu Atalante w rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Wykorzystując paradygmat obrazowania motorycznego chodu metodą MRI u pacjentów z ALS w celu zbadania, jak ALS wpływa na funkcjonowanie ośrodkowych sieci neuronowych zaangażowanych w funkcję chodu, pokazaliśmy reorganizację sieci motorycznych, która stanowi odpowiedź kompensacyjną na dysfunkcję sieci zaangażowanych w chód. funkcja chodu. Naszą główną hipotezą jest to, że zapewniając spójny wkład proprioceptywny do obszarów integracji sensomotorycznej, trening chodu z użyciem egzoszkieletu może przyspieszyć reorganizację sieci kompensacyjnej i pomóc w utrzymaniu funkcji. Stawiamy hipotezę, że można to osiągnąć poprzez strategię treningu lokomocyjnego, która odtwarza normalne wzorce motoryczne chodu i odpowiednią informację zwrotną sensoryczną. Trening chodu z użyciem egzoszkieletu może zaspokoić te potrzeby. Egzoszkielet Atalante oferuje wyjątkowy potencjał dzięki najnowocześniejszym funkcjom technologicznym, funkcjom głośnomówiącym i dostępności w wielu ośrodkach w całej Europie. Ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w ALS jest sprawą najwyższej wagi w celu uogólnienia tego nowego podejścia w ALS.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badania skupiają się głównie na ocenie wpływu rehabilitacji robotycznej na lokomocję w ALS. Aby zrozumieć to podejście, ważne jest sprawdzenie jego bezpieczeństwa i określenie doświadczeń pacjenta z nową koncepcją rehabilitacji w ALS. W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa, doświadczeń uczestników i skuteczności programu szkoleniowego z wykorzystaniem egzoszkieletu Atalante jako narzędzia do treningu chodu u pacjentów z ALS, w porównaniu ze zwykłą opieką, pod względem zdolności chodzenia, wydolności funkcjonalnej i innych objawów związanych z zaburzeniami motorycznymi. inwalidztwo. Egzoszkielet Atalante to jedyny samobalansujący egzoszkielet, który umożliwia chodzenie wspomagane bez pomocy chodzenia, odtwarzając naturalny wzór chodzenia i ruch wielokierunkowy. EXALS jest interwencyjnym, monocentrycznym, prospektywnym, otwartym badaniem. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę badań dotyczących egzoszkieletów do rehabilitacji chodu w ALS, badanie to stanowi znaczący wkład naukowy, ponieważ jest pierwszym, w którym zbadano zalety samobalansującego egzoszkieletu o rygorystycznej konstrukcji. Oprócz solidnych mierników wyników, badanie to kładzie nacisk na percepcję, motywację i zaangażowanie uczestników w podejmowanie decyzji, co dodaje głębi i mocy badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Francja, 75001
        • Station Debout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (zdefiniowanym według kryteriów El Escorial: możliwa, prawdopodobna lub pewna) w momencie rozpoznania
  • Pacjenci wolno rozwijający się: ∆ Stopień progresji (PR) ≤ 0,5
  • Ręczne badanie mięśni ≥ 3 dla mięśnia naramiennego i ≥ 4 dla zginaczy i prostowników szyi
  • Stan ambulatoryjny: stabilny deficyt chodu z łącznym wynikiem od 3 do 6 w podpunktach ALSFRS-R „chodzenie” i „wchodzenie po schodach”
  • Normalna umiejętność pisania i przygotowywania jedzenia: wynik = 8 we wszystkich 2 podpunktach ALSFRS-R „pismo ręczne” i „krojenie jedzenia i posługiwanie się przyborami kuchennymi”
  • Pacjent mówiący po francusku
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wymiary związane z użytkowaniem egzoszkieletu Atalante:
  • Wzrost od 155 do 190 cm
  • Waga < 90 kg
  • Szerokość miednicy < 46 cm w pozycji siedzącej
  • Długość uda od 56,8 do 64,8 cm
  • Długość nogawki > 45,7 cm lub mniej niż:
  • 60,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi ≥16°
  • 57,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi ≥13° i <16°
  • 56,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi > 10° i ≤ 13°
  • 55,7 cm, jeśli zgięcie grzbietu kostki wynosi ≥ 0° i ≤10°
  • Amplitudy stawów kończyn dolnych:
  • Biodro: zgięcie 90°, wyprost 5°, rotacja przyśrodkowa 10°, rotacja boczna 20°, odwiedzenie 17°, przywiedzenie 10°
  • Kolano: zgięcie 5-110°
  • Kostka: zgięcie grzbietowe (kolano proste) 0°, zgięcie podeszwowe 9°, wywinięcie 18°, inwersja 18°.

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza
  • Odleżyny w obszarach kontaktu z egzoszkieletem
  • Ciężka spastyczność (większa niż 3 Ashwortha) mięśnia przywodziciela, ścięgna podkolanowego, mięśnia czworogłowego uda i mięśnia trójgłowego łydki lub niekontrolowany klonus
  • Przeciwwskazania kardiologiczne lub oddechowe do wysiłku fizycznego
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może wpływać na rozumienie
  • Otępienie czołowo-skroniowe związane z ALS
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent

Jednogrupowe badanie zgodne z projektem ABA:

Faza A1 (standardowa opieka przez 6 tygodni) Faza B (standardowa opieka + trening chodu z użyciem egzoszkieletu przez 6 tygodni) Faza A2 (standardowa opieka przez 6 tygodni) Wszyscy uczestnicy przechodzą tę samą sekwencję warunków zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Egzoszkielet Atalante
Program treningu chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu Atalante składał się z 3 sesji tygodniowo przez 6 tygodni. Każda sesja obejmuje instalację i deinstalację pacjenta (10 min), trening chodzenia (30 min) oraz aktywności fizyczne na zakończenie sesji, podczas których pacjent znajduje się w pozycji wyprostowanej w egzoszkielecie (np. badminton, boks lub koszykówka) (5-10 min). Dla każdego uczestnika pomoc egzoszkieletu może być indywidualnie dostosowana i może być ustawiona symetrycznie lub asymetrycznie w zależności od jego możliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 oraz podczas wszystkich sesji treningowych w fazie B
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 oraz podczas wszystkich sesji treningowych w fazie B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: tydzień 12
Inwentarz motywacji wewnętrznej
tydzień 12
Subiektywny wpływ treningu chodu z egzoszkieletem Atalante na uczestników
Ramy czasowe: tydzień 12
Doświadczenie uczestnika w zakresie dziedzinowego treningu egzoszkieletu
tydzień 12
Postawy uczestników wobec treningu chodu Atalante
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik promotora netto
tydzień 12
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
ALSFRS-R
Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 18, z ocenami w Tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Wymuszona pojemność życiowa
Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 18, z ocenami w Tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Zdolność chodu
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Test 6-minutowego marszu, test 10-metrowego marszu oraz test Timed Up and Go
Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Statyczna i dynamiczna równowaga
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Skala równowagi Berga (0 - 56), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę
Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Szybkość ruchu środka nacisku na sekundę
Ramy czasowe: W trakcie trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Platforma sił
W trakcie trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Dynamometr izometryczny
Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Spastyczność mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Ocena instrumentalna z wykorzystaniem dynamometru izokinetycznego
Podczas trzech kolejnych faz badania (A1, B i A2), od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 18, z ocenami w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 (łącznie 7 ocen)
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku (Tydzień 0), Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 (4 oceny łącznie)
ALSAQ-40
Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku (Tydzień 0), Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 (4 oceny łącznie)
Ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku (tydzień 0), w tygodniach 3, 6, 12 i 18 (5 ocen łącznie).
Skala Nasilenia Zmęczenia i Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku (tydzień 0), w tygodniach 3, 6, 12 i 18 (5 ocen łącznie).
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 18 (łącznie 4 oceny).
Krótki inwentarz bólu
Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 18 (łącznie 4 oceny).
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku badania (Tydzień 0), Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 (łącznie 4 oceny).
Skala lęku i depresji szpitalnej
Podczas trzech kolejnych faz (A1, B i A2), z ocenami na początku badania (Tydzień 0), Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 (łącznie 4 oceny).
Skuteczność i interaktywność egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Tydzień 12
Opracowano konkretny kwestionariusz w celu oceny skuteczności i interaktywności egzoszkieletu Atalante
Tydzień 12
Doświadczenia uczestników w treningu chodu z egzoszkieletem Atalante
Ramy czasowe: tydzień 12
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Współpracownicy

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00553-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników opisanych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych, mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego. Udostępnianie danych będzie podlegać zatwierdzeniom instytucjonalnym i etycznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z metodologicznie poprawnym projektem i odpowiednim zatwierdzeniem etycznym mogą zwrócić się o dostęp do zanonimizowanych danych i dokumentów pomocniczych do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj