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L'esoscheletro Atalante nella riabilitazione di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (EXALS)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'esoscheletro Atalante nella riabilitazione di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica

Utilizzando un paradigma di immaginazione motoria dell'andatura MRI in pazienti con SLA al fine di studiare come la SLA influenza la funzione delle reti neurali centrali coinvolte nella funzione dell'andatura, abbiamo mostrato una riorganizzazione delle reti motorie che rappresenta una risposta compensatoria alla disfunzione delle reti coinvolte nella funzione dell'andatura. funzione dell'andatura. La nostra ipotesi principale è che, fornendo input propriocettivi coerenti alle aree di integrazione sensomotoria, l’allenamento della deambulazione con un esoscheletro possa aumentare la riorganizzazione della rete compensatoria e aiutare a mantenere la funzione. Ipotizziamo che ciò possa essere ottenuto attraverso una strategia di allenamento della locomozione che riproduca i normali schemi motori dell'andatura e un feedback sensoriale appropriato. L’allenamento dell’andatura con un esoscheletro può soddisfare queste esigenze. L'esoscheletro Atalante offre potenzialità uniche grazie alle sue caratteristiche tecnologiche all'avanguardia, alle funzioni vivavoce e alla disponibilità in numerosi centri in tutta Europa. La valutazione della sua sicurezza ed efficacia nella SLA è di massimo interesse al fine di generalizzare questo nuovo approccio nella SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca attuale è principalmente focalizzata sulla valutazione dell’effetto della riabilitazione robotica sulla locomozione nella SLA. Per comprendere questo approccio, è importante convalidarne la sicurezza e determinare l'esperienza del paziente con questo nuovo concetto di riabilitazione nella SLA. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza, l'esperienza dei partecipanti e l'efficacia del programma di allenamento con l'esoscheletro Atalante come strumento di allenamento per la deambulazione per i pazienti affetti da SLA, rispetto alle cure abituali, sulla capacità di camminare, sulla capacità funzionale e su altri sintomi associati al movimento. disabilità. L'esoscheletro Atalante è l'unico esoscheletro autobilanciante che consente la deambulazione assistita senza ausilio per la deambulazione, riproducendo uno schema di deambulazione naturale e un movimento multidirezionale. EXALS è uno studio interventistico, monocentrico, prospettico e aperto. Con un numero limitato di studi sugli esoscheletri per la riabilitazione della deambulazione nella SLA, questo studio rappresenta un contributo scientifico significativo, essendo il primo a esplorare i vantaggi di un esoscheletro autobilanciante con un design rigoroso. Oltre a solide misure di risultato, questo studio attribuisce importanza alla percezione, alla motivazione e al coinvolgimento dei partecipanti nel processo decisionale, aggiungendo profondità e forza alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Francia, 75001
        • Station Debout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (definita secondo i criteri dell'El Escorial: possibile, probabile o definita), al momento della diagnosi
  • Pazienti a lenta evoluzione: ∆ Tasso di progressione (PR) ≤ 0,5
  • Test muscolare manuale ≥ 3 per il muscolo deltoide et ≥ 4 per i muscoli flessori ed estensori del collo
  • Stato deambulatorio: deficit di andatura stabile con un punteggio totale compreso tra 3 e 6 nei sotto-item ALSFRS-R "camminare" e "salire le scale"
  • Normale capacità di scrivere e preparare il cibo: punteggio = 8 su tutti e 2 i sotto-item ALSFRS-R "scrittura a mano" e "taglio del cibo e manipolazione degli utensili"
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Consenso informato firmato
  • Misure relative all'utilizzo dell'esoscheletro Atalante:
  • Altezza compresa tra 155 e 190 cm
  • Peso < 90 kg
  • Larghezza del bacino < 46 cm in posizione seduta
  • Lunghezza della coscia compresa tra 56,8 e 64,8 cm
  • Lunghezza della gamba > 45,7 cm o inferiore a:
  • 60,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è ≥ 16°
  • 57,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è ≥ 13° e < 16°
  • 56,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è>10° e ≤13°
  • 55,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è ≥ 0° e ≤ 10°
  • Ampiezze articolari degli arti inferiori:
  • Anca: flessione 90°, estensione 5°, rotazione mediale 10°, rotazione laterale 20°, abduzione 17°, adduzione 10°
  • Ginocchio: flessione 5-110°
  • Caviglia: dorsiflessione (ginocchio teso) 0°, flessione plantare 9°, eversione 18°, inversione 18°.

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi
  • Ulcere da pressione nelle aree di contatto con l'esoscheletro
  • Spasticità grave (maggiore di Ashworth 3) per i muscoli adduttori, tendini del ginocchio, quadricipiti e tricipiti surali o clono incontrollato
  • Controindicazioni cardiache o respiratorie allo sforzo fisico
  • Compromissione cognitiva che può influenzare la comprensione
  • Demenza fronto-temporale associata a SLA
  • Gravidanza o tentata gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente

Studio a gruppo singolo che segue un design ABA:

Fase A1 (cura abituale per 6 settimane) Fase B (cura abituale + addestramento alla deambulazione mediante esoscheletro per 6 settimane) Fase A2 (cura abituale per 6 settimane) Tutti i partecipanti seguono la stessa sequenza di condizioni secondo il protocollo.
Dispositivo: Esoscheletro Atalante
Il programma di addestramento alla deambulazione utilizzando l'esoscheletro Atalante consisteva in 3 sessioni settimanali per 6 settimane. Ogni sessione include l'installazione e la disinstallazione del paziente (10 min), l'addestramento alla deambulazione (30 min) e le attività fisiche alla fine della sessione in cui il paziente si trova in posizione eretta nell'esoscheletro (ad esempio badminton, pugilato o pallacanestro) (5-10 min). Per ogni partecipante, l'assistenza dell'esoscheletro può essere regolata specificamente e può essere impostata simmetricamente o asimmetricamente in base alle sue capacità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e durante tutte le sessioni di allenamento nella fase B
Monitoraggio degli eventi avversi
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e durante tutte le sessioni di allenamento nella fase B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario della motivazione intrinseca
settimana 12
Impatto soggettivo dell'allenamento dell'andatura con l'esoscheletro Atalante sui partecipanti
Lasso di tempo: settimana 12
L'esperienza del partecipante con l'addestramento dell'esoscheletro orientato al dominio
settimana 12
Atteggiamento dei partecipanti all'allenamento del cammino dell'Atalante
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio promotore internet
settimana 12
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
ALSFRS-R
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Capacità vitale forzata
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Abilità di deambulazione
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Il test del cammino di 6 minuti, il test del cammino di 10 metri e il test Timed Up and Go
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Berg Balance Scale (0 - 56) con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Velocità di spostamento del centro di pressione al secondo
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dalla baseline (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Piattaforma di forza
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dalla baseline (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Dinamometro isometrico
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Spasticità dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Valutazione strumentale con dinamometro isocinetico
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 18 (4 valutazioni in totale)
ALSAQ-40
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 18 (4 valutazioni in totale)
Affaticamento generale
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), alle Settimane 3, 6, 12 e 18 (5 valutazioni in totale).
Scala della Severità della Fatica e Scala dell'Impatto della Fatica Modificata
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), alle Settimane 3, 6, 12 e 18 (5 valutazioni in totale).
Dolore del paziente
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Inventario del dolore breve - forma ridotta
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Scala ospedaliera di ansia e depressione
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Efficacia e interattività dell'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato sviluppato un questionario specifico per valutare l'efficacia e l'interattività dell'esoscheletro Atalante
Settimana 12
Esperienza dei partecipanti nell'allenamento della deambulazione con l'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: settimana 12
Intervista semi-strutturata
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Collaboratori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00553-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione, possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. La condivisione dei dati sarà soggetta alle approvazioni istituzionali ed etiche.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con una proposta metodologicamente valida e l'approvazione etica appropriata possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati e ai documenti di supporto all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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