Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atalante exoskelet bij de revalidatie van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (EXALS)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Atalante-exoskelet bij de revalidatie van patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Door gebruik te maken van een MRI-model voor loopmotorische beelden bij ALS-patiënten om te bestuderen hoe ALS de functie van de centrale neurale netwerken die betrokken zijn bij de loopfunctie beïnvloedt, hebben we een reorganisatie van de motornetwerken aangetoond die een compenserende reactie vertegenwoordigt op het disfunctioneren van de netwerken die betrokken zijn bij het lopen. loopfunctie. Onze belangrijkste hypothese is dat door het leveren van coherente proprioceptieve input aan de sensorimotorische integratiegebieden, looptraining met een exoskelet de reorganisatie van het compenserende netwerk kan stimuleren en kan helpen het functioneren te behouden. Onze hypothese is dat dit kan worden bereikt door middel van een bewegingstrainingsstrategie die normale loopmotorpatronen en passende sensorische feedback reproduceert. Looptraining met een exoskelet kan aan deze behoeften voldoen. Het Atalante-exoskelet biedt unieke mogelijkheden dankzij de geavanceerde technologische kenmerken, handsfree-functies en beschikbaarheid in tal van centra in heel Europa. Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid ervan bij ALS is van het grootste belang om deze nieuwe aanpak bij ALS te generaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​onderzoek is voornamelijk gericht op het evalueren van het effect van robotrehabilitatie op de voortbeweging bij ALS. Om deze aanpak te begrijpen, is het belangrijk om de veiligheid ervan te valideren en de ervaring van de patiënt met dit nieuwe revalidatieconcept bij ALS te bepalen. In deze studie willen we de veiligheid, de deelnemerservaring en de effectiviteit van het trainingsprogramma met het Atalante exoskelet als looptrainingsinstrument voor ALS-patiënten evalueren, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op het loopvermogen, de functionele capaciteit en andere symptomen die verband houden met motorische vaardigheden. onbekwaamheid. Het Atalante-exoskelet is het enige zelfbalancerende exoskelet dat begeleid lopen zonder loophulpmiddel mogelijk maakt, waardoor een natuurlijk looppatroon en multidirectionele bewegingen worden gereproduceerd. EXALS is een interventioneel, monocentrisch, prospectief, open onderzoek. Met een beperkt aantal onderzoeken naar exoskeletten voor looprevalidatie bij ALS vertegenwoordigt deze studie een belangrijke wetenschappelijke bijdrage, omdat het de eerste is die de voordelen van een zelfbalancerend exoskelet met een rigoureus ontwerp onderzoekt. Naast robuuste uitkomstmaten hecht dit onderzoek belang aan de perceptie, motivatie en betrokkenheid van deelnemers bij de besluitvorming, waardoor diepte en kracht aan het onderzoek wordt toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Frankrijk, 75001
        • Station Debout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (gedefinieerd volgens de El Escorial-criteria: mogelijk, waarschijnlijk of definitief), op het moment van diagnose
  • Langzaam evoluerende patiënten: ∆ Progressiepercentage (PR) ≤ 0,5
  • Handmatige spiertesten ≥ 3 voor deltaspier en ≥ 4 voor nekflexoren en strekspieren
  • Ambulante status: een stabiel looptekort met een totaalscore tussen 3 en 6 op de ALSFRS-R-subitems "lopen" en "traplopen"
  • Normaal vermogen om te schrijven en voedsel te bereiden: score = 8 op alle 2 ALSFRS-R-subitems "handschrift" en "voedsel snijden en omgaan met keukengerei"
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Metingen gerelateerd aan het gebruik van het Atalante exoskelet:
  • Hoogte tussen 155 en 190 cm
  • Gewicht < 90 kg
  • Bekkenbreedte < 46 cm in zittende positie
  • Dijlengte tussen 56,8 en 64,8 cm
  • Beenlengte > 45,7 cm of minder dan:
  • 60,7 cm als dorsiflexie van de enkel ≥16° is
  • 57,7 cm bij dorsaalflexie van de enkel ≥13° en <16°
  • 56,7 cm als dorsiflexie van de enkel >10° en ≤13° is
  • 55,7 cm als dorsiflexie van de enkel ≥ 0° en ≤10° is
  • Gezamenlijke amplitudes van de onderste ledematen:
  • Heup: flexie 90°, extensie 5°, mediale rotatie 10°, laterale rotatie 20°, abductie 17°, adductie 10°
  • Knie: flexie 5-110°
  • Enkel: dorsiflexie (knie recht) 0°, plantairflexie 9°, eversie 18°, inversie 18°.

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose
  • Decubitus in gebieden die in contact komen met het exoskelet
  • Ernstige spasticiteit (groter dan Ashworth 3) voor de adductoren, hamstrings, quadriceps en surale tricepsspieren of ongecontroleerde clonus
  • Cardiale of respiratoire contra-indicaties voor fysieke inspanning
  • Cognitieve stoornissen die het begrip kunnen beïnvloeden
  • Fronto-temporale dementie geassocieerd met ALS
  • Zwangerschap of poging tot zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt

Enkelgroepsstudie volgens een ABA-ontwerp:

Fase A1 (gebruikelijke zorg gedurende 6 weken) Fase B (gebruikelijke zorg + looptraining met exoskelet gedurende 6 weken) Fase A2 (gebruikelijke zorg gedurende 6 weken) Alle deelnemers doorlopen dezelfde reeks condities volgens het protocol.
Apparaat: Atalante exoskelet
Het looptrainingsprogramma met de Atalante-exoskelet bestond uit 3 sessies per week gedurende 6 weken. Elke sessie omvat de installatie en de-installatie van de patiënt (10 min), looptraining (30 min), en fysieke activiteiten aan het einde van de sessie waarbij de patiënt rechtop staat in het exoskelet (bijv. badminton, boksen of basketbal) (5-10 min). Voor elke deelnemer kan de ondersteuning van het exoskelet specifiek worden aangepast en kan symmetrisch of asymmetrisch worden ingesteld op basis van zijn mogelijkheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Atalante-exoskelet
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), vanaf de baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 en tijdens alle trainingssessies in fase B
Monitoring bijwerkingen
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), vanaf de baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 en tijdens alle trainingssessies in fase B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: week 12
Intrinsieke motivatie inventarisatie
week 12
Subjectieve impact van looptraining met het Atalante-exoskelet op deelnemers
Tijdsspanne: week 12
Ervaring van de deelnemer met domeingerichte exoskelettraining
week 12
De houding van deelnemers ten opzichte van de looptraining van Atalante
Tijdsspanne: week 12
Netto promotorscore
week 12
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), van de baseline (Week 0) tot en met Week 18, met beoordelingen op Week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
ALSFRS-R
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), van de baseline (Week 0) tot en met Week 18, met beoordelingen op Week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Longfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), van baseline (Week 0) tot en met Week 18, met beoordelingen op Week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Geforceerde vitale capaciteit
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), van baseline (Week 0) tot en met Week 18, met beoordelingen op Week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Loopvermogen
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), vanaf de baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
De 6-minuten wandeltest, de 10-meter wandeltest en de Timed Up and Go-test
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), vanaf de baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Statisch en dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), van de basislijn (Week 0) tot en met Week 18, met beoordelingen op Week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Berg Balance Scale (0 - 56) waarbij hogere scores een beter evenwicht vertegenwoordigen
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), van de basislijn (Week 0) tot en met Week 18, met beoordelingen op Week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Snelheid van beweging van het drukpuntcentrum per seconde
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van het onderzoek (A1, B en A2), vanaf baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Krachtplatform
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van het onderzoek (A1, B en A2), vanaf baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Spierkracht onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), vanaf baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Isometrische dynamometer
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van de studie (A1, B en A2), vanaf baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Spasticiteit van de kniebuig- en -strekspieren
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen van het onderzoek (A1, B en A2), vanaf baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Instrumentele beoordeling met isokinetische dynamometer
Tijdens de drie opeenvolgende fasen van het onderzoek (A1, B en A2), vanaf baseline (week 0) tot en met week 18, met beoordelingen op week 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 (in totaal 7 beoordelingen)
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met beoordelingen op baseline (week 0), week 6, week 12 en week 18 (4 beoordelingen in totaal)
ALSAQ-40
Tijdens de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met beoordelingen op baseline (week 0), week 6, week 12 en week 18 (4 beoordelingen in totaal)
Algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met beoordelingen bij baseline (week 0), week 3, 6, 12 en 18 (5 beoordelingen in totaal).
Fatigue Severity Scale en de Modified Fatigue Impact Scale
Tijdens de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met beoordelingen bij baseline (week 0), week 3, 6, 12 en 18 (5 beoordelingen in totaal).
Patiënt pijn
Tijdsspanne: Tijdens de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met evaluaties bij aanvang (week 0), week 6, week 12 en week 18 (in totaal 4 evaluaties).
Korte vragenlijst over pijn
Tijdens de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met evaluaties bij aanvang (week 0), week 6, week 12 en week 18 (in totaal 4 evaluaties).
Angst en depressie
Tijdsspanne: Gedurende de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met beoordelingen bij aanvang (week 0), week 6, week 12 en week 18 (4 beoordelingen in totaal).
Ziekenhuis angst- en depressieschaal
Gedurende de drie opeenvolgende fasen (A1, B en A2), met beoordelingen bij aanvang (week 0), week 6, week 12 en week 18 (4 beoordelingen in totaal).
Effectiviteit en interactiviteit van het Atalante-exoskelet
Tijdsspanne: Week 12
Er werd een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de effectiviteit en interactiviteit van de Atalante-exoskelet te beoordelen
Week 12
De ervaring van deelnemers met looptraining met de Atalante-exoskelet
Tijdsspanne: week 12
Semi-gestructureerd interview
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00553-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering, kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld bij de corresponderende auteur. Gegevensdeling is onderworpen aan institutionele en ethische goedkeuringen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de onderzoeksresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een methodologisch verantwoord voorstel en de juiste ethische goedkeuring kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde gegevens en ondersteunende documenten bij de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren