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Atalante-Exoskelett in der Rehabilitation von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (EXALS)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Atalante-Exoskeletts bei der Rehabilitation von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Unter Verwendung eines MRT-Paradigmas der Gangmotorik bei ALS-Patienten, um zu untersuchen, wie sich ALS auf die Funktion der zentralen neuronalen Netzwerke auswirkt, die an der Gangfunktion beteiligt sind, zeigten wir eine Reorganisation der motorischen Netzwerke, die eine kompensatorische Reaktion auf die Dysfunktion der beteiligten Netzwerke darstellt Gangfunktion. Unsere Haupthypothese ist, dass das Gangtraining mit einem Exoskelett durch die Bereitstellung kohärenter propriozeptiver Eingaben für die sensomotorischen Integrationsbereiche die Reorganisation des kompensatorischen Netzwerks fördern und zur Aufrechterhaltung der Funktion beitragen kann. Wir gehen davon aus, dass dies durch eine Fortbewegungstrainingsstrategie erreicht werden kann, die normale Gangmotorikmuster und entsprechendes sensorisches Feedback reproduziert. Ein Gangtraining mit einem Exoskelett kann diese Bedürfnisse erfüllen. Das Atalante-Exoskelett bietet dank seiner hochmodernen Technologiefunktionen, Freisprechfunktionen und Verfügbarkeit in zahlreichen Zentren in ganz Europa einzigartiges Potenzial. Die Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei ALS ist von größtem Interesse, um diesen neuen Ansatz bei ALS zu verallgemeinern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Bewertung der Wirkung der Roboterrehabilitation auf die Fortbewegung bei ALS. Um diesen Ansatz zu verstehen, ist es wichtig, seine Sicherheit zu validieren und die Erfahrungen des Patienten mit diesem neuen Rehabilitationskonzept bei ALS zu ermitteln. In dieser Studie wollen wir die Sicherheit, die Erfahrung der Teilnehmer und die Wirksamkeit des Trainingsprogramms mit dem Atalante-Exoskelett als Gangtrainingsinstrument für ALS-Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich Gehfähigkeit, Funktionsfähigkeit und anderen motorischen Symptomen bewerten Behinderung. Das Atalante-Exoskelett ist das einzige selbstbalancierende Exoskelett, das unterstütztes Gehen ohne Gehhilfe ermöglicht und dabei ein natürliches Gehmuster und multidirektionale Bewegungen reproduziert. EXALS ist eine interventionelle, monozentrische, prospektive, offene Studie. Angesichts der begrenzten Anzahl von Studien zu Exoskeletten zur Gangrehabilitation bei ALS stellt diese Studie einen bedeutenden wissenschaftlichen Beitrag dar, da sie die erste ist, die die Vorteile eines selbstbalancierenden Exoskeletts mit einem strengen Design untersucht. Neben robusten Ergebnismessungen legt diese Studie Wert auf die Wahrnehmung, Motivation und Beteiligung der Teilnehmer an der Entscheidungsfindung und verleiht der Forschung Tiefe und Stärke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Frankreich, 75001
        • Station Debout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (definiert nach den Kriterien von El Escorial: möglich, wahrscheinlich oder sicher) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit langsamer Entwicklung: ∆ Progressionsrate (PR) ≤ 0,5
  • Manueller Muskeltest ≥ 3 für den Deltamuskel und ≥ 4 für die Nackenbeuge- und -streckermuskulatur
  • Gehfähigkeitsstatus: ein stabiles Gangdefizit mit einem Gesamtscore zwischen 3 und 6 in den ALSFRS-R-Unterpunkten „Gehen“ und „Treppensteigen“
  • Normale Fähigkeit zu schreiben und Essen zuzubereiten: Punktzahl = 8 in allen 2 ALSFRS-R-Unterpunkten „Handschrift“ und „Essen schneiden und mit Utensilien umgehen“
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Messungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Atalante-Exoskeletts:
  • Höhe zwischen 155 und 190 cm
  • Gewicht < 90 kg
  • Beckenbreite < 46 cm im Sitzen
  • Oberschenkellänge zwischen 56,8 und 64,8 cm
  • Beinlänge > 45,7 cm oder weniger als:
  • 60,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks ≥16° beträgt
  • 57,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks ≥13° und <16° beträgt
  • 56,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks >10° und ≤13° beträgt
  • 55,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks ≥ 0° und ≤ 10° beträgt
  • Gelenkamplituden der unteren Gliedmaßen:
  • Hüfte: Flexion 90°, Extension 5°, mediale Rotation 10°, laterale Rotation 20°, Abduktion 17°, Adduktion 10°
  • Knie: Beugung 5-110°
  • Knöchel: Dorsalflexion (Knie gerade) 0°, Plantarflexion 9°, Eversion 18°, Inversion 18°.

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Druckgeschwüre in Kontaktbereichen mit dem Exoskelett
  • Schwere Spastik (größer als Ashworth 3) der Adduktoren-, Oberschenkel-, Quadrizeps- und Suralis-Trizepsmuskulatur oder unkontrollierter Klonus
  • Herz- oder respiratorische Kontraindikationen für körperliche Anstrengung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis beeinträchtigen kann
  • Frontotemporale Demenz im Zusammenhang mit ALS
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient

Einzelgruppenstudie nach einem ABA-Design:

Phase A1 (übliche Versorgung für 6 Wochen) Phase B (übliche Versorgung + Gangtraining mit Exoskelett für 6 Wochen) Phase A2 (übliche Versorgung für 6 Wochen) Alle Teilnehmer durchlaufen dieselbe Abfolge der Bedingungen gemäß Protokoll.
Gerät: Atalante-Exoskelett
Das Gangtraining-Programm mit dem Atalante-Exoskelett bestand aus 3 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen. Jede Sitzung umfasst die Installation und Deinstallation des Patienten (10 min), Gehtraining (30 min) und körperliche Aktivitäten am Ende der Sitzung, bei denen der Patient in aufrechter Position im Exoskelett ist (z.B. Badminton, Boxen oder Basketball) (5-10 min). Für jeden Teilnehmer kann die Unterstützung des Exoskeletts spezifisch angepasst werden und kann symmetrisch oder asymmetrisch basierend auf seinen Fähigkeiten eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Atalante-Exoskeletts
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 sowie während aller Trainingseinheiten in Phase B
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 sowie während aller Trainingseinheiten in Phase B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Woche 12
Inventar der intrinsischen Motivation
Woche 12
Subjektive Wirkung des Gangtrainings mit dem Atalante-Exoskelett auf die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12
Die Erfahrung des Teilnehmers mit domänenorientiertem Exoskeletttraining
Woche 12
Einstellungen der Teilnehmer zum Atalante-Gangtraining
Zeitfenster: Woche 12
Netto-Promoter-Score
Woche 12
Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in Woche 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
ALSFRS-R
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in Woche 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Forcierte Vitalkapazität
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Gangfähigkeit
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) – von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen).
Der 6-Minuten-Gehtest, der 10-Meter-Gehtest und der Timed-Up-and-Go-Test
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) – von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen).
Statisches und dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Berg Balance Scale (0 - 56) mit höheren Werten, die eine bessere Balance darstellen
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Geschwindigkeit der Bewegung des Druckmittelpunkts pro Sekunde
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Kraftmessplattform
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Untere Gliedmaßen Muskelkraft
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Isometrisches Dynamometer
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Spastizität der Kniebeuger- und -streckermuskeln
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Instrumentelle Bewertung mit isokinetischem Dynamometer
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Beurteilungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Beurteilungen)
ALSAQ-40
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Beurteilungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Beurteilungen)
Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Beginn (Woche 0), in Woche 3, 6, 12 und 18 (insgesamt 5 Bewertungen).
Fatigue Severity Scale und die Modified Fatigue Impact Scale
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Beginn (Woche 0), in Woche 3, 6, 12 und 18 (insgesamt 5 Bewertungen).
Patientenschmerzen
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Kurzform des Kurzen Schmerzfragebogens
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Angst und Depression
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Hospital Anxiety and Depression Scale
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Wirksamkeit und Interaktivität des Atalante-Exoskeletts
Zeitfenster: Woche 12
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Interaktivität des Atalante-Exoskeletts wurde ein spezifischer Fragebogen entwickelt.
Woche 12
Teilnehmererfahrung mit dem Gangtraining im Atalante-Exoskelett
Zeitfenster: Woche 12
Semistrukturiertes Interview
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Ermittler

  • Studienstuhl: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00553-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden. Die Datenweitergabe unterliegt institutionellen und ethischen Genehmigungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag und entsprechender ethischer Genehmigung können beim korrespondierenden Autor Zugang zu den anonymisierten Daten und unterstützenden Dokumenten beantragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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