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Exoesqueleto de Atalante en la rehabilitación de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (EXALS)

8 de enero de 2026 actualizado por: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Evaluación de la seguridad y eficacia del exoesqueleto de Atalante en la rehabilitación de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

Utilizando un paradigma de imágenes motoras de la marcha por resonancia magnética en pacientes con ELA para estudiar cómo la ELA afecta la función de las redes neuronales centrales involucradas en la marcha, mostramos una reorganización de las redes motoras que representa una respuesta compensatoria a la disfunción de las redes involucradas en la marcha. función de la marcha. Nuestra principal hipótesis es que al proporcionar información propioceptiva coherente a las áreas de integración sensoriomotora, el entrenamiento de la marcha con un exoesqueleto puede impulsar la reorganización de la red compensatoria y ayudar a mantener la función. Nuestra hipótesis es que esto se puede lograr mediante una estrategia de entrenamiento de la locomoción que reproduzca patrones motores de la marcha normales y retroalimentación sensorial apropiada. El entrenamiento de la marcha con un exoesqueleto puede satisfacer estas necesidades. El exoesqueleto de Atalante ofrece un potencial único gracias a sus prestaciones tecnológicas de última generación, funciones manos libres y disponibilidad en numerosos centros de toda Europa. La evaluación de su seguridad y eficacia en ELA es de sumo interés para generalizar este nuevo enfoque en ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación actual se centra principalmente en evaluar el efecto de la rehabilitación robótica sobre la locomoción en la ELA. Para comprender este enfoque, es importante validar su seguridad y determinar la experiencia del paciente con este nuevo concepto de rehabilitación en ELA. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad, la experiencia de los participantes y la eficacia del programa de entrenamiento con el exoesqueleto Atalante como herramienta de entrenamiento de la marcha para pacientes con ELA, en comparación con la atención habitual, en la capacidad para caminar, la capacidad funcional y otros síntomas asociados con la motricidad. discapacidad. El exoesqueleto Atalante es el único exoesqueleto con autoequilibrio que permite caminar asistido sin ayuda para caminar, reproduciendo un patrón de marcha natural y un movimiento multidireccional. EXALS es un ensayo intervencionista, monocéntrico, prospectivo y abierto. Con un número limitado de estudios sobre exoesqueletos de rehabilitación de la marcha en ELA, este estudio representa una contribución científica significativa, siendo el primero en explorar los beneficios de un exoesqueleto autoequilibrado con un diseño riguroso. Además de medidas de resultados sólidas, este estudio otorga importancia a la percepción, motivación y participación de los participantes en la toma de decisiones, agregando profundidad y fortaleza a la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Francia, 75001
        • Station Debout

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (definida según los criterios de El Escorial: posible, probable o definitiva), en el momento del diagnóstico
  • Pacientes de evolución lenta: ∆ Tasa de progresión (RP) ≤ 0,5
  • Prueba muscular manual ≥ 3 para el músculo deltoides y ≥ 4 para los músculos flexores y extensores del cuello
  • Estado ambulatorio: déficit de marcha estable con una puntuación total entre 3 y 6 en los subelementos "caminar" y "subir escaleras" de ALSFRS-R
  • Capacidad normal para escribir y preparar alimentos: puntuación = 8 en los 2 subelementos de ALSFRS-R "escritura a mano" y "cortar alimentos y manipular utensilios"
  • paciente de habla francesa
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Consentimiento informado firmado
  • Medidas relacionadas con el uso del exoesqueleto de Atalante:
  • Altura entre 155 y 190 cm.
  • Peso < 90 kg
  • Ancho de pelvis < 46 cm en posición sentada
  • Longitud del muslo entre 56,8 y 64,8 cm.
  • Longitud de pierna > 45,7 cm o menos de:
  • 60,7 cm si la flexión dorsal del tobillo es ≥16°
  • 57,7 cm si la flexión dorsal del tobillo es ≥13° y <16°
  • 56,7 cm si la flexión dorsal del tobillo es >10° y ≤13°
  • 55,7 cm si la flexión dorsal del tobillo es ≥ 0° y ≤10°
  • Amplitudes articulares de miembros inferiores:
  • Cadera: flexión 90°, extensión 5°, rotación medial 10°, rotación lateral 20°, abducción 17°, aducción 10°
  • Rodilla: flexión 5-110°
  • Tobillo: dorsiflexión (rodilla recta) 0°, flexión plantar 9°, eversión 18°, inversión 18°.

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis
  • Úlceras por presión en zonas de contacto con el exoesqueleto
  • Espasticidad severa (mayor que Ashworth 3) para los músculos aductores, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural o clonus no controlado
  • Contraindicaciones cardíacas o respiratorias al esfuerzo físico.
  • Deterioro cognitivo que puede afectar la comprensión.
  • Demencia frontotemporal asociada a ELA
  • Embarazo o intento de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente

Estudio de grupo único que sigue un diseño ABA:

Fase A1 (cuidado habitual durante 6 semanas) Fase B (cuidado habitual + entrenamiento de la marcha con exoesqueleto durante 6 semanas) Fase A2 (cuidado habitual durante 6 semanas) Todos los participantes siguen la misma secuencia de condiciones según el protocolo.
Dispositivo: Exoesqueleto Atalante
El programa de entrenamiento de la marcha utilizando el exoesqueleto Atalante consistió en 3 sesiones por semana durante 6 semanas. Cada sesión incluye la instalación y desinstalación del paciente (10 min), entrenamiento de caminar (30 min) y actividades físicas al final de la sesión donde el paciente está en posición vertical en el exoesqueleto (por ejemplo, bádminton, boxeo o baloncesto) (5-10 min). Para cada participante, la asistencia del exoesqueleto puede ajustarse específicamente y puede establecerse de forma simétrica o asimétrica según sus capacidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 y durante todas las sesiones de entrenamiento en la fase B
Monitorización de eventos adversos
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 y durante todas las sesiones de entrenamiento en la fase B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: semana 12
Inventario de motivación intrínseca
semana 12
Impacto subjetivo del entrenamiento de la marcha con el exoesqueleto de Atalante en los participantes
Periodo de tiempo: semana 12
La experiencia del participante con el entrenamiento de exoesqueletos orientado a dominios.
semana 12
Actitudes de los participantes hacia el entrenamiento de la marcha de Atalante.
Periodo de tiempo: semana 12
Puntuación neta del promotor
semana 12
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
ALSFRS-R
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Capacidad vital forzada
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Capacidad de marcha
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
La prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de caminata de 10 metros y la prueba Timed Up and Go
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Equilibrio estático y dinámico
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Escala de equilibrio de Berg (0 - 56) donde las puntuaciones más altas representan un mejor equilibrio
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Velocidad de movimiento del centro de presión por segundo
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Plataforma de fuerza
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Dinamómetro isométrico
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las Semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Espasticidad de los músculos flexores y extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Evaluación instrumental con dinamómetro isocinético
Durante las tres fases consecutivas del estudio (A1, B y A2), desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 18, con evaluaciones en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 (7 evaluaciones en total)
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), Semana 6, Semana 12 y Semana 18 (4 evaluaciones en total)
ALSAQ-40
Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), Semana 6, Semana 12 y Semana 18 (4 evaluaciones en total)
Fatiga general
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), en las semanas 3, 6, 12 y 18 (5 evaluaciones en total).
Escala de Severidad de la Fatiga y Escala Modificada del Impacto de la Fatiga
Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), en las semanas 3, 6, 12 y 18 (5 evaluaciones en total).
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), Semana 6, Semana 12 y Semana 18 (4 evaluaciones en total).
Inventario breve del dolor - forma abreviada
Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), Semana 6, Semana 12 y Semana 18 (4 evaluaciones en total).
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), Semana 6, Semana 12 y Semana 18 (4 evaluaciones en total).
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Durante las tres fases consecutivas (A1, B y A2), con evaluaciones al inicio (Semana 0), Semana 6, Semana 12 y Semana 18 (4 evaluaciones en total).
Eficacia e interactividad del exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Semana 12
Se desarrolló un cuestionario específico para evaluar la eficacia y la interactividad del exoesqueleto Atalante
Semana 12
Experiencia de los participantes en el entrenamiento de la marcha con el exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: semana 12
Entrevista semiestructurada
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Colaboradores

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Investigadores

  • Silla de estudio: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00553-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la anonimización, podrán ponerse a disposición previa solicitud razonable al autor correspondiente. El intercambio de datos estará sujeto a las aprobaciones institucionales y éticas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores con una propuesta metodológicamente sólida y la aprobación ética adecuada pueden solicitar acceso a los datos anonimizados y los documentos de apoyo al autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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