Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет Atalante в реабилитации больных боковым амиотрофическим склерозом (EXALS)

8 января 2026 г. обновлено: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Оценка безопасности и эффективности экзоскелета Atalante в реабилитации больных боковым амиотрофическим склерозом

Используя парадигму МРТ-изображений движений походки у пациентов с БАС, чтобы изучить, как БАС влияет на функцию центральных нейронных сетей, участвующих в функции походки, мы показали реорганизацию двигательных сетей, которая представляет собой компенсаторную реакцию на дисфункцию сетей, участвующих в функции походки. функция походки. Наша основная гипотеза заключается в том, что, обеспечивая последовательный проприоцептивный сигнал в областях сенсомоторной интеграции, тренировка походки с помощью экзоскелета может ускорить реорганизацию компенсаторной сети и помочь сохранить функцию. Мы предполагаем, что этого можно достичь с помощью стратегии тренировки локомоции, которая воспроизводит нормальные моторные паттерны походки и соответствующую сенсорную обратную связь. Тренировка ходьбы с помощью экзоскелета может удовлетворить эти потребности. Экзоскелет Atalante обладает уникальным потенциалом благодаря своим передовым технологическим характеристикам, функциям громкой связи и доступности во многих центрах по всей Европе. Оценка его безопасности и эффективности при БАС представляет наибольший интерес для обобщения этого нового подхода при БАС.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие исследования в основном сосредоточены на оценке влияния роботизированной реабилитации на передвижение при БАС. Чтобы понять этот подход, важно подтвердить его безопасность и определить опыт пациента с этой новой концепцией реабилитации при БАС. В этом исследовании мы стремимся оценить безопасность, опыт участников и эффективность программы обучения с использованием экзоскелета Atalante в качестве инструмента тренировки походки для пациентов с БАС по сравнению с обычным уходом, в отношении способности ходить, функциональных возможностей и других симптомов, связанных с двигательными нарушениями. инвалидность. Экзоскелет Atalante — единственный самобалансирующийся экзоскелет, который позволяет ходить без помощи вспомогательных средств, воспроизводя естественную схему ходьбы и разнонаправленное движение. EXALS — это интервенционное моноцентрическое проспективное открытое исследование. Учитывая ограниченное количество исследований экзоскелетов для реабилитации походки при БАС, это исследование представляет собой значительный научный вклад, поскольку является первым исследованием преимуществ самобалансирующегося экзоскелета строгой конструкции. Помимо надежных показателей результатов, в этом исследовании большое значение придается восприятию, мотивации и участию участников в принятии решений, что придает исследованию глубину и силу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Франция, 75001
        • Station Debout

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (определяется по критериям Эль-Эскориала: возможен, вероятен или определен), на момент постановки диагноза
  • Медленно развивающиеся пациенты: ∆ Скорость прогрессирования (PR) ≤ 0,5.
  • Мануальное тестирование мышц ≥ 3 для дельтовидных мышц и ≥ 4 для мышц-сгибателей и разгибателей шеи
  • Амбулаторный статус: устойчивый дефицит походки с общим баллом от 3 до 6 по подпунктам ALSFRS-R «ходьба» и «подъём по лестнице».
  • Нормальная способность писать и готовить еду: балл = 8 по всем 2 подпунктам ALSFRS-R «почерк» и «нарезка пищи и обращение с посудой».
  • Франкоговорящий пациент
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
  • Подписанное информированное согласие
  • Измерения, связанные с использованием экзоскелета Atalante:
  • Рост от 155 до 190 см.
  • Вес < 90 кг
  • Ширина таза < 46 см в сидячем положении.
  • Длина бедра от 56,8 до 64,8 см.
  • Длина ноги > 45,7 см или меньше:
  • 60,7 см, если сгибание голеностопного сустава ≥16°.
  • 57,7 см, если сгибание тыльной стороны голеностопного сустава составляет ≥13° и <16°.
  • 56,7 см, если сгибание голеностопного сустава >10° и ≤13°
  • 55,7 см, если сгибание тыльной стороны голеностопного сустава составляет ≥ 0° и ≤10°.
  • Суставные амплитуды нижних конечностей:
  • Бедро: сгибание 90°, разгибание 5°, медиальная ротация 10°, латеральная ротация 20°, отведение 17°, приведение 10°.
  • Колено: сгибание 5-110°.
  • Голеностопный сустав: тыльное сгибание (колено прямо) 0°, подошвенное сгибание 9°, выворот 18°, инверсия 18°.

Критерий исключения:

  • Остеопороз
  • Пролежни в местах контакта с экзоскелетом
  • Тяжелая спастичность (более 3 баллов по Эшворту) приводящих мышц, подколенных сухожилий, квадрицепсов и трехглавых мышц икроножной мышцы или неконтролируемый клонус.
  • Сердечные или респираторные противопоказания к физическим нагрузкам
  • Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на понимание
  • Лобно-височная деменция, связанная с БАС
  • Беременность или попытка беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент

Одногрупповое исследование по схеме ABA:

Фаза A1 (стандартное лечение в течение 6 недель) Фаза B (стандартное лечение + тренировка ходьбы с использованием экзоскелета в течение 6 недель) Фаза A2 (стандартное лечение в течение 6 недель) Все участники проходят одинаковую последовательность условий согласно протоколу.
Устройство: Экзоскелет Аталант
Программа тренировки ходьбы с использованием экзоскелета Atalante состояла из 3 сеансов в неделю в течение 6 недель. Каждый сеанс включает установку и снятие пациента (10 мин), тренировку ходьбы (30 мин) и физические упражнения в конце сеанса, когда пациент находится в вертикальном положении в экзоскелете (например, бадминтон, бокс или баскетбол) (5-10 мин). Для каждого участника помощь экзоскелета может быть специально отрегулирована и может быть установлена симметрично или асимметрично в зависимости от его возможностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность экзоскелета Atalante
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до 18-й недели, с оценками на 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18-й неделях и во время всех тренировочных сессий в фазе B
Мониторинг нежелательных явлений
В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до 18-й недели, с оценками на 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18-й неделях и во время всех тренировочных сессий в фазе B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: неделя 12
Инвентаризация внутренней мотивации
неделя 12
Субъективное влияние тренировки ходьбы с экзоскелетом Atalante на участников
Временное ограничение: неделя 12
Опыт участника в предметно-ориентированном обучении экзоскелету
неделя 12
Отношение участников к тренировке ходьбы Atalante
Временное ограничение: неделя 12
Чистая оценка промоутера
неделя 12
Функциональная способность
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 18, с оценками на Неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
ALSFRS-R
В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 18, с оценками на Неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Функция лёгких
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до недели 18, с оценками на неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Форсированная жизненная емкость легких
В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до недели 18, с оценками на неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Способность к ходьбе
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до 18-й недели, с оценками на 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18-й неделях (всего 7 оценок)
Тест 6-минутной ходьбы, тест 10-метровой ходьбы и тест «Встань и иди»
В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до 18-й недели, с оценками на 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18-й неделях (всего 7 оценок)
Статическое и динамическое равновесие
Временное ограничение: В ходе трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 18, с оценками на Неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Шкала баланса Берга (0 - 56), где более высокие баллы указывают на лучший баланс
В ходе трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 18, с оценками на Неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Скорость перемещения центра давления в секунду
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до недели 18, с оценками на неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Платформа силы
В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до недели 18, с оценками на неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: В течение трёх последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до недели 18, с оценками на неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Изометрический динамометр
В течение трёх последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (неделя 0) до недели 18, с оценками на неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Спастичность мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 18, с оценками на Неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Инструментальная оценка с помощью изокинетического динамометра
В течение трех последовательных фаз исследования (A1, B и A2), от исходного уровня (Неделя 0) до Недели 18, с оценками на Неделях 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 (всего 7 оценок)
Качество жизни пациента
Временное ограничение: На протяжении трёх последовательных фаз (A1, B и A2) с оценками на исходном уровне (Неделя 0), на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 18-й неделе (всего 4 оценки)
ALSAQ-40
На протяжении трёх последовательных фаз (A1, B и A2) с оценками на исходном уровне (Неделя 0), на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 18-й неделе (всего 4 оценки)
Общая усталость
Временное ограничение: В течение трёх последовательных фаз (A1, B и A2), с оценками на исходном уровне (неделя 0), неделях 3, 6, 12 и 18 (всего 5 оценок).
Шкала тяжести усталости и модифицированная шкала влияния усталости
В течение трёх последовательных фаз (A1, B и A2), с оценками на исходном уровне (неделя 0), неделях 3, 6, 12 и 18 (всего 5 оценок).
Боль пациента
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз (A1, B и A2) с оценками на исходном уровне (Неделя 0), Неделе 6, Неделе 12 и Неделе 18 (всего 4 оценки).
Краткий опросник боли — краткая форма
В течение трех последовательных фаз (A1, B и A2) с оценками на исходном уровне (Неделя 0), Неделе 6, Неделе 12 и Неделе 18 (всего 4 оценки).
Тревожность и депрессия
Временное ограничение: В течение трех последовательных фаз (A1, B и A2) с оценками на исходном уровне (Неделя 0), Неделе 6, Неделе 12 и Неделе 18 (всего 4 оценки).
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
В течение трех последовательных фаз (A1, B и A2) с оценками на исходном уровне (Неделя 0), Неделе 6, Неделе 12 и Неделе 18 (всего 4 оценки).
Эффективность и интерактивность экзоскелета Atalante
Временное ограничение: 12-я неделя
Для оценки эффективности и интерактивности экзоскелета Atalante была разработана специальная анкета
12-я неделя
Опыт участников в ходьбе с экзоскелетом Atalante
Временное ограничение: неделя 12
Полуструктурированное интервью
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Соавторы

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Следователи

  • Учебный стул: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00553-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после деидентификации могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору. Обмен данными будет осуществляться при условии получения институциональных и этических разрешений.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с методологически обоснованным предложением и соответствующим этическим одобрением могут запросить доступ к обезличенным данным и сопроводительным документам у соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться