Atalante eksoskelet i rehabilitering af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (EXALS)
8. januar 2026 opdateret af: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Atalantes eksoskeleton i rehabilitering af patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Ved at bruge et MR-gangmotorbilledeparadigme hos ALS-patienter for at studere, hvordan ALS påvirker funktionen af de centrale neurale netværk involveret i gangfunktion, viste vi en reorganisering af de motoriske netværk, der repræsenterer en kompenserende reaktion på dysfunktionen af de involverede netværk. gangfunktion.
Vores hovedhypotese er, at ved at give sammenhængende proprioceptiv input til de sansemotoriske integrationsområder, kan gangtræning med et eksoskelet booste kompenserende netværksreorganisering og hjælpe med at opretholde funktion.
Vi antager, at dette kan opnås gennem en bevægelsestræningsstrategi, der gengiver normale gangmotoriske mønstre og passende sensorisk feedback.
Gangtræning med et eksoskelet kan opfylde disse behov.
Atalante exoskelettet tilbyder et unikt potentiale takket være dets banebrydende teknologiske funktioner, håndfri funktioner og tilgængelighed i adskillige centre i hele Europa.
Evaluering af dets sikkerhed og effektivitet i ALS er af største interesse for at generalisere denne nye tilgang i ALS.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende forskning er hovedsageligt fokuseret på at evaluere effekten af robotrehabilitering på bevægelse i ALS.
For at forstå denne tilgang er det vigtigt at validere dens sikkerhed og at bestemme patientens erfaring med dette nye rehabiliteringskoncept i ALS.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden, deltagernes oplevelse og effektiviteten af træningsprogrammet med Atalante exoskelettet som gangtræningsværktøj til ALS-patienter sammenlignet med sædvanlig pleje, på gangevne, funktionsevne og andre symptomer forbundet med motorik. handicap.
Atalante exoskelettet er det eneste selvbalancerende exoskelet, der muliggør assisteret gang uden ganghjælp, hvilket gengiver et naturligt gangmønster og multidirektional bevægelse.
EXALS er et interventionelt, monocentrisk, prospektivt, åbent forsøg.
Med et begrænset antal undersøgelser af gangrehabiliterende exoskeletter i ALS, repræsenterer denne undersøgelse et væsentligt videnskabeligt bidrag, idet det er det første til at udforske fordelene ved et selvbalancerende eksoskelet med et stringent design.
Ud over robuste resultatmål lægger denne undersøgelse vægt på deltagernes opfattelse, motivation og involvering i beslutningstagning, hvilket tilføjer dybde og styrke til forskningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75013
- Institut de Myologie
-
Paris, Frankrig, 75001
- Station Debout
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (defineret i henhold til El Escorial-kriterierne: mulig, sandsynlig eller bestemt) på diagnosetidspunktet
- Langsomt udviklende patienter: ∆ Progressionshastighed (PR) ≤ 0,5
- Manuel muskeltestning ≥ 3 for deltoideusmuskel og ≥ 4 for nakkebøjnings- og ekstensormuskler
- Ambulatorisk status: et stabilt gangunderskud med en samlet score mellem 3 og 6 på ALSFRS-R underpunkterne "gang" og "trappegang"
- Normal evne til at skrive og tilberede mad: score = 8 på alle 2 ALSFRS-R underpunkter "håndskrift" og "skæring af mad og håndteringsredskaber"
- Fransktalende patient
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Underskrevet informeret samtykke
- Målinger relateret til brugen af Atalante exoskelettet:
- Højde mellem 155 og 190 cm
- Vægt < 90 kg
- Bækkenbredde < 46 cm i siddende stilling
- Lårlængde mellem 56,8 og 64,8 cm
- Benlængde > 45,7 cm eller mindre end:
- 60,7 cm hvis ankel dorsi fleksion er ≥16°
- 57,7 cm hvis ankel dorsi fleksion er ≥13° og <16°
- 56,7 cm hvis ankel dorsi fleksion er>10° og ≤13°
- 55,7 cm hvis ankel dorsi fleksion er ≥ 0° og ≤10°
- Ledamplituder af underekstremiteter:
- Hofte: fleksion 90°, ekstension 5°, medial rotation 10°, lateral rotation 20°, abduktion 17°, adduktion 10°
- Knæ: fleksion 5-110°
- Ankel: dorsalfleksion (knæet lige) 0°, plantarfleksion 9°, eversion18°, inversion 18°.
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Tryksår i områder med kontakt med eksoskeletet
- Alvorlig spasticitet (større end Ashworth 3) for adduktor, hamstring, quadriceps og sural triceps muskler eller ukontrolleret clonus
- Hjerte- eller respiratoriske kontraindikationer for fysisk anstrengelse
- Kognitiv svækkelse, der kan påvirke forståelsen
- Fronto-temporal demens forbundet med ALS
- Graviditet eller forsøg på graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient
Enkeltgruppestudie efter et ABA-design: Fase A1 (sædvanlig behandling i 6 uger) Fase B (sædvanlig behandling + gangtræning med exoskelet i 6 uger) Fase A2 (sædvanlig behandling i 6 uger) Alle deltagere gennemgår samme sekvens af betingelser i henhold til protokollen. |
Gangtræningsprogrammet med Atalante-exoskelettet bestod af 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Hver session omfatter patientens installation og afinstallation (10 min), gangtræning (30 min) og fysiske aktiviteter ved sessionens afslutning, hvor patienten er i oprejst stilling i exoskelettet (f.eks.
badminton, boksning eller basketball) (5-10 min).
For hver deltager kan exoskelettets assistance justeres specifikt og kan indstilles symmetrisk eller asymmetrisk baseret på deres evner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af Atalante exoskeleton
Tidsramme: I de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra udgangspunktet (uge 0) til uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og under alle træningssessioner i fase B
|
Overvågning af bivirkninger
|
I de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra udgangspunktet (uge 0) til uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og under alle træningssessioner i fase B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indre motivation
Tidsramme: uge 12
|
Indre motivationsopgørelse
|
uge 12
|
|
Subjektiv indvirkning af gangtræning med Atalante exoskelet på deltagere
Tidsramme: uge 12
|
Deltagerens erfaring med domæneorienteret eksoskelettræning
|
uge 12
|
|
Deltagernes holdning til Atalante gangtræning
Tidsramme: uge 12
|
Net promotorscore
|
uge 12
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: I løbet af de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til og med uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
ALSFRS-R
|
I løbet af de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til og med uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: I de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra udgangspunktet (uge 0) til uge 18, med vurderinger i uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
Tvungen vitalkapacitet
|
I de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra udgangspunktet (uge 0) til uge 18, med vurderinger i uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
|
Gangeevne
Tidsramme: I de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
6-minutters gangtesten, 10-meters gangtesten og Timed Up and Go-testen
|
I de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
|
Statisk og dynamisk balance
Tidsramme: I løbet af de tre på hinanden følgende faser af undersøgelsen (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til og med uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
Berg Balance Scale (0 - 56), hvor højere score repræsenterer bedre balance
|
I løbet af de tre på hinanden følgende faser af undersøgelsen (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til og med uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
|
Hastigheden for bevægelse af trykcentret pr. sekund
Tidsramme: I løbet af studiet tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) gennem uge 18, med vurderinger på uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
Kraftplatform
|
I løbet af studiet tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) gennem uge 18, med vurderinger på uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
|
Styrke i nedre ekstremitets muskler
Tidsramme: I løbet af de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til og med uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
Isometrisk dynamometer
|
I løbet af de tre på hinanden følgende faser af studiet (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) til og med uge 18, med vurderinger ved uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
|
Spasticitet i knæets fleksor- og ekstensormuskler
Tidsramme: I de tre på hinanden følgende faser af undersøgelsen (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) gennem uge 18, med vurderinger ved ugerne 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
Instrumentel vurdering med isokinetisk dynamometer
|
I de tre på hinanden følgende faser af undersøgelsen (A1, B og A2), fra baseline (uge 0) gennem uge 18, med vurderinger ved ugerne 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 (7 vurderinger i alt)
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Under de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 18 (4 vurderinger i alt)
|
ALSAQ-40
|
Under de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 18 (4 vurderinger i alt)
|
|
Generel træthed
Tidsramme: I løbet af de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 3, 6, 12 og 18 (5 vurderinger i alt).
|
Fatigue Severity Scale og Modified Fatigue Impact Scale
|
I løbet af de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 3, 6, 12 og 18 (5 vurderinger i alt).
|
|
Patientens smerter
Tidsramme: I de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 18 (4 vurderinger i alt).
|
Kort skemaskema til smertevurdering
|
I de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 18 (4 vurderinger i alt).
|
|
Angst og depression
Tidsramme: I de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 18 (4 vurderinger i alt).
|
Hospital anxiety and depression scale
|
I de tre på hinanden følgende faser (A1, B og A2), med vurderinger ved baseline (uge 0), uge 6, uge 12 og uge 18 (4 vurderinger i alt).
|
|
Effektivitet og interaktivitet af Atalante-exoskelettet
Tidsramme: Uge 12
|
Et specifikt spørgeskema blev udviklet til at vurdere effektiviteten og interaktiviteten af Atalante-ekoskelettet
|
Uge 12
|
|
Deltagernes oplevelse af gangtræning med Atalante-eksoskelet
Tidsramme: uge 12
|
Semistruktureret interview
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kimura F, Fujimura C, Ishida S, Nakajima H, Furutama D, Uehara H, Shinoda K, Sugino M, Hanafusa T. Progression rate of ALSFRS-R at time of diagnosis predicts survival time in ALS. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):265-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194316.91908.8a.
- Abidi M, de Marco G, Grami F, Termoz N, Couillandre A, Querin G, Bede P, Pradat PF. Neural Correlates of Motor Imagery of Gait in Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Magn Reson Imaging. 2021 Jan;53(1):223-233. doi: 10.1002/jmri.27335. Epub 2020 Sep 7.
- Labra J, Menon P, Byth K, Morrison S, Vucic S. Rate of disease progression: a prognostic biomarker in ALS. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jun;87(6):628-32. doi: 10.1136/jnnp-2015-310998. Epub 2015 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00553-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, kan efter anonymisering blive tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.
Datadeling vil være underlagt institutionelle og etiske godkendelser.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af studieresultaterne
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere med et metodisk solidt forslag og passende etisk godkendelse kan anmode om adgang til de de-identificerede data og understøttende dokumenter fra den korresponderende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .